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Wirkung des Luftreinigers auf Allergen-sensibilisierte Patienten mit allergischer Rhinitis in Innenräumen

12. Februar 2018 aktualisiert von: Yonsei University

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Luftreinigern auf Patienten mit allergischer Rhinitis und die Luftqualität in Innenräumen zu bewerten. Luftreiniger werden in den Schlafzimmern und Wohnzimmern der Patienten mit milbenallergischer Rhinitis im Alter von 18 bis 60 Jahren installiert.

Hauptparameter:

- Symptom-Medikamenten-Score von allergischer Rhinitis

Unterstützende Parameter:

  • Visuelle Analogskala der allergischen Rhinitis
  • Lebensqualitäts-Score bei allergischer Rhinitis
  • Messung der Raumluftqualität
  • Messung des Allergengehalts in Innenräumen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wichtigste Prinzip bei der Behandlung allergischer Erkrankungen ist die Vermeidung oder Verringerung der Exposition gegenüber dem verursachenden Antigen. Erreger, die allergische Erkrankungen auslösen oder Symptome verschlimmern, werden in Indoor- und Outdoor-Allergene eingeteilt. Hausstaubmilben und Tierhaare sind typische Innenraumantigene. Luftverschmutzung sowie Allergene sind wichtige Verschlechterungsfaktoren, und Umweltmanagement ist für die Linderung von Symptomen allergischer Erkrankungen unerlässlich. Daher sind wir dabei, die Wirkung des Luftreinigers auf Patienten mit allergischer Rhinitis zu bewerten.

Insgesamt 45 Patienten werden in die Studie aufgenommen und ein echter Luftreiniger und ein Attrappen-Luftreiniger werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1: 1 installiert, um die Rhinitis-Symptome und die Veränderungen der Raumluftqualität nach 6 Wochen Betrieb zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Allergy and Immunology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 19 und 65 Jahren
  • Allergiefachärztliche Diagnose von mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis
  • Retrospektiver Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptom-Score höher als 7
  • Allergie gegen Hausstaubmilben: Pricktest, mit einer Quaddel von mehr als 3 mm, Serumspezifisches IgE höher als 0,35 kUA/L, gemessen mit ImmunoCAP
  • Wer kann Koreanisch lesen und schreiben
  • Teilnehmer diejenigen, die dieser Studie freiwillig zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen saisonale Allergene (Baum-, Gräser-, Unkrautpollen)
  • Patienten mit Rhinitis aufgrund anderer Ursachen (medikamentös induzierte Rhinitis oder infektiöse Rhinitis etc.)
  • Patienten mit schweren anatomischen Anomalien, die eine Nasenverstopfung verursachen können, wie z. B. eine Abweichung der Nasenscheidewand oder Nasenpolypen
  • Chronische systemische Kortikosteroide (≥ 3 Monate kontinuierliche Anwendung in den letzten 12 Monaten)
  • Teilnehmer, die während der Studienzeit umziehen oder den Wohnsitz wechseln möchten.
  • Ununterbrochenes Fernbleiben von der Wohnung für mehr als 5 Tage im Studienzeitraum.
  • Hatte vorher einen Luftreiniger
  • Indoor-Raucher haben
  • Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums möglich ist.
  • Jeder andere Grund, aus dem die Teilnehmer für die Teilnahme an klinischen Studien als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Luftreiniger
PuriCare (HEPA-Luftreiniger) im aktiven Modus
Gerät: PuriCare (HEPA-Luftreiniger)
Die aktive Vergleichsgruppe ist eine Gruppe, die Maschinen verwendet, die die gleichen Funktionen wie die auf dem Markt haben. In der Interventionsgruppe werden zwei Luftreiniger aktiviert, einer im Wohnzimmer (bedeckt 91 m2) und der andere im Schlafzimmer (bedeckt 58 m2). Der Luftreiniger wird 6 Wochen im Dauerbetrieb betrieben. Im Inneren des Luftreinigers ist ein Gerät zur Messung der Raumluftqualität eingebaut. Es wird verwendet, um die Raumluftqualität vor und nach dem Betrieb des Luftreinigers zu vergleichen. Um die doppelt blinde Einstellung beizubehalten, wird ein Aufkleber für das „Öffnungsverbot“ an der Verbindungsstelle des Außengehäuses angebracht, und ein Aufkleber zum Abdecken des im Luftfilter selbst eingebauten Anzeigeteils für die Luftqualitätsmessung wird angebracht.
Placebo-Komparator: Steuerkomparator
Scheingerät von PuriCare im aktiven Modus
Gerät: Scheingerät von PuriCare
Die Kontrollgruppe betreibt den Luftreiniger mit dem gleichen Aussehen wie die Versuchsgruppe. Es werden jedoch nicht alle Filter einschließlich HEPA-Filter in diese Gruppe eingefügt (Mockup-Geräte). Es werden zwei Attrappen-Luftreiniger aktiviert, einer im Wohnzimmer (mit einer Fläche von 91 m2) und der andere im Schlafzimmer (mit einer Fläche von 58 m2). Die Mockup-Geräte werden 6 Wochen im Dauerbetrieb betrieben. Wie bei der aktiven Vergleichsgruppe ist auch ein Gerät zur Messung der Raumluftqualität in den Mockup-Luftreiniger eingebaut. Es wird verwendet, um die Raumluftqualität vor und nach dem Betrieb des Luftreinigers zu vergleichen. Um die doppelt blinde Einstellung beizubehalten, wird ein Aufkleber für das „Öffnungsverbot“ an der Verbindungsstelle des Außengehäuses angebracht, und ein Aufkleber zum Abdecken des im Luftfilter selbst eingebauten Anzeigeteils für die Luftqualitätsmessung wird angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Symptom-Score der allergischen Rhinitis
Zeitfenster: 6 Wochen

Täglicher Symptom-Score der allergischen Rhinitis:

  • Rhinorrhoe
  • Nasaler Juckreiz
  • Niesen
  • Obstruktion
6 Wochen
Täglicher Medikationsscore bei allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 6 Wochen

Täglicher Medikations-Score bei allergischer Rhinitis - Intranasales Steroid

  • Antihistamin
  • Leukotrien-Modifikator
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala der allergischen Rhinitis
Zeitfenster: 6 Wochen
0 bis 10 Punktzahl von VAS
6 Wochen
Lebensqualitäts-Score bei allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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