Vänlighetsinterventioner för att förbättra välbefinnandet hos bröstcanceröverlevande
Vänlighet mot andra eller mot sig själv: ett randomiserat kontrollerat försök med vänlighetsinsatser för att förbättra välbefinnandet hos överlevande bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att förfina två insatser - kärleksfull vänlighet och vänlighet - för användning med bröstcanceröverlevande med hjälp av en onlineplattform.
II. Att bestämma genomförbarheten och preliminär effekt av dessa interventioner på positiv påverkan, depressiva symtom och andra aspekter av välbefinnande bland kvinnor med bröstcancer.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 4 grupper.
GRUPP I (VÄNLIGHET MOT ANDRA): Deltagarna utför små handlingar av vänlighet eller generositet för andra 3 gånger i veckan under 4 veckor och fyller i veckovisa online-frågeformulär.
GRUPP II (VÄNLIGHET MOT SJÄLVET): Deltagarna utför små snälla handlingar för sig själva 3 gånger i veckan under 4 veckor och fyller i veckovisa online-frågeformulär.
GRUPP III (SJÄLVVÄNLIGHETSMEDITATION): Deltagarna riktar vänliga, kärleksfulla tankar till sig själva, via guidad meditation, 3 gånger i veckan under 4 veckor och fyller i veckovisa online frågeformulär.
GRUPP IV (KONTROLL): Deltagarna håller reda på sina dagliga aktiviteter, med fokus på fakta snarare än tankar och känslor, under 3 separata dagar varje vecka. I slutet av veckan rapporterar deltagarna om sina aktiviteter och fyller i flera frågeformulär online.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92521
- University of California-Riverside
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som tidigare diagnostiserats med stadium 0-IIIA bröstcancer
- Har genomgått behandling med operation, strålning och/eller kemoterapi
- Har inte haft cancerrecidiv
- Ha tillgång till internet och ett aktivt e-postkonto
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (vänlighetshandlingar mot andra)
Deltagarna utför små handlingar av vänlighet eller generositet för andra 3 gånger i veckan under 4 veckor och fyller i veckovisa online-frågeformulär.
|
Sidostudier
Utför vänliga handlingar mot andra
Andra namn:
Utför snälla handlingar mot dig själv
Andra namn:
Utför självvänlighetsmeditation
Andra namn:
Håll koll på dagliga aktiviteter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (handlingar av vänlighet mot sig själv)
Deltagarna utför små snälla handlingar för sig själva 3 gånger i veckan under 4 veckor och fyller i veckovisa online-frågeformulär.
|
Sidostudier
Utför vänliga handlingar mot andra
Andra namn:
Utför snälla handlingar mot dig själv
Andra namn:
Utför självvänlighetsmeditation
Andra namn:
Håll koll på dagliga aktiviteter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp III (självvänlighetsmeditation)
Deltagarna riktar vänliga, kärleksfulla tankar till sig själva, via guidad meditation, 3 gånger per vecka i 4 veckor och fyller i veckovisa online-frågeformulär.
|
Sidostudier
Utför vänliga handlingar mot andra
Andra namn:
Utför snälla handlingar mot dig själv
Andra namn:
Utför självvänlighetsmeditation
Andra namn:
Håll koll på dagliga aktiviteter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp IV (spåra dagliga aktiviteter)
Deltagarna håller reda på sina dagliga aktiviteter, med fokus på fakta snarare än tankar och känslor, under 3 separata dagar varje vecka.
I slutet av veckan rapporterar deltagarna om sina aktiviteter och fyller i flera frågeformulär online.
|
Sidostudier
Utför vänliga handlingar mot andra
Andra namn:
Utför snälla handlingar mot dig själv
Andra namn:
Utför självvänlighetsmeditation
Andra namn:
Håll koll på dagliga aktiviteter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symptom (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Depressiva symtom kommer att mätas vid baslinjen och efter interventionen med hjälp av 20-punkters Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). CES-D är ett mått på symtomens svårighetsgrad under föregående vecka, och totalpoäng varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. |
Upp till 2 år
|
|
Psykologiskt välbefinnande mätt med Mental Health Continuum-Short Form
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, utförda genom att anpassa modeller till all tillgänglig data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Psykologiskt välbefinnande mätt med Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) Välbefinnande kommer att mätas både vid baslinjen och efter interventionen via MHC-SF med 14 punkter. Totalpoäng varierar från 0 till 70, med högre poäng tyder på större allmänt välbefinnande. MHC-SF består av tre empiriskt härledda underskalor: underskalan för emotionellt välbefinnande med 3 punkter (poängintervall: 0 till 15), den 6-delade underskalan för psykologiskt välbefinnande (poängintervall: 0 till 30) och 5-punkts underskala för socialt välbefinnande (poängintervall: 0 till 25). Högre poäng på varje delskala indikerar större välbefinnande inom den domänen. |
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Big-5 Personality Dimensions mätt med Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsram: Baslinje
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Big-5 Personality Dimensions mätt av Ten-Item Personality Inventory (TIPI) mätt vid baslinjen: Personlighetsdimensioner kommer att mätas vid baslinjen av 10-posts TIPI. Det finns 5 underskalor på TIPI, var och en med 2 punkter: Extraversion, Agreeableness, Samvetsgrannhet, Emotionell stabilitet och Öppenhet för upplevelse. Poäng på varje underskala sträcker sig från 2 till 14, med högre poäng som indikerar större stöd för motsvarande personlighetsdomän. |
Baslinje
|
|
Empati mätt med Perspective Taking & Empathic Concern Subscales av Interpersonal Reactivity Index
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Empati mätt med underskalorna Perspective Taking & Empathic Concern i Interpersonal Reactivity Index: Empati kommer att mätas före och efter intervention med hjälp av 6-punkts Perspective Taking (intervall: 0 till 30) och 7-punkts Empathic Concern Subscales (intervall: 0-35) av IRI. Högre poäng indikerar större kännetecken för empati. |
Upp till 2 år
|
|
Trötthet mätt med svårighetsgraden i utmattningssymtominventeringen
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Trötthet uppmätt med Severity-posterna i Fatigue Symptom Inventory (FSI): Trötthet kommer att mätas före och efter intervention med hjälp av 4-posts Severity-subskalan i FSI. Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad. |
Upp till 2 år
|
|
Uppfyllelse av psykologiska behov mätt med Balanced Measure of Psychological Needs
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Uppfyllelse av psykologiska behov mätt med det balanserade måttet av psykologiska behov: Uppfyllelse av psykologiska behov kommer att mätas varje vecka med hjälp av det 9-delade balanserade måttet på psykologiska behov. Poäng varierar från 5 till 45, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse med livet. |
Upp till 2 år
|
|
Livstillfredsställelse mätt med Satisfaction with Life Scale
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Livstillfredsställelse mätt med Satisfaction with Life Scale: Tillfredsställelse med livet kommer att mätas före och efter intervention med hjälp av 5-punkts Satisfaction With Life Scale. Poäng varierar från 5 till 35, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse. En poäng på 31 till 35 representerar till exempel "extremt nöjd". |
Upp till 2 år
|
|
Smärta mätt med Pain Subscale of Rand Health 36-post Short Form Survey
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Smärta uppmätt med smärtsubskalan i Rand Health 36-post Short Form Survey (SF-36): Smärtans svårighetsgrad och interferens kommer att mätas före och efter intervention med hjälp av 2-post smärtsubskalan i SF-36. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar mindre svårighetsgrad/interferens. |
Upp till 2 år
|
|
Positiv och negativ påverkan mätt med Affekt-adjektivskalan
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Positiv och negativ påverkan mätt med Affekt-Adjektiv-skalan: Positiv och negativ påverkan kommer att mätas varje vecka med hjälp av 9-punkts Affekt-Adjektiv-skalan. Tre ytterligare adjektiv (d.v.s. generad, obekväm, skäms) lades till av forskarna. Poängen på underskalan för positiv påverkan med 4 punkter varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar mer positiv påverkan. Poäng på subskalan för negativ påverkan med 5 punkter sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större negativ påverkan. |
Upp till 2 år
|
|
Kvalitativ bedömning av utförda handlingar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Kvalitativ bedömning av utförda handlingar: I slutet av varje vecka kommer deltagarna att uppmanas att rapportera om sina veckoaktiviteter via en gratis textruta för svar. Innehållet i dessa aktiviteter kan kodas eller analyseras för att ge kontext till kvantitativa data. |
Upp till 2 år
|
|
Självvänlighet mätt med Self-Compassion-skalan
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Självvänlighet mätt med Self-Compassion Scale (SCS): Dispositionell självvänlighet kommer att mätas före och efter intervention med hjälp av 5-posts Self-Kindness Subscale i SCS. Totalpoäng på Self-Kindness Subscale varierar från 5 till 25, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla. |
Upp till 2 år
|
|
Sömnstörning mätt med informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat Sömnstörningsskalan
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Sömnstörning mätt med PROMIS sömnstörningsskalan: Sömnstörning kommer att mätas före och efter intervention med hjälp av PROMIS sömnstörningsskalan med 4 punkter. Poäng varierar från 4 till 20, med högre poäng tyder på mer störning. |
Upp till 2 år
|
|
Social anknytning mätt med Anknytningssubskalan i Social Provision Scale
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Social anknytning mätt med anknytningsunderskalan på skalan för sociala bestämmelser: Social anknytning kommer att mätas före och efter intervention med hjälp av 4-punkts underskalan för anknytning till skalan för sociala bestämmelser. Poäng varierar från 4 till 16, med högre poäng tyder på större social anknytning. |
Upp till 2 år
|
|
Socialt stöd mätt med 2-vägs Social Support Scale
Tidsram: Upp till 2 år
|
Analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, inklusive alla deltagare i deras tilldelade tillstånd, utförda genom att anpassa modeller till alla tillgängliga data för varje resultatmått, inklusive data från deltagare med ofullständig uppföljning. Linjära blandade modeller ger giltiga slutsatser under ett antagande som saknas slumpmässigt. Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion. Analyser kommer att kontrollera för alla deltagaregenskaper med baslinjeobalans mellan villkor eller som skiljer sig mellan deltagare som behålls. Socialt stöd mätt med skalan för 2-vägs socialt stöd: Socialt stöd kommer att mätas före och efter intervention med hjälp av 21-punkts 2-vägs socialt stödskala. Totalpoäng varierar från 0 till 105, med högre poäng tyder på mer upplevt stöd. |
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julienne Bower, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-000560 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01469 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID776
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enkätadministration
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Diabetes mellitus | Kroniska lungsjukdomar | NjursjukdomKanada
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadKorsinfektion | Tvärvetenskaplig kommunikation | Omvårdnad | Patientvårdspaket | Utrustning och tillbehör | Intensivvårdsenheter (ICU)Kina
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Toros UniversityHar inte rekryterat ännuMetaboliskt syndrom | Fetma, sjuklig | Intestinal permeabilitet | Bariatrisk kirurgi | Gastrointestinala symtomTurkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringHypertoni | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
University of New MexicoAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | Föräldraskap | Barns beteende | Barn utveckling | Brottslighet | Kriminellt beteende | BarnförsummelseFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
NexiraCEP - Centre d'Expertise de la Performance Gilles ComettiAktiv, inte rekryterandeTräning | Vasodilatation | Friska vuxnaFrankrike