Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur i håndteringen af intraktable neuropatiske smerter
12. september 2022 opdateret af: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur i håndteringen af intraktable neuropatiske smerter: en åben-mærket, enkelt-arm, eksplorativ pilotundersøgelse
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af akupunkturbehandling hos patienter med refraktær neuropatisk smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af akupunkturbehandling hos patienter med følgende neuropatiske smerterelaterede syndrom.
- Postherpetisk neuralgi
- Mislykket rygkirurgi syndrom
- Diabetisk neuropati
- anden perifer neuropati
Patienter med refraktær neuropatisk smerte, som ikke reagerer på konservativ behandling i mere end 3 måneder, bør inkluderes. Akupunkturbehandling opretholdes i 2 måneder på orientalsk medicinsk hospital. Effekten evalueres gennem den numeriske vurderingsscore og det validerede spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der i tilstrækkelig grad kan skrive et rapporteringspligtigt spørgeskema
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med en af følgende neuropatiske smertesygdomme (postherpetisk neuralgi, mislykket rygkirurgisyndrom, diabetisk neuropati, anden perifer neuropati)
- Patienter, der fejlede konservativ behandling på Seoul National University Hospital i mere end 3 måneder.
- Patienter med NRS 5 point eller mere
- Patienter med painDETECT scorer 19 point eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med større psykisk sygdom
- Patienter med ustabile medicinske tilstande
- Gravid
- Patienter, der har modtaget akupunkturbehandling på stedet inden for den seneste måned
- Patienter med blødningstendens
- Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Et åbent, enkeltarms, eksplorativt pilotstudie
Elektroakupunktur i 2 måneder
|
elektroakupunktur er en form for akupunktur, hvor en lille elektrisk strøm ledes mellem par akupunkturnåle.
Ifølge nogle akupunktører øger denne praksis brugen af almindelig akupunktur, kan genoprette sundhed og velvære og er særlig god til smertebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) efter 4 uger
Tidsramme: Ved 4 ugers opfølgningsbesøg
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala fra 0 til 10 til patientens selvrapportering af smerte.
Ændring fra baseline NRS smertescore efter 4 uger vil blive noteret som procent (%).
|
Ved 4 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) efter 8 uger
Tidsramme: Ved 8 ugers opfølgningsbesøg
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala fra 0 til 10 til patientens selvrapportering af smerte.
Ændring fra baseline NRS smertescore efter 4 uger vil blive noteret som procent (%).
|
Ved 8 ugers opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra scoren fra McGill Pain Questionnaire i kort form efter 8 uger
Tidsramme: Ved 8 ugers opfølgningsbesøg
|
Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
Tre smertescore er afledt af summen af intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.
SF-MPQ inkluderer også Present Pain Intensity (PPI) indekset for standard MPQ og en visuel analog skala (VAS).
|
Ved 8 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline-score for kort skema for kort smerteopgørelse (BFI-SF) efter 8 uger
Tidsramme: Ved 8 ugers opfølgningsbesøg
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer hurtigt smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion.
|
Ved 8 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Patienters Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: Ved 8 ugers opfølgningsbesøg
|
Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. 1=meget forbedret siden påbegyndelse af behandlingen; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (initiering af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget værre siden påbegyndelse af behandlingen. |
Ved 8 ugers opfølgningsbesøg
|
|
5-punkts patienttilfredshedsskala
Tidsramme: Ved 8 ugers opfølgningsbesøg
|
Den 5-punkts patienttilfredshedsskala er en 5-punkts skala til patientens selvrapportering af tilfredshed med behandlingen.
|
Ved 8 ugers opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jee Youn Moon, Professor, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
20. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Rygsmerte
- Neuralgi
- Diabetiske neuropatier
- Neuralgi, postherpetisk
- Mislykket rygkirurgi syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1703-024-836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .