- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03311386
Intracraniële zekerheden bij acute beroerte en klinische uitkomst
Evaluatie van nevenvaten bij patiënten met acute ischemische beroerte die trombolytische therapie krijgen (klinisch en radiologisch onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracraniale collateralen Beoordeling bij acuut ischemisch CVA In de klinische praktijk ontwikkelt het infarct zich niet altijd tot de volledige omvang van het vasculaire gebied, zelfs als de aangetaste intracraniale slagader niet rekanaliseert. Aangenomen wordt dat de aanwezigheid en rekrutering van verschillende onderpandkanalen verantwoordelijk zijn voor dit fenomeen bij acute ischemische beroerte (AIS). Deze zekerheden kunnen ook een belangrijke rol spelen bij het beïnvloeden van de veiligheid en werkzaamheid van acute revascularisatiebenaderingen. Hoewel bloedtoevoer vanuit de leptomeningeale collateralen tijdelijk de ischemische penumbra in stand kan houden, is de volharding en effectiviteit van deze alternatieve circulatievoorziening grillig en onvoorspelbaar. Sommige zekerheden kunnen na verloop van tijd verdwijnen (collateral failure); dit is een van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor klinische verslechtering na aanvankelijke verbetering.
Omgekeerd kan een dramatische verdwijning van initiële neurologische gebreken worden waargenomen, hoewel de verstopte intracraniale slagader niet opnieuw kanaliseert, vaak toe te schrijven aan de snelle verbetering van de cerebrale perfusie via effectieve onderpandroutes (collaterale rekrutering). Daarom kan het temporele gedrag van intracraniale collateralen een belangrijke rol spelen bij het bepalen van de functionele uitkomst bij AIS-patiënten.
CT-angiografie (CTA) van de hersenen wordt acuut uitgevoerd bij AIS-patiënten voor of onmiddellijk na toediening van IV tissue plasminogen activator (tPA). patiënten met een beroerte (AIS) behandeld met intraveneuze trombolyse. Leptomeningeale zekerheden in AIS zijn dynamisch, vooral tijdens de eerste paar uur of dagen van AIS.
Bij dieren zijn 3 verschillende soorten collateralen geïdentificeerd: voorbijgaande collateralen die direct na de beroerte zichtbaar kunnen zijn en minder dan 90 minuten aanhouden; vergankelijke zekerheden die na 90-150 minuten verdwijnen; en aanhoudende zekerheden, die gedurende langere perioden zichtbaar zijn.
Patiënten met een goede doorbloeding van het onderpand vertoonden minder hypoperfusie van weefsel en minder infarctgroei in de penumbrazone dan patiënten met een slechte doorbloeding. Er is een relatie gevonden tussen goede vroege zekerheden op beeldvorming vóór de behandeling en een kleiner infarctvolume met betere uitkomsten.
De initiële status van de collaterale circulatie op de CTA vóór de behandeling heeft ook invloed op het klinische effect van de collaterale werving op de CTA van dag 2.
Het aantrekken van onderpand met slechte onderpanden voor de behandeling was echter geassocieerd met een slecht functioneel resultaat na 3 maanden en een hoger risico op intracraniële bloeding.
Een plausibel mechanisme dat vertraagde onderpandrekrutering tot slechtere resultaten leidt, zou verband kunnen houden met de maximale vasodilatatie in het ischemische gebied en hoe onderpandrekrutering in de aangrenzende regio's een staalachtig fenomeen kan veroorzaken met resulterende uitbreiding van de ischemische kern. Een ander mogelijk mechanisme zou verband kunnen houden met een mislukte autoregulatie in het getroffen vasculaire gebied, wat leidt tot verhoogde hyperperfusieschade met een grotere kans op bloedingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
IOpnamecriteria:
- Patiënt meldt zich op de afdeling spoedeisende hulp met symptomen die passen bij een ischemische beroerte.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Bewijs van een zichtbare en symptomatische intracraniale occlusie op baseline CT-angiografie (intracraniale ICA, M1 MCA-segment +/- intracraniale ICA, proximale M2 MCA).
- Behandeling met IV tPA.
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniale bloeding (ICH) geïdentificeerd op baseline CT.
- Eerdere matige tot grote beroerte in het ipsilesionale halfrond.
- Gewijzigde Rankin-schaal > 2 bij baseline.
- CT-angio kan niet worden uitgevoerd vanwege recente geschatte creatinineklaring eCCr<60 ml/min, contrastallergie of andere redenen.
- Elke terminale ziekte (patiënt zal naar verwachting > 1 jaar niet overleven).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten in AIS ontvangen actilyse
de patiënten zullen eenmaal intraveneus actilyse krijgen in een dosis van 0,9 mg/kg
|
trombolytische therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90-dagen gemodificeerde Rankin Score (mRS) 0-2 of gelijk aan de pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) De schaal loopt van 0-6 0 - Geen symptomen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gedefinieerd als de National Institutes of Health Stroke Scale-score "NIHSS" van 0 tot 2 na 24 uur of een daling van 8 punten in de NIHSS-score van baseline tot 24 uur. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid scoren tussen een 0 en 4. Voor elk item geeft een score van 0 doorgaans een normaal functioneren in die specifieke vaardigheid aan, 0 Geen symptomen van een beroerte 1-4 Kleine beroerte 5-15 Matige beroerte 16-20 Matige tot ernstige beroerte 21-42 Ernstige beroerte |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Essam Darwish, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Ahmed Hamdy, Ass.Prof, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Collaterals and acute stroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .