Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Behandlung hartnäckiger neuropathischer Schmerzen
12. September 2022 aktualisiert von: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Behandlung hartnäckiger neuropathischer Schmerzen: Eine offene, einarmige, explorative Pilotstudie
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunkturbehandlung bei Patienten mit refraktären neuropathischen Schmerzen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung bei Patienten mit dem folgenden neuropathischen Schmerzsyndrom zu bewerten.
- Postherpetische Neuralgie
- Syndrom der gescheiterten Rückenoperation
- Diabetische Neuropathie
- andere periphere Neuropathie
Patienten mit refraktären neuropathischen Schmerzen, die länger als 3 Monate nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen, sollten eingeschlossen werden. Die Akupunkturbehandlung wird 2 Monate lang in einem Krankenhaus für orientalische Medizin durchgeführt. Die Wirkung wird anhand des numerischen Rating-Scores und des validierten Fragebogens evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen berichtspflichtigen Fragebogen angemessen schreiben können
- Patienten, bei denen eine der folgenden neuropathischen Schmerzerkrankungen diagnostiziert wurde (postherpetische Neuralgie, Failed-Back-Surgery-Syndrom, diabetische Neuropathie, andere periphere Neuropathie)
- Patienten, bei denen die konservative Behandlung im Seoul National University Hospital länger als 3 Monate fehlgeschlagen ist.
- Patienten mit NRS 5 oder mehr Punkten
- Patienten mit painDETECT erzielen 19 Punkte oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
- Patienten mit instabilem Gesundheitszustand
- Schwanger
- Patienten, die innerhalb des letzten Monats eine Akupunkturbehandlung am Standort erhalten haben
- Patienten mit Blutungsneigung
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eine offene, einarmige, explorative Pilotstudie
Elektroakupunktur für 2 Monate
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Elektroakupunktur ist eine Form der Akupunktur, bei der ein kleiner elektrischer Strom zwischen Paaren von Akupunkturnadeln geleitet wird.
Laut einigen Akupunkteuren ergänzt diese Praxis die Anwendung der regulären Akupunktur, kann Gesundheit und Wohlbefinden wiederherstellen und ist besonders gut zur Behandlung von Schmerzen geeignet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Schmerzscore der numerischen Bewertungsskala (0–10) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Bei 4-Wochen-Follow-up-Besuch
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Die Numeric Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-NRS-Schmerzwert nach 4 Wochen wird als Prozentsatz (%) notiert.
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Bei 4-Wochen-Follow-up-Besuch
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Veränderung gegenüber dem Schmerzscore der numerischen Bewertungsskala (0–10) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bei 8-Wochen-Follow-up-Besuch
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Die Numeric Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-NRS-Schmerzwert nach 4 Wochen wird als Prozentsatz (%) notiert.
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Bei 8-Wochen-Follow-up-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ergebnis des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bei 8-Wochen-Follow-up-Besuch
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Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark bewertet werden.
Drei Schmerzwerte werden aus der Summe der Intensitätsrangwerte der Wörter abgeleitet, die für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählt wurden.
Der SF-MPQ enthält auch den Present Pain Intensity (PPI)-Index des Standard-MPQ und eine visuelle Analogskala (VAS).
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Bei 8-Wochen-Follow-up-Besuch
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Brief Pain Inventory Short Form (BFI-SF) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bei 8-Wochen-Follow-up-Besuch
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Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit.
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Bei 8-Wochen-Follow-up-Besuch
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PGIC-Skala (Global Impression of Change) der Patienten
Zeitfenster: Bei 8-Wochen-Follow-up-Besuch
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Das Selbstberichtsmaß Patient Global Impression of Change (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. 1 = sehr viel besser seit Behandlungsbeginn; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung. |
Bei 8-Wochen-Follow-up-Besuch
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5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Bei 8-Wochen-Follow-up-Besuch
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Die 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala ist eine 5-Punkte-Skala für die Patientenselbstauskunft zur Zufriedenheit mit der Behandlung.
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Bei 8-Wochen-Follow-up-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jee Youn Moon, Professor, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Rückenschmerzen
- Neuralgie
- Diabetische Neuropathien
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Failed Back Surgery Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1703-024-836
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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