- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03311386
Внутричерепные коллатерали при остром инсульте и клинические исходы
Оценка коллатеральных сосудов у больных с острым ишемическим инсультом, получающих тромболитическую терапию (клинико-рентгенологическое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка внутричерепных коллатералей при остром ишемическом инсульте В клинической практике рост инфаркта не всегда прогрессирует, охватывая всю сосудистую территорию, даже если пораженная внутричерепная артерия не реканализируется. Считается, что за это явление при остром ишемическом инсульте (ОИИ) отвечает наличие и рекрутирование различных коллатеральных каналов. Эти коллатерали также могут играть важную роль, влияя на безопасность и эффективность методов экстренной реваскуляризации. Хотя кровоснабжение из лептоменингеальных коллатералей может временно поддерживать ишемическую полутень, постоянство и эффективность этого альтернативного кровоснабжения непостоянны и непредсказуемы. Некоторые коллатерали могут со временем исчезнуть (несостоятельность коллатералей); это один из механизмов, ответственных за клиническое ухудшение после первоначального улучшения.
И наоборот, резкое разрешение начального неврологического дефицита может наблюдаться, хотя окклюзированная внутричерепная артерия не реканализируется, что часто связано с быстрым улучшением церебральной перфузии через эффективные коллатеральные пути (коллатеральное рекрутирование). Следовательно, временное поведение внутричерепных коллатералей может играть важную роль в определении функционального исхода у пациентов с ПИС.
КТ-ангиография (КТА) головного мозга проводится в экстренном порядке у пациентов с ОИС до или сразу после внутривенного введения тканевого активатора плазминогена (АПП). Программа Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) оценка лептоменингеальных коллатералей на КТ-ангиографии помогает прогнозировать функциональный исход при острой ишемии пациентов с инсультом (АИС), получавших внутривенный тромболизис. Лептоменингиальные коллатерали при ПИС динамичны, особенно в течение первых нескольких часов или дней ПИС.
У животных идентифицированы 3 различных типа коллатералей: преходящие коллатерали, которые можно было увидеть сразу после инсульта и длящиеся менее 90 минут; непостоянные коллатерали, исчезающие через 90-150 минут; и стойкие коллатерали, которые можно наблюдать в течение более длительных периодов времени.
У пациентов с хорошим коллатеральным кровотоком наблюдалось меньшее количество гипоперфузии тканей и меньший рост инфаркта в зоне полутени, чем у пациентов с плохим коллатералем. Обнаружена взаимосвязь между хорошими ранними коллатералями при визуализации до лечения и меньшим объемом инфаркта с лучшими результатами.
Исходное состояние коллатерального кровообращения на КТА до лечения также влияет на клинический эффект рекрутирования коллатералей на КТА на 2-й день.
Однако рекрутирование коллатералей с плохими коллатералями до лечения было связано с плохим функциональным результатом через 3 месяца и более высоким риском внутричерепного кровоизлияния.
Один из вероятных механизмов, при котором отсроченное рекрутирование коллатералей приводит к худшим результатам, может быть связан с максимальной вазодилатации в области ишемии и тем, как рекрутирование коллатералей в соседних областях может спровоцировать феномен обкрадывания с результирующим расширением ишемического ядра. Другой возможный механизм может быть связан с нарушением ауторегуляции в пораженной сосудистой зоне, что приводит к усилению гиперперфузионного повреждения с более высокой вероятностью кровотечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент доставлен в отделение неотложной помощи с симптомами, характерными для ишемического инсульта.
- Возраст > 18 лет.
- Признаки видимой и симптоматической внутричерепной окклюзии на исходной КТ-ангиографии (внутричерепная ВСА, М1 сегмент СМА +/- внутричерепная ВСА, проксимальный отдел М2 СМА).
- Лечение внутривенным tPA.
Критерий исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние (ВЧК), выявленное на исходной КТ.
- Предыдущий инсульт средней или большой степени тяжести в ипсилезиональном полушарии.
- Модифицированная шкала Рэнкина > 2 на исходном уровне.
- Невозможно выполнить КТ-ангиографию из-за недавнего расчетного клиренса креатинина СКр<60 мл/мин, аллергии на контрастное вещество или по другим причинам.
- Любое неизлечимое заболевание (пациент не проживет более 1 года).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в AIS, получающие актилизе
пациенты будут получать актилизе внутривенно в дозе 0,9 мг/кг однократно
|
тромболитическая терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневный функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2 или равна модифицированной шкале Рэнкина до инсульта Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) Шкала проходит от 0 до 6 0 - Нет симптомов.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: 24 часа
|
Определяется как оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения «NIHSS» от 0 до 2 через 24 часа или снижение оценки по шкале NIHSS на 8 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24 часов. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, 0 Отсутствие симптомов инсульта 1–4 Легкий инсульт 5–15 Инсульт средней тяжести 16–20 Инсульт средней и тяжелой степени 21–42 Тяжелый инсульт |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Essam Darwish, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahmed Hamdy, Ass.Prof, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Collaterals and acute stroke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .