Hodnocení účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury při léčbě neléčitelné neuropatické bolesti
12. září 2022 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury při léčbě neléčitelné neuropatické bolesti: otevřená, jednoramenná, explorativní pilotní studie
Výzkumníci zhodnotí účinnost a bezpečnost akupunkturní léčby u pacientů s refrakterní neuropatickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost akupunkturní léčby u pacientů s následujícím syndromem souvisejícím s neuropatickou bolestí.
- Postherpetická neuralgie
- Syndrom neúspěšné operace zad
- Diabetická neuropatie
- jiná periferní neuropatie
Je třeba zařadit pacienty s refrakterní neuropatickou bolestí, kteří nereagují na konzervativní léčbu déle než 3 měsíce. Léčba akupunkturou je udržována po dobu 2 měsíců v nemocnici orientální medicíny. Účinek je hodnocen pomocí číselného hodnocení a validovaného dotazníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokážou adekvátně napsat reportovatelný dotazník
- Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno jedno z následujících onemocnění neuropatické bolesti (postherpetická neuralgie, syndrom neúspěšné operace zad, diabetická neuropatie, jiná periferní neuropatie)
- Pacienti, u kterých selhala konzervativní léčba v Národní univerzitní nemocnici v Soulu déle než 3 měsíce.
- Pacienti s NRS 5 nebo více bodů
- Pacienti s bolestí DETECT dosahují 19 bodů nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vážným duševním onemocněním
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem
- Těhotná
- Pacienti, kteří podstoupili akupunkturní léčbu na místě během posledního měsíce
- Pacienti se sklonem ke krvácení
- Pacienti užívající imunosupresiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřená, jednoramenná, průzkumná pilotní studie
Elektroakupunktura po dobu 2 měsíců
|
elektroakupunktura je forma akupunktury, kdy mezi páry akupunkturních jehel prochází malý elektrický proud.
Podle některých akupunkturistů tato praxe rozšiřuje používání pravidelné akupunktury, může obnovit zdraví a pohodu a je zvláště dobrá pro léčbu bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre bolesti na numerické škále (0-10) po 4 týdnech
Časové okno: Na 4týdenní kontrolní návštěvě
|
Numeric Rating Scale (NRS) je 11bodová stupnice od 0 do 10 pro pacienty, kteří sami hlásí bolest.
Změna od výchozího skóre bolesti NRS po 4 týdnech bude zaznamenána v procentech (%).
|
Na 4týdenní kontrolní návštěvě
|
|
Změna skóre bolesti (0-10) od výchozí číselné stupnice po 8 týdnech
Časové okno: Na 8týdenní kontrolní návštěvě
|
Numeric Rating Scale (NRS) je 11bodová stupnice od 0 do 10 pro pacienty, kteří sami hlásí bolest.
Změna od výchozího skóre bolesti NRS po 4 týdnech bude zaznamenána v procentech (%).
|
Na 8týdenní kontrolní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti skóre krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire po 8 týdnech
Časové okno: Na 8týdenní kontrolní návštěvě
|
Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory.
SF-MPQ také zahrnuje index současné intenzity bolesti (PPI) standardního MPQ a vizuální analogovou stupnici (VAS).
|
Na 8týdenní kontrolní návštěvě
|
|
Změna od výchozího skóre krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BFI-SF) po 8 týdnech
Časové okno: Na 8týdenní kontrolní návštěvě
|
Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování.
|
Na 8týdenní kontrolní návštěvě
|
|
Stupnice Global Impression of Change (PGIC) pacientů
Časové okno: Na 8týdenní kontrolní návštěvě
|
Měřítko PGIC (Pacient Global Impression of Change) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. 1 = velmi výrazné zlepšení od zahájení léčby; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4 = žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7=velmi mnohem horší od zahájení léčby. |
Na 8týdenní kontrolní návštěvě
|
|
5bodová stupnice spokojenosti pacientů
Časové okno: Na 8týdenní kontrolní návštěvě
|
5bodová škála spokojenosti pacientů je 5bodová škála pro pacienty, kteří sami sebe hlásí o spokojenosti s léčbou.
|
Na 8týdenní kontrolní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jee Youn Moon, Professor, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolesti zad
- Neuralgie
- Diabetické neuropatie
- Neuralgie, postherpetická
- Syndrom neúspěšné chirurgie zad
Další identifikační čísla studie
- 1703-024-836
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .