Proef van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
27 mei 2020 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Proef van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij door patiënten voorgeschreven medicatie tegen slapeloosheid
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) versus gebruikelijke zorg voor slapeloosheid.
De doelpopulatie bestaat uit patiënten die medicijnen tegen slapeloosheid krijgen voorgeschreven en die in de voorgaande zes maanden geen dispensatie van deze medicijnen hebben gehad.
De primaire uitkomst is het aantal verstrekte dagen gedurende het volgende jaar.
Secundaire uitkomsten omvatten alle soorten klinische ontmoetingen in het gezondheidssysteem.
De onderzoekers veronderstellen dat de groep die is gerandomiseerd naar iCBT minder slapeloosheidsmedicatie zal krijgen dan de gebruikelijke zorgcontroles, en minder klinische ontmoetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136630
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een recept voor een van de geselecteerde medicijnen tegen slapeloosheid.
- Leeftijd >18 jaar op het moment van het voorschrift.
- Een recente (<30 dagen vóór de voorschrijfdatum) diagnose van slapeloosheid zoals bepaald door een reeks geselecteerde International Classification of Disease (ICD)-codes, te gebruiken voor medicijnen die niet alleen voor slapeloosheid zijn voorgeschreven.
- Lidmaatschap >365 dagen voorafgaand aan de verjaringsdatum.
- Geen bewijs van een verstrekt slapeloosheidsmedicijn binnen zes maanden (183 dagen) na het huidige recept.
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen in inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iCBTI
Interventie: een op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (iCBTI) dat is afgestemd op de individuele behoeften op basis van antwoorden op vragen.
|
Een op internet gebaseerd programma voor het leveren van individueel op maat gemaakte CBTI op basis van antwoorden van deelnemers op vragen en prestaties op wekelijkse begeleide slaapstrategieën.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Interventie: een groepsles over slapeloosheid in elk medisch centrum van Kaiser Permanente in Zuid-Californië.
|
Een groepseducatiesessie met advies over gezonde slaapgewoonten en manieren om veelvoorkomende vormen van slapeloosheid te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagenvoorraad verstrekte medicijnen tegen slapeloosheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dagenvoorraad verstrekte medicijnen tegen slapeloosheid tot een jaar na randomisatie.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidszorg intramurale en poliklinische ontmoetingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal ontmoetingen met een arts of tussenpersoon (face-to-face, telefoon, video): (1) ambulante zorg, (2) acute zorg: spoedeisende hulp, klinische zorg, tot een jaar na randomisatie.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Derose, MD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .