Účinek čističe vzduchu na alergenem senzibilizované pacienty s alergickou rýmou v interiéru
12. února 2018 aktualizováno: Yonsei University
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv čističe vzduchu na pacienty s alergickou rýmou a kvalitu vnitřního ovzduší. V ložnicích a obývacích pokojích pacientů s alergickou rýmou na roztoče ve věku 18-60 let budou instalovány čističky vzduchu.
Hlavní parametry:
- skóre medikace symptomů alergické rýmy
Podpůrné parametry:
- Vizuální analogová stupnice alergické rýmy
- Skóre kvality života alergické rýmy
- Měření kvality vzduchu v interiéru
- Vnitřní měření hladiny alergenu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejdůležitější zásadou při léčbě alergických onemocnění je vyhnout se nebo snížit expozici vyvolávajícímu antigenu. Původci, kteří vyvolávají alergická onemocnění nebo zhoršují symptomy, se dělí na alergeny vnitřní a venkovní. Roztoči domácího prachu a chlupy domácích zvířat jsou typické vnitřní antigeny. Znečištění ovzduší stejně jako alergeny jsou důležitými faktory zhoršení a pro zmírnění příznaků alergických onemocnění je nezbytný management životního prostředí. Proto se chystáme vyhodnotit dopad čističky vzduchu na pacienty s alergickou rýmou.
Do studie bude zařazeno celkem 45 pacientů a bude náhodně instalován skutečný čistič vzduchu a modelový čistič vzduchu v poměru 1:1 pro měření příznaků rýmy a změn kvality vzduchu v interiéru po 6 týdnech provozu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Division of Allergy and Immunology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 19 do 65 let
- Diagnostika středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy specialistou na alergiky
- Celkové skóre příznaků retrospektivní rinokonjunktivitidy vyšší než 7
- Alergie na roztoče domácího prachu: Kožní prick test s více než 3 mm pupínkem, sérový specifický IgE vyšší než 0,35 kUA/l měřeno pomocí ImmunoCAP
- Kdo umí číst a psát korejsky
- Účastníci ti, kteří dobrovolně souhlasili s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Alergie na sezónní alergeny (pyly stromů, trávy, plevele)
- Pacienti s rýmou z jiných příčin (léková rýma nebo infekční rýma atd.)
- Pacienti se závažnými anatomickými abnormalitami, které mohou způsobit ucpání nosu, jako je odchylka nosní přepážky nebo nosní polypy
- Chronické systémové kortikosteroidy (≥ 3 měsíce nepřetržitého užívání v posledních 12 měsících)
- Účastníci, kteří plánují přestěhovat se nebo změnit bydliště během období studie.
- Nepřetržitý pobyt mimo domov déle než 5 dní v období studia.
- Dříve měl čistič vzduchu
- Mít vnitřní kuřák
- Pokud je těhotenský test pozitivní nebo je těhotenství možné během období studie.
- Z jakéhokoli jiného důvodu jsou účastníci považováni za nevhodné pro účast v klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina čističů vzduchu
PuriCare (HEPA čistič vzduchu) v aktivním režimu
|
Skupina aktivních srovnávačů je skupina, která používá stroje, které mají stejné funkce jako ty na trhu.
V zásahové skupině budou aktivovány dvě čističky vzduchu, jedna v obývacím pokoji (pokrývá 91 m2) a druhá v ložnici (pokrývá 58 m2).
Čistička vzduchu bude v provozu nepřetržitě po dobu 6 týdnů.
Uvnitř čističky vzduchu je zabudováno zařízení pro měření kvality vnitřního vzduchu.
Bude sloužit k porovnání kvality vnitřního vzduchu před a po provozu čističky vzduchu.
Aby bylo zachováno nastavení dvojité zaslepení, bude na spoj vnějšího pouzdra připevněn štítek „zákaz otevírání“ a nalepena nálepka pro překrytí části displeje měření kvality vzduchu zabudované v samotném čističi vzduchu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní komparátor
Maketa zařízení PuriCare v aktivním režimu
|
Kontrolní skupina provozuje čističku vzduchu se stejným vzhledem jako experimentální skupina.
Všechny filtry včetně HEPA filtru však nebudou vloženy do této skupiny (mockup zařízení).
Budou aktivovány dvě maketové čističky vzduchu, jedna v obývacím pokoji (pokrývá 91 m2) a druhá v ložnici (pokrývá 58 m2).
Maketa zařízení bude provozována nepřetržitě po dobu 6 týdnů.
Stejně jako aktivní komparační skupina je v maketovém čističi vzduchu zabudováno zařízení pro měření kvality vnitřního vzduchu.
Bude sloužit k porovnání kvality vnitřního vzduchu před a po provozu čističky vzduchu.
Aby bylo zachováno nastavení dvojité zaslepení, bude na spoj vnějšího pouzdra připevněn štítek „zákaz otevírání“ a nalepena nálepka pro překrytí části displeje měření kvality vzduchu zabudované v samotném čističi vzduchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní skóre příznaků alergické rýmy
Časové okno: 6 týdnů
|
Denní skóre příznaků alergické rýmy:
|
6 týdnů
|
|
Denní skóre léků alergické rýmy
Časové okno: 6 týdnů
|
Denní skóre medikace alergické rýmy - Intranazální steroid
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice alergické rýmy
Časové okno: 6 týdnů
|
0 až 10 skóre VAS
|
6 týdnů
|
|
Skóre kvality života alergické rýmy
Časové okno: 6 týdnů
|
dotazník
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park HK, Cheng KC, Tetteh AO, Hildemann LM, Nadeau KC. Effectiveness of air purifier on health outcomes and indoor particles in homes of children with allergic diseases in Fresno, California: A pilot study. J Asthma. 2017 May;54(4):341-346. doi: 10.1080/02770903.2016.1218011. Epub 2016 Oct 10.
- Park KH, Sim DW, Lee SC, Moon S, Choe E, Shin H, Kim SR, Lee JH, Park HH, Huh D, Park JW. Effects of Air Purifiers on Patients with Allergic Rhinitis: a Multicenter, Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Yonsei Med J. 2020 Aug;61(8):689-697. doi: 10.3349/ymj.2020.61.8.689.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .