Volba anestezie pro endovaskulární léčbu akutního ischemického CMP v zadním oběhu (CANVAS-II)
17. května 2023 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Volba anestezie pro endovaskulární léčbu akutní ischemické mozkové příhody v zadním oběhu: Randomizovaná kontrolovaná explorační studie (CANVAS-Ⅱ)
Existuje jen málo randomizovaných kontrolovaných klinických studií, které by zkoumaly dopad typu anestetika na výsledek u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v zadní cerebrální cirkulaci.
Není známo, zda má volba anestezie vliv na výsledky u těchto pacientů či nikoli.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou pilotní klinickou studii celkové anestezie versus lokální anestezie/sedace při vědomí, aby prozkoumali a zjistili potenciální skutečnost, zda typ anestetika mění perioperační neurologické funkce u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v zadní cerebrální cirkulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Fengtai, Beijing, Čína, 100070
- Ruquan Han
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550014
- Fan Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v zadní cerebrální cirkulaci, u kterých je plánována akutní endovaskulární léčba; Věk > 18; Doba nástupu je do 24 hodin; Modifikované rankin skóre ≤2 před nástupem.
Kritéria vyloučení:
- Radiologická nejednoznačnost týkající se infarktu a okluze cévy; Další intracerebrální krvácení; Infekce předního oběhu; Kóma při přijetí (Glasgowské bezvědomí méně než 8); NIHSS menší než 6 nebo více než 30; Silné vzrušení nebo záchvaty při přijetí; Zjevná ztráta ochranných reflexů dýchacích cest a/nebo zvracení při přijetí; Být intubován před léčbou při přijetí; Známá alergie na anestetikum nebo analgetikum;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lokální anestezie/sedace při vědomí
Pacientům bude aplikován propofol (upravený podle stupnice bispektrálního indexu ≥70) a/nebo remifentanil（0,01-0,06 μg/kg/min）.
Pacienti budou udržovat spontánní dýchání.
|
Pacientům budou injekčně podávány propofol a remifentanil.
Pacientům bude zachován spontánní dech.
|
|
Jiný: Celková anestezie
Pacienti budou indukováni remifentanilem (0,2-0,8 μg/kg), propofolem (1-2 mg/kg) a rokuroniem (0,6 mg/kg).
Poté bude udržována anestezie udržujte BIS mezi 40 a 60 propofolem a remifentanilem.
Po tracheální intubaci budou pacienti udržováni na řízené ventilaci.
|
Pacientům bude injekčně podán propofol, remifentanil a svalový relaxant s řízenou ventilací.
Pacient bude zajištěn řízenou ventilací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravené skóre pořadí（mRS）
Časové okno: postprocesní 90 dní
|
Modifikované rankinovo skóre (mRS) se používá k hodnocení primárního výsledku.
Stupnice mRS je 0 až 6.
Nejlepší neurologický výsledek je mRS s 0, což znamená, že nezůstal žádný symptom, a dobrý neurologický výsledek se shoduje s mRS≤2.
mRS 6 je nejhorší, což znamená smrt.
mRS bude hodnocen hodnotitelem výsledků, který je zaslepený vůči seskupení.
|
postprocesní 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Liang F, Wu Y, Wang X, Yan L, Zhang S, Jian M, Liu H, Wang A, Wang F, Han R; CANVAS II Group. General Anesthesia vs Conscious Sedation for Endovascular Treatment in Patients With Posterior Circulation Acute Ischemic Stroke: An Exploratory Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Jan 1;80(1):64-72. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3018.
- Liang F, Zhao Y, Yan X, Wu Y, Li X, Zhou Y, Jian M, Li S, Miao Z, Han R, Peng Y. Choice of ANaesthesia for EndoVAScular treatment of acute ischaemic stroke at posterior circulation (CANVAS II): protocol for an exploratory randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Jul 31;10(7):e036358. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036358.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt
- Cévní mozková příhoda
- Infarkt mozku
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- 2017-10-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .