Evaluación de la Efectividad y Seguridad de la Electroacupuntura en el Manejo del Dolor Neuropático Intratable
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Evaluación de la eficacia y seguridad de la electroacupuntura en el tratamiento del dolor neuropático intratable: un estudio piloto exploratorio abierto, de un solo brazo
Los investigadores evaluarán la efectividad y seguridad del tratamiento de acupuntura en pacientes con dolor neuropático refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar la efectividad del tratamiento de acupuntura en pacientes con el siguiente síndrome relacionado con el dolor neuropático.
- Neuralgia postherpética
- Síndrome de cirugía fallida de espalda
- Neuropatía diabética
- otra neuropatía periférica
Deben incluirse pacientes con dolor neuropático refractario que no respondan al tratamiento conservador durante más de 3 meses. Se mantiene tratamiento de acupuntura durante 2 meses en hospital de medicina oriental. El efecto se evalúa a través de la puntuación de calificación numérica y el cuestionario validado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que pueden redactar adecuadamente un cuestionario notificable
- Pacientes que han sido diagnosticados con una de las siguientes enfermedades de dolor neuropático (neuralgia posherpética, síndrome de cirugía fallida de espalda, neuropatía diabética, otra neuropatía periférica)
- Pacientes que fracasaron en el tratamiento conservador en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl durante más de 3 meses.
- Pacientes con NRS 5 puntos o más
- Los pacientes con painDETECT obtienen 19 puntos o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental mayor
- Pacientes con condiciones médicas inestables.
- Embarazada
- Pacientes que recibieron tratamiento de acupuntura en el sitio en el último mes
- Pacientes con tendencia al sangrado
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Un estudio piloto exploratorio abierto, de un solo brazo
Electroacupuntura durante 2 meses
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La lectroacupuntura es una forma de acupuntura en la que se pasa una pequeña corriente eléctrica entre pares de agujas de acupuntura.
Según algunos acupunturistas, esta práctica aumenta el uso de la acupuntura regular, puede restaurar la salud y el bienestar y es particularmente buena para tratar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial Puntuación de dolor en escala de calificación numérica (0-10) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 4 semanas
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La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de 11 puntos de 0 a 10 para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
El cambio con respecto a la puntuación de dolor NRS inicial a las 4 semanas se anotará como porcentaje (%).
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En la visita de seguimiento a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio Puntuación de dolor de escala de calificación numérica (0-10) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 8 semanas
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La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de 11 puntos de 0 a 10 para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
El cambio con respecto a la puntuación de dolor NRS inicial a las 4 semanas se anotará como porcentaje (%).
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En la visita de seguimiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación del Cuestionario de dolor de McGill de formato breve a las 8 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 8 semanas
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El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave.
Tres puntajes de dolor se derivan de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores sensoriales, afectivos y totales.
El SF-MPQ también incluye el índice de intensidad del dolor actual (PPI) del MPQ estándar y una escala analógica visual (VAS).
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En la visita de seguimiento a las 8 semanas
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Cambio desde la puntuación inicial del formulario breve del inventario breve del dolor (BFI-SF) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 8 semanas
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
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En la visita de seguimiento a las 8 semanas
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Escala de Impresión Global de Cambio de Pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 8 semanas
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La medida de autoinforme de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento. 1 = muy mejorado desde el inicio del tratamiento; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento. |
En la visita de seguimiento a las 8 semanas
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Escala de satisfacción del paciente de 5 puntos
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 8 semanas
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La escala de satisfacción del paciente de 5 puntos es una escala de 5 puntos para el autoinforme del paciente sobre su satisfacción con el tratamiento.
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En la visita de seguimiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jee Youn Moon, Professor, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor de espalda
- Neuralgia
- Neuropatías diabéticas
- Neuralgia Posherpética
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
Otros números de identificación del estudio
- 1703-024-836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .