Intervenciones bondadosas para mejorar el bienestar de las sobrevivientes de cáncer de mama
Bondad hacia los demás o hacia uno mismo: un ensayo piloto controlado aleatorizado de intervenciones de bondad para mejorar el bienestar en sobrevivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Sobreviviente de cáncer
- Cáncer de mama en estadio I AJCC v7
- Cáncer de mama en estadio IA AJCC v7
- Cáncer de mama en estadio IB AJCC v7
- Cáncer de mama en estadio II AJCC v6 y v7
- Cáncer de mama en estadio IIA AJCC v6 y v7
- Cáncer de mama en estadio IIB AJCC v6 y v7
- Cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v7
- Cáncer de mama en estadio 0 AJCC v6 y v7
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Refinar dos intervenciones, bondad amorosa y actos de bondad, para su uso con sobrevivientes de cáncer de mama mediante una plataforma en línea.
II. Determinar la viabilidad y la eficacia preliminar de estas intervenciones sobre el afecto positivo, los síntomas depresivos y otros aspectos del bienestar entre las mujeres con cáncer de mama.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 4 grupos.
GRUPO I (ACTOS DE BONDAD HACIA LOS DEMÁS): Los participantes realizan pequeños actos de bondad o generosidad hacia los demás 3 veces por semana durante 4 semanas y completan cuestionarios en línea semanales.
GRUPO II (ACTOS DE BONDAD HACIA UNO MISMO): Los participantes realizan pequeños actos de bondad para ellos mismos 3 veces por semana durante 4 semanas y completan cuestionarios en línea semanales.
GRUPO III (MEDITACIÓN DE AMABILIDAD PROPIA): Los participantes dirigen pensamientos amables y amorosos hacia sí mismos, a través de meditación guiada, 3 veces por semana durante 4 semanas y completan cuestionarios en línea semanales.
GRUPO IV (CONTROL): Los participantes realizan un seguimiento de sus actividades diarias, centrándose en información objetiva en lugar de pensamientos y sentimientos, en 3 días separados cada semana. Al final de la semana, los participantes informan sobre sus actividades y completan varios cuestionarios en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92521
- University of California-Riverside
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres previamente diagnosticadas con cáncer de mama en estadio 0-IIIA
- Haber completado el tratamiento con cirugía, radiación y/o quimioterapia.
- No haber tenido una recurrencia del cáncer.
- Tener acceso a Internet y una cuenta de correo electrónico activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (actos de bondad hacia los demás)
Los participantes realizan pequeños actos de bondad o generosidad para los demás 3 veces por semana durante 4 semanas y completan cuestionarios en línea semanales.
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Estudios complementarios
Realizar actos de bondad hacia los demás.
Otros nombres:
Realizar actos de bondad hacia uno mismo
Otros nombres:
Realiza la meditación de la bondad hacia ti mismo.
Otros nombres:
Realizar un seguimiento de las actividades diarias
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (actos de bondad hacia uno mismo)
Los participantes realizan pequeños actos de bondad para ellos mismos 3 veces por semana durante 4 semanas y completan cuestionarios en línea semanales.
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Estudios complementarios
Realizar actos de bondad hacia los demás.
Otros nombres:
Realizar actos de bondad hacia uno mismo
Otros nombres:
Realiza la meditación de la bondad hacia ti mismo.
Otros nombres:
Realizar un seguimiento de las actividades diarias
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (meditación de bondad hacia uno mismo)
Los participantes dirigen pensamientos amables y amorosos hacia sí mismos, a través de la meditación guiada, 3 veces por semana durante 4 semanas y completan cuestionarios en línea semanales.
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Estudios complementarios
Realizar actos de bondad hacia los demás.
Otros nombres:
Realizar actos de bondad hacia uno mismo
Otros nombres:
Realiza la meditación de la bondad hacia ti mismo.
Otros nombres:
Realizar un seguimiento de las actividades diarias
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IV (seguimiento de actividades diarias)
Los participantes realizan un seguimiento de sus actividades diarias, enfocándose en información objetiva en lugar de pensamientos y sentimientos, en 3 días separados cada semana.
Al final de la semana, los participantes informan sobre sus actividades y completan varios cuestionarios en línea.
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Estudios complementarios
Realizar actos de bondad hacia los demás.
Otros nombres:
Realizar actos de bondad hacia uno mismo
Otros nombres:
Realiza la meditación de la bondad hacia ti mismo.
Otros nombres:
Realizar un seguimiento de las actividades diarias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Los síntomas depresivos se medirán al inicio y después de la intervención utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems. El CES-D es una medida de la gravedad de los síntomas durante la semana anterior, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
Hasta 2 años
|
|
Bienestar psicológico medido por el Continuo de Salud Mental-Forma Corta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, mediante el ajuste de los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Bienestar psicológico medido por el formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF) El bienestar se medirá tanto al inicio como después de la intervención a través del MHC-SF de 14 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar general. El MHC-SF se compone de tres subescalas derivadas empíricamente: la Subescala de Bienestar Emocional de 3 ítems (rango de puntuación: 0 a 15), la Subescala de Bienestar Psicológico de 6 ítems (rango de puntuación: 0 a 30) y la Subescala de Bienestar Social de 5 ítems (rango de puntuación: 0 a 25). Las puntuaciones más altas en cada subescala indican un mayor bienestar dentro de ese dominio. |
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dimensiones de personalidad de las 5 grandes medidas por el Inventario de personalidad de diez elementos (TIPI)
Periodo de tiempo: Base
|
Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Dimensiones de personalidad de las 5 grandes medidas por el Inventario de personalidad de diez elementos (TIPI) medido al inicio: Las dimensiones de personalidad se medirán al inicio con el TIPI de 10 elementos. Hay 5 subescalas en el TIPI, cada una con 2 elementos: extraversión, amabilidad, responsabilidad, estabilidad emocional y apertura a la experiencia. Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 2 y 14; las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación del dominio de personalidad correspondiente. |
Base
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Empatía medida por las Subescalas de Toma de Perspectiva y Preocupación Empática del Índice de Reactividad Interpersonal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Empatía medida por las subescalas de Toma de perspectiva y Preocupación empática del Índice de reactividad interpersonal: La empatía se medirá antes y después de la intervención utilizando las subescalas de Toma de perspectiva de 6 elementos (rango: 0 a 30) y Subescalas de preocupación empática de 7 elementos (rango: 0-35) del IRI. Las puntuaciones más altas indican mayores características de empatía. |
Hasta 2 años
|
|
Fatiga medida por los ítems de Severidad del Inventario de Síntomas de Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Fatiga medida por los ítems de Severidad del Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI): La fatiga se medirá antes y después de la intervención usando la subescala de Severidad de 4 ítems del FSI. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. |
Hasta 2 años
|
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Satisfacción de necesidades psicológicas medidas por la Medida Equilibrada de Necesidades Psicológicas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Cumplimiento de las necesidades psicológicas medido por la Medida Equilibrada de Necesidades Psicológicas: El cumplimiento de las necesidades psicológicas se medirá semanalmente utilizando la Medida Equilibrada de Necesidades Psicológicas de 9 ítems. Las puntuaciones van de 5 a 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida. |
Hasta 2 años
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Satisfacción con la vida medida por la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Satisfacción con la vida medida por la Escala de Satisfacción con la Vida: La satisfacción con la vida se medirá antes y después de la intervención utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida de 5 ítems. Las puntuaciones van de 5 a 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Una puntuación de 31 a 35 representa "extremadamente satisfecho", por ejemplo. |
Hasta 2 años
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Dolor medido por la subescala de dolor de la encuesta breve de 36 ítems de Rand Health
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Dolor medido por la subescala de dolor de la encuesta breve de 36 elementos de Rand Health (SF-36): la intensidad del dolor y la interferencia se medirán antes y después de la intervención utilizando la subescala de dolor de 2 elementos del SF-36. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una menor gravedad/interferencia. |
Hasta 2 años
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Afecto positivo y negativo medido por la Escala Afecto-Adjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Afecto positivo y negativo medido por la Escala Afecto-Adjetivo: El afecto positivo y negativo se medirá semanalmente utilizando la Escala Afecto-Adjetivo de 9 ítems. Los investigadores agregaron tres adjetivos adicionales (es decir, avergonzado, incómodo, avergonzado). Las puntuaciones en la subescala de afecto positivo de 4 ítems van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un afecto más positivo. Las puntuaciones en la subescala de afecto negativo de 5 ítems varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo. |
Hasta 2 años
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Valoración cualitativa de los actos realizados
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Valoración cualitativa de los actos realizados: Al final de cada semana, se solicitará a los participantes que informen sobre sus actividades semanales a través de un cuadro de texto de respuesta libre. El contenido de estas actividades puede codificarse o analizarse para brindar contexto a los datos cuantitativos. |
Hasta 2 años
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Auto-amabilidad medida por la Escala de Auto-Compasión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Bondad hacia uno mismo medida por la Escala de autocompasión (SCS): La bondad hacia uno mismo disposicional se medirá antes y después de la intervención utilizando la Subescala de bondad hacia uno mismo de 5 ítems de la SCS. Las puntuaciones totales en la subescala de auto-amabilidad oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autocompasión. |
Hasta 2 años
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Trastorno del sueño medido por la Escala de Trastorno del Sueño del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Trastorno del sueño medido por la Escala de Trastornos del Sueño PROMIS: Los trastornos del sueño se medirán antes y después de la intervención utilizando la Escala de Trastornos del Sueño PROMIS de 4 elementos. Las puntuaciones van de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican más perturbaciones. |
Hasta 2 años
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Conexión social medida por la Subescala de Apego de la Escala de Prestaciones Sociales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Conexión social medida por la subescala de apego de la escala de disposiciones sociales: la conexión social se medirá antes y después de la intervención utilizando la subescala de apego de 4 elementos de la escala de disposiciones sociales. Las puntuaciones van de 4 a 16, y las puntuaciones más altas indican una mayor conexión social. |
Hasta 2 años
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Apoyo social medido por la Escala de Apoyo Social de 2 vías
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, incluidos todos los participantes en su condición asignada, y se lograrán ajustando los modelos a todos los datos disponibles para cada medida de resultado, incluidos los datos de los participantes con un seguimiento incompleto. Los modelos mixtos lineales proporcionan inferencias válidas bajo una suposición aleatoria faltante. Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo. Los análisis controlarán cualquier característica de los participantes con un desequilibrio inicial entre las condiciones o que difiera entre los participantes retenidos. Apoyo social medido por la Escala de apoyo social bidireccional: El apoyo social se medirá antes y después de la intervención utilizando la Escala de apoyo social bidireccional de 21 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 105, y las puntuaciones más altas indican más apoyo percibido. |
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julienne Bower, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000560 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01469 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID776
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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