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Effetto del filtro dell'aria sui pazienti con rinite allergica sensibilizzati all'allergene indoor

12 febbraio 2018 aggiornato da: Yonsei University

Questo studio mirava a valutare l'impatto del purificatore d'aria sui pazienti con rinite allergica e sulla qualità dell'aria interna. I depuratori d'aria saranno installati nelle camere da letto e nei soggiorni dei pazienti con rinite allergica da acari di età compresa tra 18 e 60 anni.

Parametri principali:

- Punteggio dei farmaci dei sintomi della rinite allergica

Parametri di supporto:

  • Scala analogica visiva della rinite allergica
  • Punteggio della qualità della vita della rinite allergica
  • Misurazione della qualità dell'aria interna
  • Misurazione del livello di allergeni indoor

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il principio più importante nel trattamento delle malattie allergiche è quello di evitare o ridurre l'esposizione all'antigene responsabile. Gli agenti causali che inducono malattie allergiche o esacerbano i sintomi sono classificati in allergeni indoor e outdoor. Gli acari della polvere domestica e i peli degli animali domestici sono tipici antigeni indoor. L'inquinamento atmosferico e gli allergeni sono importanti fattori di deterioramento e la gestione ambientale è essenziale per alleviare i sintomi delle malattie allergiche. Pertanto, stiamo per valutare l'impatto del depuratore d'aria sui pazienti con rinite allergica.

Un totale di 45 pazienti saranno arruolati nello studio e un filtro dell'aria reale e un filtro dell'aria mock-up verranno installati in modo casuale con un rapporto di 1: 1 per misurare i sintomi della rinite e i cambiamenti nella qualità dell'aria interna dopo 6 settimane di funzionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Division of Allergy and Immunology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 19 e 65 anni
  • Diagnosi specialistica allergologica della rinite allergica persistente da moderata a grave
  • Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite retrospettiva superiore a 7
  • Allergia all'acaro della polvere domestica: Skin prick test, con pomfo più di 3 mm, IgE specifiche sieriche superiori a 0,35 kUA/L misurate con ImmunoCAP
  • Chi sa leggere e scrivere in coreano
  • Partecipanti coloro che hanno volontariamente accettato questo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli allergeni stagionali (alberi, graminacee, pollini di piante infestanti)
  • Pazienti con rinite dovuta ad altre cause (rinite indotta da farmaci o rinite infettiva ecc.)
  • Pazienti con gravi anomalie anatomiche che possono causare ostruzione nasale come deviazione del setto nasale o polipi nasali
  • Corticosteroidi sistemici cronici (≥ 3 mesi di uso continuo negli ultimi 12 mesi)
  • Partecipanti che intendono trasferirsi o cambiare residenza durante il periodo di studio.
  • Stare fuori casa continuativamente per più di 5 giorni nel periodo di studio.
  • Avendo filtro dell'aria in precedenza
  • Avere fumatore indoor
  • Se il test di gravidanza è positivo o la gravidanza è possibile durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi altro motivo i partecipanti sono ritenuti inadatti alla partecipazione a studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo filtro aria
PuriCare (filtro d'aria HEPA) in modalità attiva
Dispositivo: PuriCare (filtro dell'aria HEPA)
Il gruppo comparatore attivo è un gruppo che utilizza macchine che hanno le stesse funzioni di quelle in commercio. Nel gruppo di intervento verranno attivati ​​due depuratori d'aria, uno in soggiorno (copre 91 mq) e l'altro in camera da letto (copre 58 mq). Il filtro dell'aria funzionerà ininterrottamente per 6 settimane. All'interno del purificatore d'aria è integrato un dispositivo per la misurazione della qualità dell'aria interna. Verrà utilizzato per confrontare la qualità dell'aria interna prima e dopo il funzionamento del filtro dell'aria. Al fine di mantenere l'impostazione del doppio cieco, verrà applicata un'etichetta per il "divieto di apertura" sulla giunzione dell'involucro esterno e verrà applicato un adesivo per coprire la parte del display per la misurazione della qualità dell'aria integrata nel filtro dell'aria stesso.
Comparatore placebo: Comparatore di controllo
Dispositivo fittizio di PuriCare in modalità attiva
Dispositivo: Dispositivo fittizio di PuriCare
Il gruppo di controllo gestisce il filtro dell'aria con lo stesso aspetto del gruppo sperimentale. Tuttavia, tutti i filtri incluso il filtro HEPA non verranno inseriti in questo gruppo (dispositivi mockup). Verranno attivati ​​due mockup di depuratori d'aria, uno in soggiorno (copre 91 mq) e l'altro in camera da letto (copre 58 mq). I dispositivi mockup funzioneranno ininterrottamente per 6 settimane. Come per il gruppo comparatore attivo, nel filtro dell'aria mockup è integrato un dispositivo per misurare la qualità dell'aria interna. Verrà utilizzato per confrontare la qualità dell'aria interna prima e dopo il funzionamento del filtro dell'aria. Al fine di mantenere l'impostazione del doppio cieco, verrà applicata un'etichetta per il "divieto di apertura" sulla giunzione dell'involucro esterno e verrà applicato un adesivo per coprire la parte del display per la misurazione della qualità dell'aria integrata nel filtro dell'aria stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero dei sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: 6 settimane

Punteggio giornaliero dei sintomi della rinite allergica:

  • Rinorrea
  • Prurito nasale
  • Starnuti
  • Ostruzione
6 settimane
Punteggio giornaliero dei farmaci della rinite allergica
Lasso di tempo: 6 settimane

Punteggio giornaliero dei farmaci della rinite allergica - Steroidi intranasali

  • Antistaminico
  • Modificatore di leucotrieni
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva della rinite allergica
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio VAS da 0 a 10
6 settimane
Punteggio della qualità della vita della rinite allergica
Lasso di tempo: 6 settimane
questionario
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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