Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de elektro-acupunctuur bij de behandeling van hardnekkige neuropathische pijn
12 september 2022 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de elektro-acupunctuur bij de behandeling van hardnekkige neuropathische pijn: een open-label, eenarmige, verkennende pilotstudie
De onderzoekers zullen de effectiviteit en veiligheid van acupunctuurbehandelingen bij refractaire neuropathische pijnpatiënten evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van acupunctuurbehandeling te evalueren bij patiënten met het volgende neuropathische pijngerelateerde syndroom.
- Postherpetische neuralgie
- Failed Back Surgery Syndroom
- Diabetische neuropathie
- andere perifere neuropathie
Patiënten met refractaire neuropathische pijn die langer dan 3 maanden niet reageren op conservatieve behandeling, moeten worden opgenomen. De acupunctuurbehandeling wordt gedurende 2 maanden voortgezet in het ziekenhuis voor oosterse geneeskunde. Het effect wordt geëvalueerd via de numerieke beoordelingsscore en de gevalideerde vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die adequaat een rapporteerbare vragenlijst kunnen schrijven
- Patiënten bij wie een van de volgende neuropathische pijnaandoeningen is vastgesteld (postherpetische neuralgie, mislukt rugoperatiesyndroom, diabetische neuropathie, andere perifere neuropathie)
- Patiënten bij wie de conservatieve behandeling in het Seoul National University Hospital gedurende meer dan 3 maanden niet aansloeg.
- Patiënten met NRS 5 punten of meer
- Patiënten met painDETECT scoren 19 punten of meer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening
- Patiënten met onstabiele medische aandoeningen
- Zwanger
- Patiënten die in de afgelopen maand een acupunctuurbehandeling op de locatie hebben ondergaan
- Patiënten met neiging tot bloeden
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een open-label, eenarmige, verkennende pilotstudie
Elektro-acupuntuur gedurende 2 maanden
|
letroacupunctuur is een vorm van acupunctuur waarbij een kleine elektrische stroom wordt doorgegeven tussen paren acupunctuurnaalden.
Volgens sommige acupuncturisten vergroot deze praktijk het gebruik van reguliere acupunctuur, kan het de gezondheid en het welzijn herstellen en is het vooral goed voor de behandeling van pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baseline Numerieke beoordelingsschaal pijnscore (0-10) na 4 weken
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 4 weken
|
De Numeric Rating Scale (NRS) is een 11-puntsschaal van 0 tot 10 voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
Verandering ten opzichte van de baseline NRS-pijnscore na 4 weken wordt genoteerd als percentage (%).
|
Bij controlebezoek na 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Numerieke beoordelingsschaal pijnscore (0-10) na 8 weken
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 8 weken
|
De Numeric Rating Scale (NRS) is een 11-puntsschaal van 0 tot 10 voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
Verandering ten opzichte van de baseline NRS-pijnscore na 4 weken wordt genoteerd als percentage (%).
|
Bij controlebezoek na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de score van de verkorte McGill Pain Questionnaire na 8 weken
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 8 weken
|
Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig.
Drie pijnscores worden afgeleid uit de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren.
De SF-MPQ bevat ook de Present Pain Intensity (PPI)-index van de standaard MPQ en een visuele analoge schaal (VAS).
|
Bij controlebezoek na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore van Brief Pain Inventory Short Form (BFI-SF) na 8 weken
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 8 weken
|
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren.
|
Bij controlebezoek na 8 weken
|
|
Patiëntenschaal Global Impression of Change (PGIC).
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 8 weken
|
De zelfrapportagemaatstaf Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling. 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline (de start van de behandeling); 5=minimaal slechter; 6= veel erger; 7=heel veel erger sinds de start van de behandeling. |
Bij controlebezoek na 8 weken
|
|
5-punts patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 8 weken
|
De 5-punts patiënttevredenheidsschaal is een 5-puntsschaal voor zelfrapportage door de patiënt over de tevredenheid over de behandeling.
|
Bij controlebezoek na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jee Youn Moon, Professor, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Rugpijn
- Neuralgie
- Diabetische neuropathieën
- Neuralgie, postherpetisch
- Failed Back Surgery Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1703-024-836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .