Laskavost při zlepšování pohody u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Laskavost k ostatním nebo k sobě: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška laskavosti intervence ke zlepšení pohody u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zdokonalit dvě intervence – milující laskavost a skutky laskavosti – pro použití u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, pomocí online platformy.
II. Zjistit proveditelnost a předběžnou účinnost těchto intervencí na pozitivní vliv, depresivní symptomy a další aspekty duševní pohody u žen s rakovinou prsu.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin.
SKUPINA I (AKTY LÁSKY K OSTATNÍM): Účastníci provádějí malé skutky laskavosti nebo štědrosti pro ostatní 3krát týdně po dobu 4 týdnů a vyplňují týdenní online dotazníky.
SKUPINA II (AKTY LÁSKY K SEBE): Účastníci provádějí malé skutky laskavosti pro sebe 3krát týdně po dobu 4 týdnů a vyplňují týdenní online dotazníky.
SKUPINA III (MEDITACE SEBE LÁSKY): Účastníci nasměrují laskavé, láskyplné myšlenky k sobě pomocí řízené meditace, 3krát týdně po dobu 4 týdnů a vyplňují týdenní online dotazníky.
SKUPINA IV (KONTROLA): Účastníci sledují své denní aktivity a zaměřují se spíše na faktické informace než na myšlenky a pocity, a to 3 samostatné dny v týdnu. Na konci týdne účastníci referují o svých aktivitách a vyplňují několik online dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92521
- University of California-Riverside
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy dříve diagnostikované s rakovinou prsu ve stádiu 0-IIIA
- Dokončete léčbu chirurgickým zákrokem, ozařováním a/nebo chemoterapií
- Nezaznamenali recidivu rakoviny
- Mít přístup k internetu a aktivní e-mailový účet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (skutky laskavosti k ostatním)
Účastníci provádějí malé skutky laskavosti nebo štědrosti pro ostatní 3krát týdně po dobu 4 týdnů a vyplňují týdenní online dotazníky.
|
Pomocná studia
Provádějte skutky laskavosti vůči ostatním
Ostatní jména:
Provádějte skutky laskavosti k sobě
Ostatní jména:
Provádějte meditaci sebelaskavosti
Ostatní jména:
Sledujte denní aktivity
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (skutky laskavosti k sobě)
Účastníci provádějí malé skutky laskavosti pro sebe 3krát týdně po dobu 4 týdnů a vyplňují týdenní online dotazníky.
|
Pomocná studia
Provádějte skutky laskavosti vůči ostatním
Ostatní jména:
Provádějte skutky laskavosti k sobě
Ostatní jména:
Provádějte meditaci sebelaskavosti
Ostatní jména:
Sledujte denní aktivity
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina III (meditace sebelaskavosti)
Účastníci směřují laskavé, láskyplné myšlenky na sebe prostřednictvím řízené meditace, 3krát týdně po dobu 4 týdnů a vyplňují týdenní online dotazníky.
|
Pomocná studia
Provádějte skutky laskavosti vůči ostatním
Ostatní jména:
Provádějte skutky laskavosti k sobě
Ostatní jména:
Provádějte meditaci sebelaskavosti
Ostatní jména:
Sledujte denní aktivity
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IV (sledování denních aktivit)
Účastníci sledují své každodenní aktivity a zaměřují se spíše na faktické informace než na myšlenky a pocity, ve 3 oddělených dnech v týdnu.
Na konci týdne účastníci referují o svých aktivitách a vyplňují několik online dotazníků.
|
Pomocná studia
Provádějte skutky laskavosti vůči ostatním
Ostatní jména:
Provádějte skutky laskavosti k sobě
Ostatní jména:
Provádějte meditaci sebelaskavosti
Ostatní jména:
Sledujte denní aktivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomy (Centrum epidemiologických studií Depression Scale)
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Depresivní symptomy budou měřeny na začátku a po intervenci pomocí 20-položkové škály deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D). CES-D je měřítkem závažnosti symptomů během předchozího týdne a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese. |
Až 2 roky
|
|
Psychická pohoda měřená formou kontinua duševního zdraví – krátká forma
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Psychická pohoda měřená metodou Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) Psychická pohoda bude měřena na začátku i po intervenci pomocí 14 položek MHC-SF. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší celkovou pohodu. MHC-SF se skládá ze tří empiricky odvozených subškál: 3položková subškála Emoční pohoda (rozsah skóre: 0 až 15), 6položková subškála Psychologická pohoda (rozsah skóre: 0 až 30) a 5položková subškála Social Well-Being (rozsah skóre: 0 až 25). Vyšší skóre v každé subškále značí větší pohodu v dané doméně. |
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Big-5 osobnostních dimenzí měřených desetipoložkovým osobnostním inventářem (TIPI)
Časové okno: Základní linie
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Osobnostní dimenze Big-5 měřené pomocí desetipoložkového osobnostního inventáře (TIPI) měřené na začátku: Osobnostní dimenze budou měřeny na začátku pomocí 10 položek TIPI. Na TIPI je 5 subškál, každá se 2 položkami: Extraverze, Přívětivost, Svědomitost, Emoční stabilita a Otevřenost vůči zkušenostem. Skóre na každé subškále se pohybuje od 2 do 14, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu odpovídající osobnostní domény. |
Základní linie
|
|
Empatie měřená subškálami perspektivního přijímání a empatického znepokojení indexu interpersonální reaktivity
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Empatie měřená subškálami perspektivního přijímání a empatického zájmu indexu interpersonální reaktivity: Empatie bude měřena před a po intervenci pomocí 6-položkové perspektivní škály (rozsah: 0 až 30) a 7-položkové subškály empatického zájmu (rozsah: 0-35) IRI. Vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti empatie. |
Až 2 roky
|
|
Únava měřená pomocí položek Závažnost v inventáři příznaků únavy
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Únava měřená položkami závažnosti v inventáři příznaků únavy (FSI): Únava bude měřena před a po intervenci pomocí 4položkové subškály Závažnost FSI. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. |
Až 2 roky
|
|
Naplňování psychologických potřeb měřeno vyváženou mírou psychologických potřeb
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Naplňování psychologických potřeb měřeno vyváženou mírou psychologických potřeb: Naplňování psychologických potřeb bude měřeno týdně pomocí 9 položek vyvážené míry psychologických potřeb. Skóre se pohybuje od 5 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje větší životní spokojenost. |
Až 2 roky
|
|
Životní spokojenost měřená stupnicí spokojenosti se životem
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Životní spokojenost měřená škálou Satisfaction with Life: Spokojenost se životem bude měřena před a po intervenci pomocí 5-položkové škály Satisfaction With Life. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Skóre 31 až 35 znamená například „mimořádně spokojený“. |
Až 2 roky
|
|
Bolest měřená subškálou Bolest 36-položkového průzkumu Short Form Survey Rand Health
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Bolest měřená subškálou Bolest Rand Health 36-položkového Short Form Survey (SF-36): Závažnost bolesti a interference budou měřeny před a po intervenci pomocí 2položkové subškály bolesti SF-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje menší závažnost/interferenci. |
Až 2 roky
|
|
Pozitivní a negativní vliv měřený škálou Affect-Adjective Scale
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Pozitivní a negativní vliv měřený škálou ovlivnění přídavných jmen: Pozitivní a negativní vliv bude měřen týdně pomocí 9-položkové škály afektu a přídavných jmen. Výzkumníci přidali tři další přídavná jména (tj. rozpačitý, nepříjemný, zahanbený). Skóre na 4položkové subškále pozitivního vlivu se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vliv. Skóre na 5položkové subškále negativního vlivu se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní vliv. |
Až 2 roky
|
|
Kvalitativní posouzení provedených úkonů
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Kvalitativní hodnocení provedených činů: Na konci každého týdne budou účastníci požádáni, aby prostřednictvím textového pole pro odpověď zdarma informovali o svých týdenních aktivitách. Obsah těchto činností může být kódován nebo analyzován, aby poskytl kontext kvantitativním údajům. |
Až 2 roky
|
|
Sebelaskavost měřená stupnicí sebesoucitu
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Sebelaskavost měřená škálou Sebe-soucitu (SCS): Dispoziční sebelaskavost bude měřena před a po intervenci pomocí 5-položkové subškály Sebe-laskavosti SCS. Celkové skóre na subškále Laskavost k sobě samému se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým. |
Až 2 roky
|
|
Poruchy spánku měřené pomocí škály informačního systému měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Porucha spánku měřená pomocí škály poruch spánku PROMIS: Porucha spánku bude měřena před a po intervenci pomocí 4-položkové škály poruch spánku PROMIS. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší rušení. |
Až 2 roky
|
|
Sociální spojení měřené subškálou Attachment škály sociálních provizí
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Sociální vazba měřená subškálou Attachment škály Social Provisions: Sociální vazba bude měřena před a po intervenci pomocí 4-položkové subškály Attachment škály Social Provisions. Skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální spojení. |
Až 2 roky
|
|
Sociální podpora měřená 2-cestnou škálou sociální podpory
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat, včetně všech účastníků v jejich přiřazeném stavu, provedené přizpůsobením modelů všem dostupným údajům pro každé měřítko výsledku, včetně údajů účastníků s neúplným sledováním. Lineární smíšené modely poskytují platné závěry za předpokladu chybějící náhodně. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Analýzy budou kontrolovat jakékoli charakteristiky účastníků se základní nerovnováhou mezi podmínkami nebo které se liší mezi zadrženými účastníky. Sociální podpora měřená 2-cestnou škálou sociální podpory: Sociální podpora bude měřena před a po intervenci pomocí 21-položkové 2-cestné škály sociální podpory. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre znamená více vnímané podpory. |
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julienne Bower, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-000560 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01469 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID776
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa