Próba internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Próba internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność u pacjentów przepisanych leków na bezsenność
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) w porównaniu ze zwykłym leczeniem bezsenności.
Populacją docelową są pacjenci, którym przepisano leki na bezsenność, którzy nie otrzymali zwolnienia z tych leków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Głównymi wynikami są dyspensowane dni dostawy w ciągu kolejnego roku.
Wyniki drugorzędne obejmują wszystkie rodzaje spotkań klinicznych w systemie opieki zdrowotnej.
Badacze wysuwają hipotezę, że grupa losowo wybrana do iCBT będzie miała mniej wydawanych leków na bezsenność niż zwykłe grupy kontrolne i mniej spotkań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136630
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Recepta na dowolny zestaw wybranych leków na bezsenność.
- Wiek >18 lat w momencie wypisywania recepty.
- Niedawne (<30 dni przed datą przepisania) rozpoznanie bezsenności określone na podstawie zestawu wybranych kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD), które mają być stosowane w przypadku leków, które nie są przepisywane tylko na bezsenność.
- Członkostwo przez >365 dni przed datą wygaśnięcia.
- Brak dowodów na wydanie leku na bezsenność w ciągu sześciu miesięcy (183 dni) od aktualnej recepty.
Kryteria wyłączenia:
- Zawarte w kryteriach włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: iCBTI
Interwencja: Internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (iCBTI), który jest dostosowany do indywidualnych potrzeb w oparciu o odpowiedzi na pytania.
|
Internetowy program dostarczania indywidualnie dostosowanych CBTI w oparciu o odpowiedzi uczestników na pytania i wyniki tygodniowych strategii snu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Interwencja: Zajęcia grupowe na temat bezsenności prowadzone w każdym ośrodku medycznym Kaiser Permanente w Południowej Kalifornii.
|
Grupowa sesja edukacyjna zawierająca porady dotyczące zdrowych nawyków związanych ze snem i sposobów na poprawę powszechnych form bezsenności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni dostawy wydanych leków na bezsenność
Ramy czasowe: Rok
|
Dni dostawy wydanych leków na bezsenność do jednego roku po randomizacji.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spotkania szpitalne i ambulatoryjne opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba spotkań z lekarzem lub dostawcą średniego szczebla (bezpośrednie, telefoniczne, wideo): (1) ambulatoryjna, (2) opieka doraźna: doraźna, szpitalna, do jednego roku po randomizacji.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Derose, MD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .