Venlighedsinterventioner for at forbedre velvære hos brystkræftoverlevere
Venlighed over for andre eller over for sig selv: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med venlighedsinterventioner for at forbedre trivslen hos brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At forfine to interventioner - kærlig venlighed og venlighedshandlinger - til brug for brystkræftoverlevere ved hjælp af en online platform.
II. At bestemme gennemførligheden og den foreløbige effekt af disse interventioner på positiv affekt, depressive symptomer og andre aspekter af velvære blandt kvinder med brystkræft.
OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 4 grupper.
GRUPPE I (VENLIGHED OVER FOR ANDRE): Deltagerne udfører små handlinger af venlighed eller generøsitet for andre 3 gange om ugen i 4 uger og udfylder ugentlige online spørgeskemaer.
GRUPPE II (VENLIGHED OVER FOR SELV): Deltagerne udfører små venlige handlinger for sig selv 3 gange om ugen i 4 uger og udfylder ugentlige online spørgeskemaer.
GRUPPE III (SELVVENLIGHED MEDITATION): Deltagerne leder venlige, kærlige tanker til sig selv via guidet meditation, 3 gange om ugen i 4 uger og udfylder ugentlige online spørgeskemaer.
GRUPPE IV (KONTROL): Deltagerne holder styr på deres daglige aktiviteter, med fokus på faktuel information frem for tanker og følelser, på 3 separate dage hver uge. I slutningen af ugen rapporterer deltagerne om deres aktiviteter og udfylder adskillige online spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92521
- University of California-Riverside
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder tidligere diagnosticeret med stadium 0-IIIA brystkræft
- Har gennemført behandling med operation, strålebehandling og/eller kemoterapi
- Har ikke haft kræfttilbagefald
- Har adgang til internettet og en aktiv e-mail-konto
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (venlige handlinger over for andre)
Deltagerne udfører små handlinger af venlighed eller generøsitet for andre 3 gange om ugen i 4 uger og udfylder ugentlige online spørgeskemaer.
|
Hjælpestudier
Udfør venlige handlinger over for andre
Andre navne:
Udfør venlige handlinger mod dig selv
Andre navne:
Udfør selvvenlig meditation
Andre navne:
Hold styr på daglige aktiviteter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (venlighedshandlinger over for sig selv)
Deltagerne udfører små venlige handlinger for sig selv 3 gange om ugen i 4 uger og udfylder ugentlige online spørgeskemaer.
|
Hjælpestudier
Udfør venlige handlinger over for andre
Andre navne:
Udfør venlige handlinger mod dig selv
Andre navne:
Udfør selvvenlig meditation
Andre navne:
Hold styr på daglige aktiviteter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (selvvenlig meditation)
Deltagerne leder venlige, kærlige tanker til sig selv via guidet meditation, 3 gange om ugen i 4 uger og udfylder ugentlige online spørgeskemaer.
|
Hjælpestudier
Udfør venlige handlinger over for andre
Andre navne:
Udfør venlige handlinger mod dig selv
Andre navne:
Udfør selvvenlig meditation
Andre navne:
Hold styr på daglige aktiviteter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IV (spor daglige aktiviteter)
Deltagerne holder styr på deres daglige aktiviteter, med fokus på faktuel information frem for tanker og følelser, på 3 separate dage hver uge.
I slutningen af ugen rapporterer deltagerne om deres aktiviteter og udfylder adskillige online spørgeskemaer.
|
Hjælpestudier
Udfør venlige handlinger over for andre
Andre navne:
Udfør venlige handlinger mod dig selv
Andre navne:
Udfør selvvenlig meditation
Andre navne:
Hold styr på daglige aktiviteter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer (Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Depressive symptomer vil blive målt ved baseline og post-intervention ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). CES-D er et mål for symptomernes sværhedsgrad på tværs af den foregående uge, og de samlede scorer varierer fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. |
Op til 2 år
|
|
Psykologisk velvære målt ved Mental Health Continuum-Short Form
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, opnået ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Psykologisk velvære målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) Trivsel vil blive målt både ved baseline og efter intervention via MHC-SF med 14 elementer. Samlede scorer varierer fra 0 til 70, hvor højere score indikerer større overordnet velvære. MHC-SF består af tre empirisk afledte underskalaer: underskalaen for følelsesmæssig velvære med 3 punkter (scoreinterval: 0 til 15), 6-elements underskalaen for psykologisk velvære (scoreinterval: 0 til 30) og 5-element Social Trivsel Subscale (scoreinterval: 0 til 25). Højere score på hver underskala indikerer større velvære inden for det pågældende domæne. |
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Big-5 personlighedsdimensioner målt ved Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsramme: Baseline
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Big-5 personlighedsdimensioner målt ved TIPI (Ten-Item Personality Inventory) målt ved baseline: Personlighedsdimensioner vil blive målt ved baseline af 10-element TIPI. Der er 5 underskalaer på TIPI, hver med 2 punkter: Ekstraversion, Agreeableness, Samvittighedsfuldhed, Følelsesmæssig stabilitet og Åbenhed for oplevelse. Scorer på hver underskala varierer fra 2 til 14, hvor højere score indikerer større støtte for det tilsvarende personlighedsdomæne. |
Baseline
|
|
Empati målt ved Perspective Taking & Empathic Concern Subscales af Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Empati målt ved Perspective Taking & Empathic Concern Subscales af Interpersonal Reactivity Index: Empati vil blive målt før og efter intervention ved hjælp af 6-element Perspective Taking (interval: 0 til 30) og 7-item Empathic Concern Subscales (interval: 0-35) af IRI. Højere score indikerer større karakteristika for empati. |
Op til 2 år
|
|
Træthed målt ved sværhedsgradspunkterne i træthedssymptomoversigten
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Træthed målt ved Severity-punkterne i Fatigue Symptom Inventory (FSI): Træthed vil blive målt før og efter intervention ved hjælp af 4-elements Severity-underskalaen i FSI. Scoringer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. |
Op til 2 år
|
|
Opfyldelse af psykologiske behov målt ved Balanced Measure of Psychological Needs
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Opfyldelse af psykologiske behov målt ved det afbalancerede mål for psykologiske behov: Opfyldelse af psykologiske behov vil blive målt ugentligt ved hjælp af det 9-elements Balancerede mål for psykologiske behov. Scorer varierer fra 5 til 45, hvor højere score indikerer større livstilfredshed. |
Op til 2 år
|
|
Livstilfredshed målt ved Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Livstilfredshed målt ved Satisfaction with Life Scale: Tilfredshed med livet vil blive målt før og efter intervention ved hjælp af 5-punkts Satisfaction With Life Scale. Scorer varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større tilfredshed. En score på 31 til 35 repræsenterer f.eks. "ekstremt tilfreds". |
Op til 2 år
|
|
Smerter målt ved Pain Subscale af Rand Health 36-element Short Form Survey
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Smerter målt ved Pain Subscale of the Rand Health 36-item Short Form Survey (SF-36): Smertes sværhedsgrad og interferens vil blive målt før og efter intervention ved hjælp af 2-item smerte subskalaen af SF-36. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mindre sværhedsgrad/interferens. |
Op til 2 år
|
|
Positiv og negativ påvirkning målt ved affekt-adjektivskalaen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Positiv og negativ påvirkning målt ved affekt-adjektiv-skalaen: Positiv og negativ påvirkning vil blive målt ugentligt ved hjælp af 9-elementer affekt-adjektiv-skalaen. Tre yderligere adjektiver (dvs. flov, ubehagelig, skamfuld) blev tilføjet af forskerne. Scoringer på 4-element positiv affekt-underskalaen varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere positiv affekt. Scorer på underskalaen med 5 punkter for negativ påvirkning går fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større negativ påvirkning. |
Op til 2 år
|
|
Kvalitativ vurdering af udførte handlinger
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Kvalitativ vurdering af udførte handlinger: I slutningen af hver uge vil deltagerne blive bedt om at rapportere om deres ugentlige aktiviteter via en gratis svartekstboks. Indholdet af disse aktiviteter kan kodes eller analyseres for at give kontekst til kvantitative data. |
Op til 2 år
|
|
Selvgodhed målt ved Self-Compassion Scale
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Selvvenlighed målt ved Self-Compassion Scale (SCS): Dispositionel selvvenlighed vil blive målt før og efter intervention ved hjælp af 5-elements Self-Kindness Subscale af SCS. Samlede scorer på Self-Kindness Subscale varierer fra 5 til 25, hvor højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse. |
Op til 2 år
|
|
Søvnforstyrrelser målt ved hjælp af informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater. Søvnforstyrrelsesskalaen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Søvnforstyrrelser målt med PROMIS søvnforstyrrelsesskala: Søvnforstyrrelser vil blive målt før og efter intervention ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelsesskalaen med 4 punkter. Score varierer fra 4 til 20, med højere score indikerer mere forstyrrelse. |
Op til 2 år
|
|
Social tilknytning målt ved Tilknytningsunderskalaen på Social Provision Scale
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Social tilknytning målt ved tilknytningsunderskalaen på skalaen for sociale bestemmelser: Social tilknytning vil blive målt før og efter intervention ved hjælp af tilknytningsunderskalaen med 4 punkter i skalaen for sociale bestemmelser. Scorer varierer fra 4 til 16, med højere score, der indikerer større social forbindelse. |
Op til 2 år
|
|
Social støtte målt ved 2-vejs Social Support Scale
Tidsramme: Op til 2 år
|
Analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet, herunder alle deltagere i deres tildelte tilstand, udført ved at tilpasse modeller til alle tilgængelige data for hvert resultatmål, herunder data fra deltagere med ufuldstændig opfølgning. Lineære blandede modeller giver gyldige slutninger under en manglende tilfældig antagelse. Forskelle mellem tilstande i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Analyser vil kontrollere for alle deltagerkarakteristika med baseline-ubalance mellem betingelser eller som er forskellige mellem de bibeholdte deltagere. Social støtte målt ved 2-vejs social støtteskala: Social støtte vil blive målt før og efter intervention ved hjælp af 21-punkts 2-vejs social støtteskala. Samlet score spænder fra 0 til 105, hvor højere score indikerer mere opfattet støtte. |
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julienne Bower, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-000560 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01469 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID776
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftoverlevende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageAllo-SCT patienter | Voksen Allo-SCT SurvivorForenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien