Prueba de terapia conductual cognitiva basada en Internet para el insomnio
27 de mayo de 2020 actualizado por: Kaiser Permanente
Ensayo de terapia conductual cognitiva basada en Internet para el insomnio en pacientes con medicamentos recetados para el insomnio
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado y controlado de terapia cognitiva conductual basada en Internet (iCBT) frente a la atención habitual para el insomnio.
La población diana son los pacientes prescritos de medicamentos para el insomnio que no han tenido una dispensación de estos medicamentos en los últimos seis meses.
Los resultados principales son los días de suministro dispensados durante el siguiente año.
Los resultados secundarios incluyen todos los tipos de encuentros clínicos del sistema de salud.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo aleatorizado en iCBT tendrá menos medicamentos para el insomnio que los controles de atención habituales y menos encuentros clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136630
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una receta para cualquiera de un conjunto de medicamentos seleccionados para el insomnio.
- Edad > 18 años en el momento de la prescripción.
- Un diagnóstico reciente (<30 días antes de la fecha de prescripción) de insomnio según lo determinado por un conjunto de códigos seleccionados de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD), que se utilizará para medicamentos que no se recetan solo para el insomnio.
- Membresía por >365 días antes de la fecha de prescripción.
- No hay evidencia de un medicamento para el insomnio entregado dentro de los seis meses (183 días) de la receta actual.
Criterio de exclusión:
- Contenido en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: iCBTI
Intervención: un programa de terapia cognitiva conductual para el insomnio (iCBTI) basado en Internet que se adapta a las necesidades del individuo en función de las respuestas a las preguntas.
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Un programa basado en Internet para proporcionar CBTI personalizado individualmente basado en las respuestas de los participantes a las preguntas y el desempeño en estrategias de sueño guiadas semanales.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Intervención: una clase grupal sobre el insomnio que se brinda en cada centro médico de Kaiser Permanente del Sur de California.
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Una sesión de educación grupal que brinda consejos sobre hábitos de sueño saludables y formas de mejorar las formas comunes de insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de suministro de medicamentos para el insomnio dispensados
Periodo de tiempo: Un año
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Días de suministro de medicamentos para el insomnio dispensados hasta un año después de la aleatorización.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuentros de atención médica para pacientes hospitalizados y ambulatorios
Periodo de tiempo: Un año
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Número de encuentros con médicos o proveedores de nivel medio (cara a cara, teléfono, video): (1) paciente ambulatorio, (2) atención aguda: emergencia, paciente hospitalizado, hasta un año después de la aleatorización.
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Derose, MD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .