Efecto del purificador de aire en pacientes con rinitis alérgica sensibilizados a alérgenos en interiores
12 de febrero de 2018 actualizado por: Yonsei University
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto del purificador de aire en pacientes con rinitis alérgica y la calidad del aire interior. Se instalarán filtros de aire en los dormitorios y salas de estar de los pacientes con rinitis alérgica a los ácaros que tengan entre 18 y 60 años.
Parámetros principales:
- Puntuación de la medicación de los síntomas de la rinitis alérgica
Parámetros de apoyo:
- Escala analógica visual de rinitis alérgica
- Puntuación de la calidad de vida de la rinitis alérgica
- Medición de la calidad del aire interior
- Medición del nivel de alérgenos en interiores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principio más importante en el tratamiento de las enfermedades alérgicas es evitar o reducir la exposición al antígeno causante. Los agentes causales que inducen enfermedades alérgicas o exacerban los síntomas se clasifican en alérgenos de interior y de exterior. Los ácaros del polvo doméstico y el pelo de las mascotas son antígenos típicos de interior. La contaminación del aire, así como los alérgenos, son factores importantes de deterioro, y la gestión ambiental es esencial para aliviar los síntomas de las enfermedades alérgicas. Por lo tanto, estamos a punto de evaluar el impacto del filtro de aire en los pacientes con rinitis alérgica.
Se inscribirá un total de 45 pacientes en el estudio y se instalará aleatoriamente un filtro de aire real y un filtro de aire simulado en una proporción de 1:1 para medir los síntomas de la rinitis y los cambios en la calidad del aire interior después de 6 semanas de funcionamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Division of Allergy and Immunology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 19 y 65 años
- Diagnóstico de especialista en alergias de rinitis alérgica persistente de moderada a grave
- Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis retrospectiva superior a 7
- Alergia a los ácaros del polvo doméstico: Prueba de punción cutánea, con roncha de más de 3 mm, IgE sérica específica superior a 0,35 kUA/L medida por ImmunoCAP
- ¿Quién puede leer y escribir coreano?
- Participantes aquellos que voluntariamente accedieron a este estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia contra alérgenos estacionales (árboles, pastos, pólenes de malezas)
- Pacientes con rinitis por otras causas (rinitis inducida por fármacos o rinitis infecciosa, etc.)
- Pacientes con anomalías anatómicas graves que pueden causar obstrucción nasal, como desviación del tabique nasal o pólipos nasales.
- Corticosteroides sistémicos crónicos (≥ 3 meses de uso continuo en los últimos 12 meses)
- Participantes que planeen mudarse o cambiar de residencia dentro del período de estudio.
- Permanecer fuera del hogar de manera continua durante más de 5 días en el período de estudio.
- Tener filtro de aire previamente
- Tener fumador interior
- Si la prueba de embarazo es positiva o el embarazo es posible durante el período de estudio.
- Cualquier otro motivo por el que se considere que los participantes no son aptos para participar en ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo filtro de aire
PuriCare (filtro de aire HEPA) en modo activo
|
El grupo comparador activo es un grupo que utiliza máquinas que tienen las mismas funciones que las del mercado.
En el grupo de intervención se activarán dos purificadores de aire, uno en el salón (cubre 91 m2) y otro en el dormitorio (cubre 58 m2).
El filtro de aire funcionará continuamente durante 6 semanas.
En el interior del filtro de aire se encuentra incorporado un dispositivo para medir la calidad del aire interior.
Se utilizará para comparar la calidad del aire interior antes y después de la operación del filtro de aire.
Para mantener la configuración de doble ciego, se adherirá una etiqueta de "prohibición de apertura" en la unión de la carcasa exterior, y se adherirá una pegatina para cubrir la parte de la pantalla de medición de la calidad del aire integrada en el filtro de aire.
|
|
Comparador de placebos: Comparador de controles
Dispositivo simulado de PuriCare en modo activo
|
El grupo de control opera el purificador de aire con la misma apariencia que el grupo experimental.
Sin embargo, todos los filtros, incluido el filtro HEPA, no se insertarán en este grupo (dispositivos de prueba).
Se activarán dos filtros de aire maqueta, uno en la sala (cubre 91 m2) y otro en el dormitorio (cubre 58 m2).
Los dispositivos de maqueta funcionarán de forma continua durante 6 semanas.
Al igual que el grupo de comparación activo, el filtro de aire de prueba incorpora un dispositivo para medir la calidad del aire interior.
Se utilizará para comparar la calidad del aire interior antes y después de la operación del filtro de aire.
Para mantener la configuración de doble ciego, se adherirá una etiqueta de "prohibición de apertura" en la unión de la carcasa exterior, y se adherirá una pegatina para cubrir la parte de la pantalla de medición de la calidad del aire integrada en el filtro de aire.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación diaria de los síntomas de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación diaria de los síntomas de la rinitis alérgica:
|
6 semanas
|
|
Puntuación diaria de medicación de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación diaria de medicación de la rinitis alérgica - Esteroide intranasal
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual de rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
0 a 10 puntuación de EVA
|
6 semanas
|
|
Puntuación de la calidad de vida de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cuestionario
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park HK, Cheng KC, Tetteh AO, Hildemann LM, Nadeau KC. Effectiveness of air purifier on health outcomes and indoor particles in homes of children with allergic diseases in Fresno, California: A pilot study. J Asthma. 2017 May;54(4):341-346. doi: 10.1080/02770903.2016.1218011. Epub 2016 Oct 10.
- Park KH, Sim DW, Lee SC, Moon S, Choe E, Shin H, Kim SR, Lee JH, Park HH, Huh D, Park JW. Effects of Air Purifiers on Patients with Allergic Rhinitis: a Multicenter, Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Yonsei Med J. 2020 Aug;61(8):689-697. doi: 10.3349/ymj.2020.61.8.689.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .