Zkouška internetové kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
27. května 2020 aktualizováno: Kaiser Permanente
Zkouška internetové kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u pacientů, kterým jsou předepsány léky proti nespavosti
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, kontrolovanou studii internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) oproti obvyklé péči o nespavost.
Cílovou populací jsou pacienti, kterým byly předepsány léky na nespavost, kterým nebyly vydány tyto léky v předchozích šesti měsících.
Primárními výstupy je nabídka dní v průběhu následujícího roku.
Sekundární výsledky zahrnují všechny typy klinických setkání zdravotního systému.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina randomizovaná do iCBT bude mít méně léků proti nespavosti než obvyklé kontroly péče a méně klinických setkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136630
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpis na kterýkoli ze sady vybraných léků na nespavost.
- Věk >18 let v době předpisu.
- Nedávná (<30 dní před datem předepsání) diagnóza nespavosti, jak je stanovena sadou vybraných kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD), k použití pro léky, které nejsou předepisovány pouze pro nespavost.
- Členství na > 365 dní před datem předpisu.
- Žádný důkaz o vydání léku na nespavost do šesti měsíců (183 dnů) od aktuálního předpisu.
Kritéria vyloučení:
- Obsaženo v kritériích zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: iCBTI
Intervence: Internetový kognitivně behaviorální terapeutický program pro nespavost (iCBTI), který je přizpůsoben individuálním potřebám na základě odpovědí na otázky.
|
Internetový program pro poskytování individuálně přizpůsobených CBTI na základě odpovědí účastníků na otázky a výkonu týdenních řízených spánkových strategií.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Intervence: Skupinová lekce o nespavosti v každém zdravotnickém středisku Kaiser Permanente v jižní Kalifornii.
|
Skupinové vzdělávací sezení poskytující rady ohledně zdravých spánkových návyků a způsobů, jak zlepšit běžné formy nespavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny dodávky vydaných léků na nespavost
Časové okno: Jeden rok
|
Dny dodávky vydaných léků proti nespavosti do jednoho roku po randomizaci.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní lůžková a ambulantní setkání
Časové okno: Jeden rok
|
Počet setkání s lékařem nebo středním poskytovatelem (osobní, telefon, video): (1) ambulantní, (2) akutní péče: pohotovost, hospitalizace, do jednoho roku po randomizaci.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Derose, MD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .