Tratamento da Hipertensão Supina na Insuficiência Autonômica (CPAP)
Tratamento da Hipertensão Supina na Insuficiência Autonômica com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão supina é um problema comum que afeta pelo menos 50% dos pacientes com insuficiência autonômica primária. A hipertensão supina pode ser grave e complica o tratamento da hipotensão ortostática. Medicamentos usados para o tratamento da hipotensão ortostática (por exemplo, fludrocortisona e agentes pressores) pioram a hipertensão supina. A pressão arterial elevada também pode causar danos aos órgãos-alvo neste grupo de pacientes. Os mecanismos fisiopatológicos que causam hipertensão supina em pacientes com insuficiência autonômica não foram definidos.
Este estudo testará a hipótese de que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tem um efeito agudo de redução da PA em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina. O CPAP é um tratamento amplamente utilizado para distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo a apneia do sono, que usa pressão de ar suave para manter as vias respiratórias abertas. Envolve o uso de uma máquina CPAP que sopra ar em um tubo conectado a uma máscara colocada sobre o nariz ou nariz e boca. Para esses estudos, um dispositivo CPAP comercial será usado para aplicar pressão sequencialmente a 0, 4, 8, 12 e 16 cm H2O por 1 a 20 minutos cada. Dependendo da resposta da PA e tolerabilidade ao CPAP, o CPAP pode ser aplicado durante a noite usando um nível de CPAP que seja tolerável e tenha mostrado um efeito de redução da PA durante o teste agudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bonnie K Black, RN
- Número de telefone: 615-343-6862
- E-mail: autonomics@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Luis E Okamoto, MD
- Número de telefone: (615) 936-6119
- E-mail: autonomics@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Bonnie K Black, RN
- Número de telefone: 615-343-6862
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
Subinvestigador:
- David Robertson, MD
-
Subinvestigador:
- jorge Celedonio, MD
-
Contato:
- Emily C Smith, RN
- Número de telefone: 615-875-1516
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
Subinvestigador:
- Bonnie K Black, RN
-
Subinvestigador:
- Luis E Okamoto, MD
-
Investigador principal:
- Italo Biaggioni, MD
-
Subinvestigador:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Subinvestigador:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Subinvestigador:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência autonômica e com hipertensão supina de todas as raças
Critério de exclusão:
- Todos os estudantes de medicina
- mulheres grávidas
- Pacientes de alto risco (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana sintomática, insuficiência hepática, história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio)
- Histórico de alergias graves ou asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula placebo ou adesivo ou CPAP simulado
|
Pílula ou adesivo placebo.
Dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas)
Pressão positiva contínua nas vias aéreas durante a noite
|
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) será aplicada durante a noite a partir das 20:00.
O nível de CPAP será determinado durante um teste de CPAP agudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Sistólica Supina
Prazo: 12 horas
|
alteração na pressão arterial sistólica supina desde a linha de base
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume urinário
Prazo: 12 horas
|
Volume urinário noturno
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Hipertensão
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Falha Autonômica Pura
- Microcefalia, Autossómica Recessiva Primária, 6
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- 010189-1
- 200124 (Outro identificador: VUMC IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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