- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03311386
Intrakranielle sikkerhedsstillelser ved akut slagtilfælde og klinisk resultat
Evaluering af kollaterale kar hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager trombolytisk terapi (klinisk og radiologisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrakranielle collateraler Vurdering ved akut iskæmisk slagtilfælde I klinisk praksis udvikler infarktvækst sig ikke altid til at involvere det fulde omfang af det vaskulære territorium, selvom den berørte intrakranielle arterie ikke formår at rekanalisere. Tilstedeværelsen og rekrutteringen af forskellige sikkerhedskanaler menes at være ansvarlige for dette fænomen ved akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Disse sikkerhedsstillelser kan også spille en vigtig rolle i at påvirke sikkerheden og effektiviteten af akutte revaskulariseringsmetoder. Selvom blodforsyningen fra de leptomeningeale kollateraler midlertidigt kan opretholde den iskæmiske penumbra, er vedholdenheden og effektiviteten af denne alternative kredsløbsforsyning uberegnelig og uforudsigelig. Nogle sikkerhedsstillelser kan forsvinde over tid (sikkerhedssvigt); dette er en af de mekanismer, der er ansvarlige for klinisk forringelse efter indledende forbedring.
Omvendt kan dramatisk opløsning af initiale neurologiske mangler ses, selvom den okkluderede intrakranielle arterie ikke rekanaliserede, hvilket ofte kan tilskrives den hurtige forbedring af cerebral perfusion via effektive kollaterale veje (collateral rekruttering). Derfor kan den tidsmæssige adfærd af intrakranielle collateraler spille en vigtig rolle i bestemmelsen af det funktionelle resultat hos AIS-patienter.
CT-angiografi (CTA) af hjernen udføres akut hos AIS-patienter før eller umiddelbart efter administration af IV vævsplasminogenaktivator (tPA) Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) leptomeningeal collaterals-score på CT-angiografi hjælper med at prognosticere funktionelt udfald ved akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) patienter behandlet med intravenøs trombolyse. Leptomeningeale sikkerhedsstillelser i AIS er dynamiske, især i løbet af de første par timer eller dage med AIS.
Hos dyr er der identificeret 3 forskellige typer af sikkerhedsstillelser: forbigående sikkerhedsstillelser, der kunne ses umiddelbart efter slagtilfældet og varer mindre end 90 minutter; permanente sikkerhedsstillelser, der forsvinder efter 90-150 minutter; og vedvarende sikkerheder, som kan ses i længere perioder.
Patienter med god kollateral flow viste mindre hypoperfunderet væv og mindre infarktvækst i penumbrazonen end patienter med dårlig kollateral. Der findes en sammenhæng mellem gode tidlige sikkerhedsstillelser på billeddiagnostik før behandling og mindre infarktvolumen med bedre resultater.
Den indledende tilstand af sikkerhedsstillelse cirkulationen på forbehandlings-CTA har også betydning for den kliniske effekt af sikkerhedsstillelsen på dag 2-CTA.
Imidlertid var collateral rekruttering med dårlige forudgående sikkerhedsstillelser forbundet med dårligt funktionelt resultat efter 3 måneder og en højere risiko for intrakraniel blødning.
En plausibel mekanisme, som forsinket collateral rekruttering fører til dårligere resultater, kunne være relateret til den maksimale vasodilatation i det iskæmiske område, og hvordan collateral rekruttering i de tilstødende regioner kan udløse et stjælelignende fænomen med resulterende udvidelse af den iskæmiske kerne. En anden mulig mekanisme kunne være relateret til mislykket autoregulering i det berørte vaskulære territorium, hvilket fører til øget hyperperfusionsskade med en større chance for blødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der præsenterer skadestuen med symptomer, der stemmer overens med iskæmisk slagtilfælde.
- Alder > 18 år.
- Bevis for en synlig og symptomatisk intrakraniel okklusion på baseline CT-angiografi (intrakraniel ICA, M1 MCA segment +/- intrakraniel ICA, proksimal M2 MCA).
- Behandling med IV tPA.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning (ICH) identificeret på baseline CT.
- Tidligere moderat til stort slagtilfælde i den ipsilesionale halvkugle.
- Modificeret Rankin-skala > 2 ved baseline.
- Ude af stand til at få udført CT-angio på grund af nyligt estimeret kreatininclearance eCCr<60 ml/min, kontrastallergi eller andre årsager.
- Enhver terminal sygdom (patient forventes ikke at overleve > 1 år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i AIS, der modtager actilyse
patienterne vil få actilyse intravenøst i en dosis på 0,9 mg/kg én gang
|
trombolytisk behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
|
90-dages modificeret Rankin Score (mRS) 0-2 eller lig med den præ-slagmodificerede Rankin-skala han Modified Rankin-skala (mRS) Skalaen går fra 0-6 0 - Ingen symptomer.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret som The National Institutes of Health Stroke Scale-score "NIHSS" på 0 til 2 efter 24 timer eller et fald på 8 point i NIHSS-score fra baseline til 24 timer. NIHSS er sammensat af 11 emner, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, 0 Ingen slagtilfælde symptomer 1-4 Mindre slagtilfælde 5-15 Moderat slagtilfælde 16-20 Moderat til alvorligt slagtilfælde 21-42 Kraftig slagtilfælde |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Essam Darwish, Professor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Hamdy, Ass.Prof, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Collaterals and acute stroke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .