Léčba hypertenze vleže při autonomním selhání (CPAP)
Léčba hypertenze na zádech u autonomního selhání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze vleže je častým problémem, který postihuje nejméně 50 % pacientů s primárním autonomním selháním. Hypertenze vleže může být závažná a komplikuje léčbu ortostatické hypotenze. Léky používané k léčbě ortostatické hypotenze (např. fludrokortison a presorická činidla) zhoršují hypertenzi vleže. Vysoký krevní tlak může u této skupiny pacientů také způsobit poškození cílových orgánů. Patofyziologické mechanismy způsobující hypertenzi vleže u pacientů s autonomním selháním nebyly definovány.
Tato studie bude testovat hypotézu, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) má akutní účinek na snížení TK u pacientů s autonomním selháním a hypertenzí vleže. CPAP je široce používaná léčba pro poruchy dýchání související se spánkem včetně spánkové apnoe, která využívá mírný tlak vzduchu k udržení dýchacích cest otevřených. Zahrnuje použití stroje CPAP, který vhání vzduch do trubice připojené k masce umístěné přes nos nebo nos a ústa. Pro tyto studie bude použito komerční zařízení CPAP k postupnému aplikování tlaku při 0, 4, 8, 12 a 16 cm H2O, každé po dobu 1-20 minut. V závislosti na reakci TK a snášenlivosti CPAP lze CPAP aplikovat během noci s použitím hladiny CPAP, která byla tolerovatelná a vykazovala účinek na snížení TK během akutního testu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bonnie K Black, RN
- Telefonní číslo: 615-343-6862
- E-mail: autonomics@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luis E Okamoto, MD
- Telefonní číslo: (615) 936-6119
- E-mail: autonomics@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Bonnie K Black, RN
- Telefonní číslo: 615-343-6862
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Robertson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- jorge Celedonio, MD
-
Kontakt:
- Emily C Smith, RN
- Telefonní číslo: 615-875-1516
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bonnie K Black, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis E Okamoto, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Italo Biaggioni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s autonomním selháním a hypertenzí vleže na zádech všech ras
Kritéria vyloučení:
- Všichni studenti medicíny
- Těhotná žena
- Vysoce rizikoví pacienti (např. srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, poškození jater, mrtvice nebo infarkt myokardu v anamnéze)
- Závažné alergie nebo astma v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo pilulka nebo náplast nebo simulovaný CPAP
|
Placebo pilulka nebo náplast.
Jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách)
Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách během noci
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) bude aplikován během noci od 20:00.
Hladina CPAP bude stanovena během akutní studie CPAP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak vleže
Časové okno: 12 hodin
|
změna systolického krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem moči
Časové okno: 12 hodin
|
Noční objem moči
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Hypertenze
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Čisté autonomní selhání
- Mikrocefalie, primární autosomálně recesivní, 6
- Terapeutika
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Pozitivní tlakové dýchání
- Dýchání, umělé
- Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- 010189-1
- 200124 (Jiný identifikátor: VUMC IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .