- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03312556
Лечение гипертензии на спине при вегетативной недостаточности (CPAP)
Лечение гипертензии на спине при вегетативной недостаточности с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония в положении лежа на спине является распространенной проблемой, которая затрагивает не менее 50% пациентов с первичной вегетативной недостаточностью. Гипертония в положении лежа может быть тяжелой и осложняет лечение ортостатической гипотензии. Лекарства, используемые для лечения ортостатической гипотензии (например, флудрокортизон и вазопрессорные средства), ухудшают гипертензию в положении лежа. Высокое артериальное давление также может вызывать поражение органов-мишеней у этой группы пациентов. Патофизиологические механизмы, вызывающие гипертензию в положении лежа у пациентов с вегетативной недостаточностью, не установлены.
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) оказывает резкое снижение АД у пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертензией в положении лежа. CPAP — это широко используемый метод лечения нарушений дыхания, связанных со сном, включая апноэ во сне, при котором используется умеренное давление воздуха, чтобы дыхательные пути оставались открытыми. Он включает в себя использование аппарата CPAP, который нагнетает воздух в трубку, соединенную с маской, надетой на нос или нос и рот. Для этих исследований будет использоваться коммерческое устройство CPAP для последовательного применения давления 0, 4, 8, 12 и 16 см H2O в течение 1-20 минут каждое. В зависимости от ответа АД и переносимости СРАР, СРАР можно применять в ночное время, используя уровень СРАР, который был переносимым и показал эффект снижения АД во время острого теста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bonnie K Black, RN
- Номер телефона: 615-343-6862
- Электронная почта: autonomics@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis E Okamoto, MD
- Номер телефона: (615) 936-6119
- Электронная почта: autonomics@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Bonnie K Black, RN
- Номер телефона: 615-343-6862
- Электронная почта: autonomics@vumc.org
-
Младший исследователь:
- David Robertson, MD
-
Младший исследователь:
- jorge Celedonio, MD
-
Контакт:
- Emily C Smith, RN
- Номер телефона: 615-875-1516
- Электронная почта: autonomics@vumc.org
-
Младший исследователь:
- Bonnie K Black, RN
-
Младший исследователь:
- Luis E Okamoto, MD
-
Главный следователь:
- Italo Biaggioni, MD
-
Младший исследователь:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Младший исследователь:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Младший исследователь:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с вегетативной недостаточностью и артериальной гипертензией в положении лежа на спине всех рас.
Критерий исключения:
- Все студенты-медики
- Беременные женщины
- Пациенты с высоким риском (например, сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, печеночная недостаточность, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе)
- История серьезных аллергии или астмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо-таблетка или пластырь или имитация CPAP
|
Таблетка или пластырь плацебо.
Разовая доза
Другие имена:
|
Активный компаратор: CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях)
Постоянное положительное давление в дыхательных путях в течение ночи
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) будет применяться в ночное время, начиная с 20:00.
Уровень CPAP будет определяться во время острой пробы CPAP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Систолическое артериальное давление на спине
Временное ограничение: 12 часов
|
изменение систолического артериального давления в положении лежа по сравнению с исходным
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем мочи
Временное ограничение: 12 часов
|
Ночной объем мочи
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010189-1
- 200124 (Другой идентификатор: VUMC IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница