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Traitement de l'hypertension en décubitus dorsal en cas d'insuffisance autonome (CPAP)

25 mars 2024 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Traitement de l'hypertension en décubitus dorsal dans l'insuffisance autonome avec pression positive continue des voies respiratoires

L'hypertension en décubitus dorsal est un problème courant qui touche au moins 50 % des patients atteints d'insuffisance autonome primaire. L'hypertension en décubitus dorsal peut être sévère et complique le traitement de l'hypotension orthostatique. Le but de cette étude est d'évaluer si la pression positive continue (PPC) diminue la pression artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension en décubitus dorsal est un problème courant qui touche au moins 50 % des patients atteints d'insuffisance autonome primaire. L'hypertension en décubitus dorsal peut être sévère et complique le traitement de l'hypotension orthostatique. Les médicaments utilisés pour le traitement de l'hypotension orthostatique (p. ex., la fludrocortisone et les agents vasopresseurs) aggravent l'hypertension en décubitus dorsal. L'hypertension artérielle peut également causer des dommages aux organes cibles dans ce groupe de patients. Les mécanismes physiopathologiques responsables de l'hypertension en décubitus dorsal chez les patients présentant une insuffisance autonome n'ont pas été définis.

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la pression positive continue (CPAP) a un effet aigu sur la baisse de la pression artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal. La CPAP est un traitement largement utilisé pour les troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée du sommeil, qui utilise une légère pression d'air pour maintenir les voies respiratoires ouvertes. Il s'agit d'utiliser une machine CPAP qui souffle de l'air dans un tube relié à un masque placé sur le nez, ou le nez et la bouche. Pour ces études, un appareil CPAP commercial sera utilisé pour appliquer une pression séquentielle à 0, 4, 8, 12 et 16 cm H2O pendant 1 à 20 minutes chacun. En fonction de la réponse de la TA et de la tolérance à la CPAP, la CPAP peut être appliquée pendant la nuit en utilisant un niveau de CPAP qui était tolérable et a montré un effet d'abaissement de la TA pendant le test aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Robertson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • jorge Celedonio, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bonnie K Black, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Chercheur principal:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Diedrich, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une insuffisance autonome et une hypertension en décubitus dorsal de toutes les races

Critère d'exclusion:

  • Tous les étudiants en médecine
  • Femmes enceintes
  • Patients à haut risque (par ex. insuffisance cardiaque, maladie coronarienne symptomatique, insuffisance hépatique, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde)
  • Antécédents d'allergies graves ou d'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule ou patch placebo ou CPAP factice
Pilule ou patch placebo. Une seule dose
Autres noms:
  • pilule ou patch placebo
Comparateur actif: CPAP (pression positive continue des voies respiratoires)
Pression positive continue des voies respiratoires pendant la nuit
La pression positive continue (CPAP) sera appliquée pendant la nuit à partir de 20h00. Le niveau de CPAP sera déterminé lors d'un essai CPAP aigu.
Autres noms:
  • CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique en décubitus dorsal
Délai: 12 heures
changement de la pression artérielle systolique en décubitus dorsal par rapport à la ligne de base
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume urinaire
Délai: 12 heures
Volume urinaire nocturne
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

21 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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