Studie zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
27. Mai 2020 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Studie zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Patienten, denen Medikamente gegen Schlaflosigkeit verschrieben wurden
Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) im Vergleich zur üblichen Behandlung von Schlaflosigkeit durchführen.
Die Zielgruppe sind Patienten, denen Medikamente gegen Schlaflosigkeit verschrieben wurden und die in den vorangegangenen sechs Monaten keine Verabreichung dieser Medikamente erhalten haben.
Das primäre Ergebnis ist die Abgabe der Tagesversorgung im darauffolgenden Jahr.
Sekundäre Ergebnisse umfassen alle Arten von klinischen Begegnungen im Gesundheitssystem.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die in iCBT randomisiert wurde, weniger Medikamente gegen Schlaflosigkeit erhalten wird als die Kontrollgruppe der üblichen Pflege und weniger klinische Begegnungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136630
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Rezept für eines der ausgewählten Medikamente gegen Schlaflosigkeit.
- Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt der Verschreibung.
- Eine kürzlich (< 30 Tage vor dem Verschreibungsdatum) diagnostizierte Schlaflosigkeit, bestimmt durch eine Reihe ausgewählter Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD), die für Medikamente verwendet werden, die nicht nur für Schlaflosigkeit verschrieben werden.
- Mitgliedschaft für >365 Tage vor dem Verschreibungsdatum.
- Kein Hinweis auf ein ausgegebenes Schlafmittel innerhalb von sechs Monaten (183 Tagen) nach der aktuellen Verschreibung.
Ausschlusskriterien:
- In Einschlusskriterien enthalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: iCBTI
Intervention: Ein internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm für Schlaflosigkeit (iCBTI), das auf der Grundlage von Antworten auf Fragen auf die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten ist.
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Ein internetbasiertes Programm zur Bereitstellung individuell zugeschnittener CBTI basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf Fragen und Leistungen zu wöchentlich geführten Schlafstrategien.
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Intervention: Ein Gruppenkurs über Schlaflosigkeit, der in jedem medizinischen Zentrum von Kaiser Permanente in Südkalifornien angeboten wird.
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Eine Gruppenbildungssitzung mit Ratschlägen zu gesunden Schlafgewohnheiten und Möglichkeiten zur Verbesserung häufiger Formen von Schlaflosigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tagesvorrat an ausgegebenen Schlaflosigkeitsmedikamenten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Tagesvorrat ausgegebener Schlafmittel bis zu einem Jahr nach Randomisierung.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stationäre und ambulante Begegnungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Anzahl der Begegnungen mit Ärzten oder mittleren Leistungserbringern (persönlich, Telefon, Video): (1) ambulant, (2) Akutversorgung: Notfall, stationär, bis zu einem Jahr nach Randomisierung.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Derose, MD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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