Prova della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia
27 maggio 2020 aggiornato da: Kaiser Permanente
Prova della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia nei pazienti con prescrizione di farmaci per l'insonnia
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) rispetto alle cure abituali per l'insonnia.
La popolazione target è rappresentata dai pazienti a cui sono stati prescritti farmaci per l'insonnia che non hanno avuto una dispensa di questi farmaci nei sei mesi precedenti.
Il risultato principale è la fornitura di giorni erogati nel corso dell'anno successivo.
Gli esiti secondari includono tutti i tipi di incontri clinici del sistema sanitario.
I ricercatori ipotizzano che il gruppo randomizzato in iCBT avrà meno farmaci per l'insonnia dispensati rispetto ai normali controlli di cura e meno incontri clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136630
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una prescrizione per uno qualsiasi di una serie di farmaci per l'insonnia selezionati.
- Età >18 anni al momento della prescrizione.
- Una diagnosi di insonnia recente (<30 giorni prima della data di prescrizione) determinata da una serie di codici ICD (International Classification of Disease) selezionati, da utilizzare per i farmaci che non sono prescritti solo per l'insonnia.
- Iscrizione per >365 giorni prima della data di prescrizione.
- Nessuna prova di un farmaco per l'insonnia dispensato entro sei mesi (183 giorni) dall'attuale prescrizione.
Criteri di esclusione:
- Contenuto nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: iCBTI
Intervento: un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet per l'insonnia (iCBTI) adattato alle esigenze dell'individuo in base alle risposte alle domande.
|
Un programma basato su Internet per fornire CBTI personalizzato in base alle risposte dei partecipanti alle domande e alle prestazioni sulle strategie di sonno guidate settimanali.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Intervento: una lezione di gruppo sull'insonnia fornita in ogni centro medico Kaiser Permanente della California meridionale.
|
Una sessione educativa di gruppo che fornisce consigli su sane abitudini del sonno e modi per migliorare le forme comuni di insonnia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fornitura giornaliera di farmaci per l'insonnia dispensati
Lasso di tempo: Un anno
|
Giorni di fornitura di farmaci per l'insonnia dispensati fino a un anno dopo la randomizzazione.
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Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incontri sanitari ospedalieri e ambulatoriali
Lasso di tempo: Un anno
|
Numero di incontri con medici o fornitori di medio livello (faccia a faccia, telefono, video): (1) ambulatoriale, (2) cure acute: emergenza, ricovero, fino a un anno dopo la randomizzazione.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Derose, MD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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