Влияние воздухоочистителя на пациентов с аллергическим ринитом, чувствительных к аллергенам в помещении
12 февраля 2018 г. обновлено: Yonsei University
Это исследование было направлено на оценку воздействия очистителя воздуха на пациентов с аллергическим ринитом и качество воздуха в помещении. В спальнях и жилых комнатах больных клещевым аллергическим ринитом в возрасте от 18 до 60 лет будут установлены воздухоочистители.
Основные параметры:
- Лекарственная оценка симптомов аллергического ринита
Поддерживающие параметры:
- Визуальная аналоговая шкала аллергического ринита
- Оценка качества жизни при аллергическом рините
- Измерение качества воздуха в помещении
- Измерение уровня аллергенов в помещении
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важнейшим принципом лечения аллергических заболеваний является предотвращение или уменьшение воздействия возбудителя. Возбудители, вызывающие аллергические заболевания или усугубляющие симптомы, классифицируют на внутренние и наружные аллергены. Клещи домашней пыли и шерсть домашних животных являются типичными комнатными антигенами. Загрязнение воздуха, а также аллергены являются важными факторами ухудшения состояния, и управление окружающей средой имеет важное значение для облегчения симптомов аллергических заболеваний. Поэтому мы собираемся оценить воздействие воздухоочистителя на пациентов с аллергическим ринитом.
Всего в исследование будет включено 45 пациентов, и реальный воздухоочиститель и макет воздухоочистителя будут случайным образом установлены в соотношении 1: 1 для измерения симптомов ринита и изменений качества воздуха в помещении после 6 недель эксплуатации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Division of Allergy and Immunology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 19 до 65 лет
- Диагноз аллерголога: стойкий аллергический ринит средней и тяжелой степени.
- Ретроспективный общий балл симптомов риноконъюнктивита выше 7.
- Аллергия на клеща домашней пыли: кожный прик-тест с волдырем более 3 мм, сывороточный специфический IgE выше 0,35 кЕА/л, измеренный с помощью ImmunoCAP
- Кто умеет читать и писать по-корейски
- Участники те, кто добровольно согласился на это исследование
Критерий исключения:
- Аллергия на сезонные аллергены (дерево, трава, пыльца сорняков)
- Пациенты с ринитом, вызванным другими причинами (лекарственный ринит или инфекционный ринит и т. д.)
- Пациенты с тяжелыми анатомическими аномалиями, которые могут вызвать заложенность носа, такими как искривление носовой перегородки или носовые полипы
- Хронические системные кортикостероиды (≥ 3 месяцев непрерывного применения за последние 12 месяцев)
- Участники, планирующие переехать или сменить место жительства в течение периода исследования.
- Постоянное отсутствие дома более 5 дней в период исследования.
- Наличие воздухоочистителя ранее
- Наличие курильщика в помещении
- Если тест на беременность положительный или беременность возможна в период исследования.
- Любая другая причина, по которой участники считаются непригодными для участия в клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа воздухоочистителей
PuriCare (очиститель воздуха HEPA) в активном режиме
|
Активная группа компараторов — это группа, использующая машины с теми же функциями, что и представленные на рынке.
В группе вмешательства будут активированы два воздухоочистителя: один в гостиной (занимает 91 м2), а другой в спальне (занимает 58 м2).
Воздухоочиститель будет работать непрерывно в течение 6 недель.
Внутри воздухоочистителя встроен прибор для измерения качества воздуха в помещении.
Он будет использоваться для сравнения качества воздуха в помещении до и после работы воздухоочистителя.
Для сохранения двойного слепого режима к стыку внешнего корпуса будет прикреплена этикетка «запрещение открытия», а также будет прикреплена наклейка, закрывающая часть дисплея измерения качества воздуха, встроенную в сам воздухоочиститель.
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор управления
Макет устройства PuriCare в активном режиме
|
Контрольная группа использует воздухоочиститель такого же внешнего вида, как и экспериментальная группа.
Однако не все фильтры, включая фильтр HEPA, будут вставлены в эту группу (макеты устройств).
Будут активированы два макета воздухоочистителей, один в гостиной (занимает 91 м2), а другой в спальне (занимает 58 м2).
Макеты устройств будут работать непрерывно в течение 6 недель.
Как и активная группа компараторов, в макет воздухоочистителя встроено устройство для измерения качества воздуха в помещении.
Он будет использоваться для сравнения качества воздуха в помещении до и после работы воздухоочистителя.
Для сохранения двойного слепого режима к стыку внешнего корпуса будет прикреплена этикетка «запрещение открытия», а также будет прикреплена наклейка, закрывающая часть дисплея измерения качества воздуха, встроенную в сам воздухоочиститель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная оценка симптомов аллергического ринита
Временное ограничение: 6 недель
|
Суточная оценка симптомов аллергического ринита:
|
6 недель
|
|
Суточная оценка медикаментозного лечения аллергического ринита
Временное ограничение: 6 недель
|
Ежедневная оценка медикаментозного лечения аллергического ринита - интраназальные стероиды
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала аллергического ринита
Временное ограничение: 6 недель
|
От 0 до 10 баллов по ВАШ
|
6 недель
|
|
Оценка качества жизни при аллергическом рините
Временное ограничение: 6 недель
|
анкета
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Park HK, Cheng KC, Tetteh AO, Hildemann LM, Nadeau KC. Effectiveness of air purifier on health outcomes and indoor particles in homes of children with allergic diseases in Fresno, California: A pilot study. J Asthma. 2017 May;54(4):341-346. doi: 10.1080/02770903.2016.1218011. Epub 2016 Oct 10.
- Park KH, Sim DW, Lee SC, Moon S, Choe E, Shin H, Kim SR, Lee JH, Park HH, Huh D, Park JW. Effects of Air Purifiers on Patients with Allergic Rhinitis: a Multicenter, Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Yonsei Med J. 2020 Aug;61(8):689-697. doi: 10.3349/ymj.2020.61.8.689.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .