難治性神経因性疼痛に対する電気鍼治療の有効性と安全性の評価
2022年9月12日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University
難治性神経因性疼痛の管理における電気鍼治療の有効性と安全性の評価：非盲検、単群、探索的パイロット研究
治験責任医師は、難治性神経因性疼痛患者における鍼治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以下の神経因性疼痛関連症候群の患者における鍼治療の有効性を評価することでした。
- 帯状疱疹後神経痛
- 失敗した背中の手術症候群
- 糖尿病性神経障害
- その他の末梢神経障害
保存的治療に 3 か月以上反応しない難治性神経因性疼痛の患者を含める必要があります。 鍼灸治療は東洋医学病院で2ヶ月間維持されます。 効果は、数値評価スコアと検証済みのアンケートによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 報告可能な質問票を適切に書くことができる患者
- 次の神経障害性疼痛疾患（帯状疱疹後神経痛、腰痛症症候群、糖尿病性神経障害、その他の末梢神経障害）の診断を受けた患者
- ソウル大学病院で3ヶ月以上保存治療に失敗した患者。
- NRS5点以上の患者
- 痛みDETECTスコア19点以上の患者
除外基準:
- 重度の精神疾患の患者
- 病状が不安定な患者
- 妊娠中
- 過去1ヶ月以内に当院で鍼治療を受けた方
- 出血傾向のある患者
- 免疫抑制剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非盲検、単群、探索的パイロット研究
2ヶ月の電気鍼
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電気鍼治療は、一対の鍼の間に小さな電流を流す鍼治療の一種です。
一部の鍼師によると、この施術は通常の鍼治療の使用を強化し、健康と幸福を回復することができ、特に痛みの治療に適しています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 4 週間での数値評価スケールの疼痛スコア (0-10)
時間枠：4週間のフォローアップ訪問時
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数値評価尺度 (NRS) は、患者が痛みを自己申告するための 0 から 10 までの 11 点尺度です。
4 週間でのベースライン NRS 疼痛スコアからの変化は、パーセンテージ (%) として記録されます。
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4週間のフォローアップ訪問時
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ベースラインからの変化 8 週間での数値評価スケールの疼痛スコア (0-10)
時間枠：8週間のフォローアップ訪問時
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数値評価尺度 (NRS) は、患者が痛みを自己申告するための 0 から 10 までの 11 点尺度です。
4 週間でのベースライン NRS 疼痛スコアからの変化は、パーセンテージ (%) として記録されます。
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8週間のフォローアップ訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間での簡易形式の McGill 疼痛アンケートのスコアからの変化
時間枠：8週間のフォローアップ訪問時
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SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚的、4 は感情的) で構成されます。
3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総記述子用に選択された単語の強度ランク値の合計から導き出されます。
SF-MPQ には、標準 MPQ の現在の痛みの強さ (PPI) インデックスと視覚的アナログ スケール (VAS) も含まれています。
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8週間のフォローアップ訪問時
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8週間でのBrief Pain Inventory Short Form（BFI-SF）のベースラインスコアからの変化
時間枠：8週間のフォローアップ訪問時
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
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8週間のフォローアップ訪問時
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール
時間枠：8週間のフォローアップ訪問時
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自己報告尺度である患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。 １＝治療開始以来、非常に改善された。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4 = ベースラインからの変化なし (治療の開始); 5 = わずかに悪い。 6= かなり悪い。 ７＝治療開始以来非常に悪化。 |
8週間のフォローアップ訪問時
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5段階の患者満足度尺度
時間枠：8週間のフォローアップ訪問時
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患者満足度 5 点尺度は、治療に対する満足度を患者が自己申告するための 5 点尺度です。
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8週間のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jee Youn Moon, Professor、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2018年2月23日
研究の完了 (実際)
2018年2月23日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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