- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03311386
Intrakraniella säkerheter vid akut stroke och kliniskt resultat
Utvärdering av kollaterala kärl hos patienter med akut ischemisk stroke som får trombolytisk terapi (klinisk och radiologisk studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrakraniella kollateraler Bedömning vid akut ischemisk stroke I klinisk praxis utvecklas infarkttillväxten inte alltid till att involvera hela det vaskulära territoriet, även om den drabbade intrakraniella artären inte kan rekanaliseras. Förekomsten och rekryteringen av olika kollaterala kanaler tros vara ansvariga för detta fenomen vid akut ischemisk stroke (AIS). Dessa tillsatser kan också spela en viktig roll för att påverka säkerheten och effekten av akuta revaskulariseringsmetoder. Även om blodtillförseln från de leptomeningeala kollateralerna tillfälligt kan upprätthålla den ischemiska penumbra, är uthålligheten och effektiviteten av denna alternativa cirkulationsförsörjning oberäknelig och oförutsägbar. Vissa säkerheter kan försvinna med tiden (säkerhetsfel); detta är en av de mekanismer som är ansvariga för klinisk försämring efter initial förbättring.
Omvänt kan dramatisk upplösning av initiala neurologiska brister ses även om den tilltäppta intrakraniella artären inte återkanaliserades, ofta hänförlig till den snabba förbättringen av cerebral perfusion via effektiva kollaterala vägar (collateral rekrytering). Därför kan det tidsmässiga beteendet hos intrakraniella kollateraler spela en viktig roll för att bestämma det funktionella resultatet hos AIS-patienter.
CT-angiografi (CTA) av hjärnan utförs akut hos AIS-patienter före eller omedelbart efter administrering av IV vävnadsplasminogenaktivator (tPA) Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) leptomeningeal collaterals poäng på CT-angiografi hjälper till att prognostisera funktionellt resultat vid akut ischemisk strokepatienter (AIS) som behandlas med intravenös trombolys. Leptomeningeala kollateraler i AIS är dynamiska, speciellt under de första timmarna eller dagarna av AIS.
Hos djur har 3 olika typer av säkerheter identifierats: övergående kollateraler som kunde ses omedelbart efter stroken och varar mindre än 90 minuter; obeständiga säkerheter som försvinner efter 90-150 minuter; och bestående säkerheter, som kan ses under längre perioder.
Patienter med bra kollateralt flöde visade mindre hypoperfunderad vävnad och mindre infarkttillväxt inom penumbrazonen än de med dålig kollateral. Ett samband finns mellan goda tidiga säkerheter vid förbehandlingsavbildning och mindre infarktvolym med bättre resultat.
Det initiala tillståndet för säkerhetscirkulationen på CTA för förbehandling har också betydelse för den kliniska effekten av säkerhetsrekryteringen på dag 2 CTA.
Emellertid var kollateral rekrytering med dålig förbehandlingssäkerhet associerad med dåligt funktionellt resultat efter 3 månader och en högre risk för intrakraniell blödning.
En rimlig mekanism som fördröjd kollateral rekrytering leder till sämre resultat kan vara relaterad till den maximala vasodilatationen i det ischemiska området och hur kollateral rekrytering i de angränsande regionerna kan utlösa ett stjälliknande fenomen med resulterande expansion av den ischemiska kärnan. En annan möjlig mekanism kan relateras till misslyckad autoreglering i det drabbade vaskulära territoriet, vilket leder till ökad hyperperfusionsskada med en högre risk för blödning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kommer till akutmottagningen med symtom som överensstämmer med ischemisk stroke.
- Ålder > 18 år.
- Bevis på en synlig och symtomatisk intrakraniell ocklusion på baslinje CT-angiografi (intrakraniell ICA, M1 MCA segment +/- intrakraniell ICA, proximal M2 MCA).
- Behandling med IV tPA.
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell blödning (ICH) identifierad på baslinje-CT.
- Tidigare måttlig till stor stroke i den ipsilesionala hemisfären.
- Modifierad Rankin-skala > 2 vid baslinjen.
- Kan inte få CT-angio utförd på grund av nyligen uppskattad kreatininclearance eCCr<60 ml/min, kontrastallergi eller andra orsaker.
- Eventuell dödlig sjukdom (patienten förväntas inte överleva > 1 år).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i AIS som får actilyse
patienterna kommer att få Actilyse intravenöst i en dos på 0,9 mg/kg en gång
|
trombolytisk terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
90-dagars modifierad Rankin Score (mRS) 0-2 eller lika med den pre-stroke modifierade Rankin-skalan han Modified Rankin Scale (mRS) Skalan går från 0-6 0 - Inga symptom.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 24 timmar
|
Definierat som The National Institutes of Health Stroke Scale-poäng "NIHSS" på 0 till 2 vid 24 timmar eller en 8-punkts nedgång i NIHSS-poäng från baslinjen till 24 timmar. NIHSS består av 11 poster, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje post indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, 0 Inga strokesymptom 1-4 Mindre stroke 5-15 Måttlig stroke 16-20 Måttlig till svår stroke 21-42 Svår stroke |
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Essam Darwish, Professor, Assiut University
- Studierektor: Ahmed Hamdy, Ass.Prof, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Collaterals and acute stroke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .