Valg af anæstesi til endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulation (CANVAS-II)
17. maj 2023 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Valg af anæstesi til endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulation: en randomiseret kontrolleret eksplorativ undersøgelse (CANVAS-Ⅱ)
Der er få randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser til at undersøge virkningen af anæstesitype på resultatet hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i den bageste cerebrale cirkulation.
Det er uvist, om valget af anæstesi er påvirket af resultaterne for disse patienter eller ej.
Forskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg med generel anæstesi versus lokalbedøvelse/bevidst sedation for at udforske og finde ud af en potentiel kendsgerning, om anæstetisk type ændrer den perioperative neurologiske funktion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i posterior cerebral cirkulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Fengtai, Beijing, Kina, 100070
- Ruquan Han
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550014
- Fan Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i posterior cerebral cirkulation planlagt til at modtage akut endovaskulær behandling; Alder > 18; Starttidspunktet er inden for 24 timer; Ændret rankin score ≤2 før start.
Ekskluderingskriterier:
- Radiologisk tvetydighed vedrørende infarkt og karokklusion; Yderligere intracerebral blødning; Anterior cirkulationsbrud; Koma ved indlæggelse (Glasgow komascore mindre end 8); NIHSS mindre end 6 eller mere end 30; Alvorlig uro eller anfald ved indlæggelse; Tydeligt tab af luftvejsbeskyttende reflekser og/eller opkastning ved indlæggelse; At blive intuberet før behandling ved indlæggelse; Kendt allergi over for bedøvelsesmiddel eller smertestillende;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lokalbedøvelse/bevidst sedation
Patienterne vil blive injiceret med propofol (justeret efter bispektral indeksskala ≥70) og/eller remifentanil (0,01-0,06 μg/kg/min).
Patienterne vil opretholde spontan vejrtrækning.
|
Patienterne vil blive injiceret med propofol og remifentanil.
Patienterne vil blive holdt spontant åndedræt.
|
|
Andet: Generel anæstesi
Patienterne vil blive induceret med remifentanil (0,2-0,8 μg/kg), propofol (1-2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg).
Anæstesi vil derefter blive opretholdt, hold BIS mellem 40 og 60 med propofol og remifentanil.
Efter trakeal intubation vil patienterne blive holdt med kontrolleret ventilation.
|
Patienterne vil blive injiceret med propofol, remifentanil og muskelafslappende middel med kontrolleret ventilation.
Patienten vil blive holdt med kontrolleret ventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret rankin score (mRS)
Tidsramme: efter proceduren 90 dage
|
Modificeret rankin-score (mRS) bruges til at evaluere det primære resultat.
Skalaen for mRS er 0 til 6.
Det bedste neurologiske resultat er mRS med 0, hvilket indikerer, at der ikke er nogen symptomer tilbage, og et godt neurologisk resultat er aftalt med en mRS≤2.
mRS på 6 er det værste, hvilket indikerer død.
mRS vil blive evalueret af resultatbedømmer, som er blindet for grupperingen.
|
efter proceduren 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Liang F, Wu Y, Wang X, Yan L, Zhang S, Jian M, Liu H, Wang A, Wang F, Han R; CANVAS II Group. General Anesthesia vs Conscious Sedation for Endovascular Treatment in Patients With Posterior Circulation Acute Ischemic Stroke: An Exploratory Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Jan 1;80(1):64-72. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3018.
- Liang F, Zhao Y, Yan X, Wu Y, Li X, Zhou Y, Jian M, Li S, Miao Z, Han R, Peng Y. Choice of ANaesthesia for EndoVAScular treatment of acute ischaemic stroke at posterior circulation (CANVAS II): protocol for an exploratory randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Jul 31;10(7):e036358. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036358.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Infarkt
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hjerneinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-10-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .