- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03311386
Intrakraniális kollaterálisok akut stroke-ban és klinikai következmények
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, trombolitikus terápiában részesülő betegek kollaterális ereinek értékelése (klinikai és radiológiai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intrakraniális kollaterálisok Értékelés akut ischaemiás stroke-ban A klinikai gyakorlatban az infarktus növekedése nem mindig halad át a vaszkuláris terület teljes kiterjedésével, még akkor sem, ha az érintett intracranialis artéria nem képes rekanalizálódni. Feltételezhető, hogy az akut ischaemiás stroke (AIS) jelenségéért a különféle járulékos csatornák jelenléte és toborzása felelős. Ezek a biztosítékok fontos szerepet játszhatnak az akut revaszkularizációs megközelítések biztonságosságának és hatékonyságának befolyásolásában is. Bár a leptomeningealis kollaterálisok vérellátása átmenetileg fenntarthatja az ischaemiás penumbrát, ennek az alternatív keringési ellátásnak a tartóssága és hatékonysága ingadozó és kiszámíthatatlan. Egyes biztosítékok idővel eltűnhetnek (fedezet meghibásodása); ez az egyik mechanizmus, amely felelős a kezdeti javulást követő klinikai állapotromlásért.
Ezzel szemben a kezdeti neurológiai hiányok drámai feloldódása látható annak ellenére, hogy az elzáródott intracranialis artéria nem csatornázott újra, ami gyakran az agyi perfúzió gyors javulásának tulajdonítható a hatékony kollaterális utak (collateral recruitment) révén. Ezért az intracranialis kollaterálisok időbeli viselkedése fontos szerepet játszhat az AIS betegek funkcionális kimenetelének meghatározásában.
Az agy CT-angiográfiáját (CTA) akutan elvégzik AIS-es betegeknél IV. szöveti plazminogén aktivátor (tPA) beadása előtt vagy közvetlenül után. Az Alberta Stroke Program korai CT (ASPECTS) leptomeningeális kollaterális pontszáma a CT-angiográfián segít az akut ischaemiás funkcionális kimenetel előrejelzésében. intravénás trombolízissel kezelt stroke-os (AIS) betegek. Az AIS-ben a leptomeningeális kollaterálisok dinamikusak, különösen az AIS első néhány órájában vagy napjaiban.
Állatoknál 3 különböző típusú biztosítékot azonosítottak: átmeneti biztosítékok, amelyek közvetlenül a stroke után láthatók, és kevesebb, mint 90 percig tartanak; múlhatatlan biztosítékok, amelyek 90-150 perc után eltűnnek; és tartós biztosítékok, amelyek hosszabb ideig láthatók.
A jó kollaterális áramlású betegek kevesebb hipoperfundált szövetet és kevésbé infarktusos növekedést mutattak a penumbra zónán belül, mint a gyenge kollaterális betegeknél. Összefüggést találtak a kezelés előtti képalkotás jó korai biztosítékai és a jobb kimenetelű kisebb infarktustérfogat között.
A biztosíték keringésének kezdeti állapota a kezelés előtti CTA-n szintén hatással van a biztosítékfelvétel klinikai hatására a 2. napi CTA-ra.
Mindazonáltal, a rossz kezelés előtti biztosítékokkal végzett biztosítékfelvétel rossz funkcionális eredménnyel járt 3 hónap után, és nagyobb volt az intrakraniális vérzés kockázata.
Az egyik valószínű mechanizmus, amely szerint a késleltetett biztosítékfelvétel rosszabb kimenetelhez vezet, az ischaemiás területen tapasztalható maximális értágulathoz köthető, és hogy a szomszédos régiókban a biztosíték toborzása miként válthat ki lopásszerű jelenséget, aminek következtében az ischaemiás mag kiterjed. Egy másik lehetséges mechanizmus összefüggésbe hozható az érintett vaszkuláris területen a sikertelen autoregulációval, amely fokozott hiperperfúziós károsodáshoz vezet, és nagyobb a vérzés esélye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon jelentkező beteg ischaemiás stroke-nak megfelelő tünetekkel.
- Életkor > 18 év.
- Látható és tüneti koponyaűri elzáródás bizonyítéka a kiindulási CT-angiográfián (intrakraniális ICA, M1 MCA szegmens +/- intracranialis ICA, proximális M2 MCA).
- Kezelés IV tPA-val.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális vérzés (ICH) a kiindulási CT-n azonosítva.
- Korábbi közepes vagy nagy agyvérzés az ipszilesziós féltekén.
- Módosított Rankin Skála > 2 az alapvonalon.
- A közelmúltban becsült kreatinin-clearance eCCr<60 ml/perc, kontrasztallergia vagy egyéb okok miatt nem végezhető CT-angio.
- Bármilyen terminális betegség (a beteg túlélése várhatóan 1 évnél hosszabb).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Actilyse-t kapó AIS-ben szenvedő betegek
a betegek intravénásan kapnak Actilyse-t egyszer 0,9 mg/ttkg dózisban
|
trombolitikus terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
90 napos funkcionális eredmény
Időkeret: 90 nap
|
90 napos módosított Rankin-skála (mRS) 0-2 vagy egyenlő az ütés előtt módosított Rankin-skálával. Módosított Rankin-skála (mRS) A skála 0-tól 6-ig 0 - Tünetmentes.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai neurológiai javulás
Időkeret: 24 óra
|
A National Institutes of Health Stroke Scale „NIHSS” pontszáma 0-tól 2-ig 24 órán belül, vagy az NIHSS-pontszám 8 pontos csökkenése a kiindulási értékről 24 órára. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0 jellemzően az adott képesség normális működését jelzi, 0 Nincsenek stroke-tünetek 1-4 Kisebb stroke 5-15 Mérsékelt stroke 16-20 Közepes vagy súlyos stroke 21-42 Súlyos stroke |
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Essam Darwish, Professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Hamdy, Ass.Prof, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Collaterals and acute stroke
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .