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Trattamento dell'ipertensione supina nell'insufficienza autonomica (CPAP)

25 marzo 2024 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Trattamento dell'ipertensione supina nell'insufficienza autonomica con pressione positiva continua delle vie aeree

L'ipertensione supina è un problema comune che colpisce almeno il 50% dei pazienti con insufficienza autonomica primaria. L'ipertensione supina può essere grave e complicare il trattamento dell'ipotensione ortostatica. Lo scopo di questo studio è valutare se la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) riduce la pressione sanguigna nei pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione supina è un problema comune che colpisce almeno il 50% dei pazienti con insufficienza autonomica primaria. L'ipertensione supina può essere grave e complicare il trattamento dell'ipotensione ortostatica. I farmaci usati per il trattamento dell'ipotensione ortostatica (p. es., fludrocortisone e agenti pressori), peggiorano l'ipertensione supina. L'ipertensione può anche causare danni agli organi bersaglio in questo gruppo di pazienti. I meccanismi fisiopatologici che causano l'ipertensione supina nei pazienti con insufficienza autonomica non sono stati definiti.

Questo studio verificherà l'ipotesi che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) abbia un effetto acuto di abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina. CPAP è un trattamento ampiamente utilizzato per i disturbi respiratori legati al sonno, inclusa l'apnea notturna, che utilizza una leggera pressione dell'aria per mantenere aperte le vie respiratorie. Implica l'utilizzo di una macchina CPAP che soffia aria in un tubo collegato a una maschera posta sopra il naso o naso e bocca. Per questi studi, verrà utilizzato un dispositivo CPAP commerciale per applicare la pressione in sequenza a 0, 4, 8, 12 e 16 cm H2O per 1-20 minuti ciascuno. A seconda della risposta della PA e della tollerabilità alla CPAP, la CPAP può essere applicata durante la notte utilizzando un livello di CPAP tollerabile e che ha mostrato un effetto di abbassamento della PA durante il test acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Robertson, MD
        • Sub-investigatore:
          • jorge Celedonio, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bonnie K Black, RN
        • Sub-investigatore:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Investigatore principale:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andre Diedrich, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza autonomica e con ipertensione supina di tutte le razze

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli studenti di medicina
  • Donne incinte
  • Pazienti ad alto rischio (es. insufficienza cardiaca, malattia coronarica sintomatica, insufficienza epatica, anamnesi di ictus o infarto del miocardio)
  • Storia di gravi allergie o asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola placebo o cerotto o finta CPAP
Pillola o cerotto placebo. Dose singola
Altri nomi:
  • pillola o cerotto placebo
Comparatore attivo: CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree)
Pressione positiva continua delle vie aeree durante la notte
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) verrà applicata durante la notte a partire dalle 20:00. Il livello di CPAP sarà determinato durante uno studio CPAP acuto.
Altri nomi:
  • CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica supina
Lasso di tempo: 12 ore
variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione supina rispetto al basale
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume urinario
Lasso di tempo: 12 ore
Volume urinario notturno
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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