- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03312556
Trattamento dell'ipertensione supina nell'insufficienza autonomica (CPAP)
Trattamento dell'ipertensione supina nell'insufficienza autonomica con pressione positiva continua delle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione supina è un problema comune che colpisce almeno il 50% dei pazienti con insufficienza autonomica primaria. L'ipertensione supina può essere grave e complicare il trattamento dell'ipotensione ortostatica. I farmaci usati per il trattamento dell'ipotensione ortostatica (p. es., fludrocortisone e agenti pressori), peggiorano l'ipertensione supina. L'ipertensione può anche causare danni agli organi bersaglio in questo gruppo di pazienti. I meccanismi fisiopatologici che causano l'ipertensione supina nei pazienti con insufficienza autonomica non sono stati definiti.
Questo studio verificherà l'ipotesi che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) abbia un effetto acuto di abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina. CPAP è un trattamento ampiamente utilizzato per i disturbi respiratori legati al sonno, inclusa l'apnea notturna, che utilizza una leggera pressione dell'aria per mantenere aperte le vie respiratorie. Implica l'utilizzo di una macchina CPAP che soffia aria in un tubo collegato a una maschera posta sopra il naso o naso e bocca. Per questi studi, verrà utilizzato un dispositivo CPAP commerciale per applicare la pressione in sequenza a 0, 4, 8, 12 e 16 cm H2O per 1-20 minuti ciascuno. A seconda della risposta della PA e della tollerabilità alla CPAP, la CPAP può essere applicata durante la notte utilizzando un livello di CPAP tollerabile e che ha mostrato un effetto di abbassamento della PA durante il test acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bonnie K Black, RN
- Numero di telefono: 615-343-6862
- Email: autonomics@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis E Okamoto, MD
- Numero di telefono: (615) 936-6119
- Email: autonomics@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Bonnie K Black, RN
- Numero di telefono: 615-343-6862
- Email: autonomics@vumc.org
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Sub-investigatore:
- David Robertson, MD
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Sub-investigatore:
- jorge Celedonio, MD
-
Contatto:
- Emily C Smith, RN
- Numero di telefono: 615-875-1516
- Email: autonomics@vumc.org
-
Sub-investigatore:
- Bonnie K Black, RN
-
Sub-investigatore:
- Luis E Okamoto, MD
-
Investigatore principale:
- Italo Biaggioni, MD
-
Sub-investigatore:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Sub-investigatore:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Sub-investigatore:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza autonomica e con ipertensione supina di tutte le razze
Criteri di esclusione:
- Tutti gli studenti di medicina
- Donne incinte
- Pazienti ad alto rischio (es. insufficienza cardiaca, malattia coronarica sintomatica, insufficienza epatica, anamnesi di ictus o infarto del miocardio)
- Storia di gravi allergie o asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Pillola placebo o cerotto o finta CPAP
|
Pillola o cerotto placebo.
Dose singola
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree)
Pressione positiva continua delle vie aeree durante la notte
|
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) verrà applicata durante la notte a partire dalle 20:00.
Il livello di CPAP sarà determinato durante uno studio CPAP acuto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica supina
Lasso di tempo: 12 ore
|
variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione supina rispetto al basale
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume urinario
Lasso di tempo: 12 ore
|
Volume urinario notturno
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010189-1
- 200124 (Altro identificatore: VUMC IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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