- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03312556
Traitement de l'hypertension en décubitus dorsal en cas d'insuffisance autonome (CPAP)
Traitement de l'hypertension en décubitus dorsal dans l'insuffisance autonome avec pression positive continue des voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension en décubitus dorsal est un problème courant qui touche au moins 50 % des patients atteints d'insuffisance autonome primaire. L'hypertension en décubitus dorsal peut être sévère et complique le traitement de l'hypotension orthostatique. Les médicaments utilisés pour le traitement de l'hypotension orthostatique (p. ex., la fludrocortisone et les agents vasopresseurs) aggravent l'hypertension en décubitus dorsal. L'hypertension artérielle peut également causer des dommages aux organes cibles dans ce groupe de patients. Les mécanismes physiopathologiques responsables de l'hypertension en décubitus dorsal chez les patients présentant une insuffisance autonome n'ont pas été définis.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la pression positive continue (CPAP) a un effet aigu sur la baisse de la pression artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal. La CPAP est un traitement largement utilisé pour les troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée du sommeil, qui utilise une légère pression d'air pour maintenir les voies respiratoires ouvertes. Il s'agit d'utiliser une machine CPAP qui souffle de l'air dans un tube relié à un masque placé sur le nez, ou le nez et la bouche. Pour ces études, un appareil CPAP commercial sera utilisé pour appliquer une pression séquentielle à 0, 4, 8, 12 et 16 cm H2O pendant 1 à 20 minutes chacun. En fonction de la réponse de la TA et de la tolérance à la CPAP, la CPAP peut être appliquée pendant la nuit en utilisant un niveau de CPAP qui était tolérable et a montré un effet d'abaissement de la TA pendant le test aigu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bonnie K Black, RN
- Numéro de téléphone: 615-343-6862
- E-mail: autonomics@vumc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luis E Okamoto, MD
- Numéro de téléphone: (615) 936-6119
- E-mail: autonomics@vumc.org
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Bonnie K Black, RN
- Numéro de téléphone: 615-343-6862
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
Sous-enquêteur:
- David Robertson, MD
-
Sous-enquêteur:
- jorge Celedonio, MD
-
Contact:
- Emily C Smith, RN
- Numéro de téléphone: 615-875-1516
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
Sous-enquêteur:
- Bonnie K Black, RN
-
Sous-enquêteur:
- Luis E Okamoto, MD
-
Chercheur principal:
- Italo Biaggioni, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Sous-enquêteur:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une insuffisance autonome et une hypertension en décubitus dorsal de toutes les races
Critère d'exclusion:
- Tous les étudiants en médecine
- Femmes enceintes
- Patients à haut risque (par ex. insuffisance cardiaque, maladie coronarienne symptomatique, insuffisance hépatique, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde)
- Antécédents d'allergies graves ou d'asthme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Pilule ou patch placebo ou CPAP factice
|
Pilule ou patch placebo.
Une seule dose
Autres noms:
|
Comparateur actif: CPAP (pression positive continue des voies respiratoires)
Pression positive continue des voies respiratoires pendant la nuit
|
La pression positive continue (CPAP) sera appliquée pendant la nuit à partir de 20h00.
Le niveau de CPAP sera déterminé lors d'un essai CPAP aigu.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle systolique en décubitus dorsal
Délai: 12 heures
|
changement de la pression artérielle systolique en décubitus dorsal par rapport à la ligne de base
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume urinaire
Délai: 12 heures
|
Volume urinaire nocturne
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010189-1
- 200124 (Autre identifiant: VUMC IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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