Valg av anestesi for endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag i posterior sirkulasjon (CANVAS-II)
17. mai 2023 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Valg av anestesi for endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag i posterior sirkulasjon: en randomisert kontrollert eksplorativ studie (CANVAS-Ⅱ)
Det er få randomiserte kontrollerte kliniske for å undersøke effekten av anestesitype på utfallet hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i bakre cerebral sirkulasjon.
Det er ukjent om valget av anestesi er påvirket av resultatene for disse pasientene eller ikke.
Forskerne vil utføre en randomisert kontrollert pilot klinisk studie av generell anestesi versus lokalbedøvelse/bevisst sedasjon for å utforske og finne ut et potensielt faktum om anestesitypen endrer perioperativ nevrologisk funksjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i posterior cerebral sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Fengtai, Beijing, Kina, 100070
- Ruquan Han
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550014
- Fan Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i posterior cerebral sirkulasjon planlagt å motta akutt endovaskulær behandling; Alder > 18; Starttiden er innen 24 timer; Modifisert rangeringsscore ≤2 før start.
Ekskluderingskriterier:
- Radiologisk tvetydighet angående infarkt og karokklusjon; Ytterligere intracerebral blødning; Anterior sirkulasjonsbrudd; Koma ved innleggelse (Glasgow komascore mindre enn 8); NIHSS mindre enn 6 eller mer enn 30; Alvorlig agitasjon eller anfall ved innleggelse; Åpenbart tap av beskyttende luftveisreflekser og/eller oppkast ved innleggelse; Å bli intubert før behandling ved innleggelse; Kjent allergi mot anestesi eller smertestillende;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lokalbedøvelse/bevisst sedering
Pasientene vil bli injisert med propofol (justert med bispektral indeksskala ≥70) og/eller remifentanil (0,01-0,06 μg/kg/min).
Pasienter vil opprettholde spontan pust.
|
Pasientene vil bli injisert med propofol og remifentanil.
Pasientene vil holdes spontan pust.
|
|
Annen: Generell anestesi
Pasienter vil bli indusert med remifentanil (0,2-0,8 μg/kg), propofol (1-2mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg).
Anestesi vil da opprettholdes og holde BIS mellom 40 og 60 med propofol og remifentanil.
Etter trakeal intubasjon vil pasientene holdes med kontrollert ventilasjon.
|
Pasientene vil bli injisert med propofol, remifentanil og muskelavslappende middel med kontrollert ventilasjon.
Pasienten vil holdes med kontrollert ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endret rangeringsscore (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Modifisert rankin-score (mRS) brukes til å evaluere det primære resultatet.
Skalaen til mRS er 0 til 6.
Det beste nevrologiske resultatet er mRS med 0, noe som indikerer at det ikke er noen symptomer igjen, og et godt nevrologisk utfall er avtalt med en mRS≤2.
mRS på 6 er det verste, noe som indikerer død.
mRS vil bli evaluert av resultatbedømmer som er blindet for grupperingen.
|
90 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Liang F, Wu Y, Wang X, Yan L, Zhang S, Jian M, Liu H, Wang A, Wang F, Han R; CANVAS II Group. General Anesthesia vs Conscious Sedation for Endovascular Treatment in Patients With Posterior Circulation Acute Ischemic Stroke: An Exploratory Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Jan 1;80(1):64-72. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3018.
- Liang F, Zhao Y, Yan X, Wu Y, Li X, Zhou Y, Jian M, Li S, Miao Z, Han R, Peng Y. Choice of ANaesthesia for EndoVAScular treatment of acute ischaemic stroke at posterior circulation (CANVAS II): protocol for an exploratory randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Jul 31;10(7):e036358. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036358.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Slag
- Infarkt
- Iskemisk hjerneslag
- Hjerneinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- 2017-10-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .