Effekten av luftrenser på innendørs allergensensibiliserte allergiske rhinittpasienter
12. februar 2018 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien hadde som mål å vurdere virkningen av luftrenser på pasienter med allergisk rhinitt og inneluftkvalitet. Luftrensere vil bli installert i soverom og oppholdsrom til middallergiske rhinittpasienter i alderen 18-60 år.
Hovedparametere:
- Symptommedisineringsscore av allergisk rhinitt
Støtteparametere:
- Visuell analog skala av allergisk rhinitt
- Livskvalitetsscore for allergisk rhinitt
- Innendørs luftkvalitetsmåling
- Innendørs måling av allergennivå
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det viktigste prinsippet i behandlingen av allergiske sykdommer er å unngå eller redusere eksponering for det forårsakende antigenet. Årsaksstoffer som induserer allergiske sykdommer eller forverrer symptomer er klassifisert i innendørs og utendørs allergener. Husstøvmidd og kjæledyrshår er typiske antigener innendørs. Luftforurensning så vel som allergener er viktige forringelsesfaktorer, og miljøhåndtering er avgjørende for å lindre symptomer på allergiske sykdommer. Derfor er vi i ferd med å evaluere virkningen av luftrenseren på pasienter med allergisk rhinitt.
Totalt 45 pasienter vil bli registrert i studien og en ekte luftrenser og en mock-up luftrenser vil bli tilfeldig installert i forholdet 1:1 for å måle rhinittsymptomer og endringene i inneluftkvaliteten etter 6 ukers drift.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Allergy and Immunology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 19 og 65 år
- Allergispesialist diagnose Moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt
- Retrospektiv rhinokonjunktivitt total symptomscore høyere enn 7
- Allergi mot husstøvmidd: Hudstikktest, med en mer enn 3 mm svelg, serumspesifikk IgE høyere enn 0,35 kUA/L målt med ImmunoCAP
- Hvem kan lese og skrive koreansk
- Deltakere de som frivillig gikk med på denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot sesongmessige allergener (tre, gress, ugresspollen)
- Pasienter med rhinitt på grunn av andre årsaker (medikamentindusert rhinitt eller infeksiøs rhinitt osv.)
- Pasienter med alvorlig anatomisk abnormitet som kan forårsake neseblokkering som neseseptumavvik eller nesepolypper
- Kroniske systemiske kortikosteroider (≥ 3 måneder kontinuerlig bruk de siste 12 månedene)
- Deltakere som planlegger å flytte eller bytte bolig innenfor studieperioden.
- Holde seg borte fra hjemmet sammenhengende i mer enn 5 dager i studieperioden.
- Har luftrenser tidligere
- Har innendørs røyker
- Hvis graviditetstesten er positiv eller graviditet er mulig i løpet av studieperioden.
- Enhver annen grunn til at deltakerne anses som uegnet for å delta i kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luftrenser gruppe
PuriCare (HEPA Air Cleaner) i aktiv modus
|
Den aktive komparatorgruppen er en gruppe som bruker maskiner som har samme funksjoner som de på markedet.
I intervensjonsgruppe vil to luftrensere aktiveres, en i stuen (dekker 91 m2) og den andre på soverommet (dekker 58 m2).
Luftrenseren vil være i drift kontinuerlig i 6 uker.
Inne i luftrenseren er det innebygd en enhet for å måle kvaliteten på inneluften.
Den vil bli brukt til å sammenligne innendørs luftkvalitet før og etter luftrenserdrift.
For å opprettholde den doble blindinnstillingen, vil en etikett for "åpningsforbud" festes til skjøten på den ytre dekselet, og et klistremerke for å dekke visningsdelen for luftkvalitetsmåling innebygd i selve luftrenseren vil bli festet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollkomparator
Mock enhet av PuriCare i aktiv modus
|
Kontrollgruppen betjener luftrenseren med samme utseende som eksperimentgruppen.
Imidlertid vil ikke alle filtrene inkludert HEPA-filter settes inn i denne gruppen (modellenheter).
To mockup luftrensere vil bli aktivert, en i stuen (dekker 91 m2) og den andre på soverommet (dekker 58 m2).
Mockup-enhetene vil bli betjent kontinuerlig i 6 uker.
Samme som aktiv komparatorgruppe, er en enhet for å måle kvaliteten på inneluften innebygd i mockup-luftrenseren.
Den vil bli brukt til å sammenligne innendørs luftkvalitet før og etter luftrenserdrift.
For å opprettholde den doble blindinnstillingen, vil en etikett for "åpningsforbud" festes til skjøten på den ytre dekselet, og et klistremerke for å dekke visningsdelen for luftkvalitetsmåling innebygd i selve luftrenseren vil bli festet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig symptomscore for allergisk rhinitt
Tidsramme: 6 uker
|
Daglig symptomscore for allergisk rhinitt:
|
6 uker
|
|
Daglig medisinering av allergisk rhinitt
Tidsramme: 6 uker
|
Daglig medisinering av allergisk rhinitt - Intranasal steroid
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala av allergisk rhinitt
Tidsramme: 6 uker
|
0 til 10 poengsum for VAS
|
6 uker
|
|
Livskvalitetsscore for allergisk rhinitt
Tidsramme: 6 uker
|
spørreskjema
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park HK, Cheng KC, Tetteh AO, Hildemann LM, Nadeau KC. Effectiveness of air purifier on health outcomes and indoor particles in homes of children with allergic diseases in Fresno, California: A pilot study. J Asthma. 2017 May;54(4):341-346. doi: 10.1080/02770903.2016.1218011. Epub 2016 Oct 10.
- Park KH, Sim DW, Lee SC, Moon S, Choe E, Shin H, Kim SR, Lee JH, Park HH, Huh D, Park JW. Effects of Air Purifiers on Patients with Allergic Rhinitis: a Multicenter, Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Yonsei Med J. 2020 Aug;61(8):689-697. doi: 10.3349/ymj.2020.61.8.689.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-0588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .