善意干预提高乳腺癌幸存者的幸福感
善待他人或善待自己：一项旨在增强乳腺癌幸存者幸福感的善意干预随机对照试验
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 改进两种干预措施 - 爱心和善举 - 用于使用在线平台的乳腺癌幸存者。
二。 确定这些干预措施对乳腺癌女性的积极影响、抑郁症状和其他幸福感方面的可行性和初步疗效。
大纲：参与者被随机分配到 4 组中的 1 组。
第 I 组（对他人的善举）：参与者在 4 周内每周 3 次对他人进行善意或慷慨的小行为，并完成每周在线问卷调查。
第二组（对自己的善举）：参与者每周 3 次为自己做小善举，持续 4 周，并完成每周在线问卷调查。
第 III 组（自我善待冥想）：参与者通过引导冥想，每周 3 次，持续 4 周，并完成每周在线问卷调查，将善意、充满爱意的想法带给自己。
第 IV 组（控制组）：参与者每周在不同的 3 天记录他们的日常活动，关注事实信息而不是想法和感受。 在周末，参与者报告他们的活动并完成几份在线问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Riverside、California、美国、92521
- University of California-Riverside
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 先前被诊断患有 0-IIIA 期乳腺癌的女性
- 已完成手术、放疗和/或化疗治疗
- 没有癌症复发
- 可以访问互联网和有效的电子邮件帐户
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（对他人的善举）
参与者在 4 周内每周 3 次为他人做出善意或慷慨的小举动，并完成每周在线问卷调查。
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辅助研究
善待他人
其他名称：
善待自己
其他名称：
进行自善冥想
其他名称：
跟踪日常活动
其他名称：
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实验性的：第二组（善待自己的行为）
参与者每周为自己做 3 次小善举，持续 4 周，并完成每周在线问卷调查。
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辅助研究
善待他人
其他名称：
善待自己
其他名称：
进行自善冥想
其他名称：
跟踪日常活动
其他名称：
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实验性的：第三组（善待自己的冥想）
参与者通过引导冥想，每周 3 次，持续 4 周，并每周完成在线问卷调查，将善良、充满爱意的想法引导给自己。
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辅助研究
善待他人
其他名称：
善待自己
其他名称：
进行自善冥想
其他名称：
跟踪日常活动
其他名称：
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有源比较器：第四组（跟踪日常活动）
参与者每周有 3 天记录他们的日常活动，关注事实信息而不是想法和感受。
在周末，参与者报告他们的活动并完成几份在线问卷。
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辅助研究
善待他人
其他名称：
善待自己
其他名称：
进行自善冥想
其他名称：
跟踪日常活动
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状（流行病学研究中心抑郁量表）
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 将使用 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 在基线和干预后测量抑郁症状。 CES-D 是衡量前一周症状严重程度的指标，总分范围为 0 到 60。分数越高表示抑郁症状越严重。 |
长达 2 年
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通过心理健康连续体短表衡量的心理健康
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过 Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) 测量的心理健康 将通过 14 项 MHC-SF 在基线和干预后测量幸福感。 总分范围从 0 到 70，分数越高表示总体幸福感越好。 MHC-SF 由三个根据经验得出的分量表组成：3 项情绪幸福感分量表（分数范围：0 至 15）、6 项心理幸福感分量表（分数范围：0 至 30）和5 项社会福利子量表（分数范围：0 至 25）。 每个分量表的分数越高表明该领域内的幸福感越高。 |
长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过十项人格量表 (TIPI) 测量的 Big-5 人格维度
大体时间：基线
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过基线测量的十项人格量表 (TIPI) 测量的 Big-5 人格维度：人格维度将通过 10 项 TIPI 在基线测量。 TIPI 有 5 个分量表，每个分量表有 2 个项目：外向性、宜人性、尽责性、情绪稳定性和经验开放性。 每个子量表的分数从 2 到 14 不等，分数越高表示对相应人格领域的认可度越高。 |
基线
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通过人际反应指数的观点采择和同理心关注子量表衡量同理心
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过人际反应指数的观点采择和移情关注子量表衡量同理心：将使用 6 项观点采择（范围：0 至 30）和 7 项移情关注子量表（范围： 0-35) 的 IRI。 分数越高表示同理心的特征越强。 |
长达 2 年
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通过疲劳症状量表的严重程度项目衡量的疲劳
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过疲劳症状量表 (FSI) 的严重程度项目测量的疲劳：将使用 FSI 的 4 项严重程度分量表在干预前后测量疲劳。 分数范围从 0 到 40，分数越高表示越严重。 |
长达 2 年
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心理需求的平衡衡量心理需求的满足
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过心理需求平衡测量法衡量心理需求的满足情况：每周将使用 9 项心理需求平衡测量法测量心理需求的满足情况。 分数范围从 5 到 45，分数越高表示生活满意度越高。 |
长达 2 年
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生活满意度由生活满意度量表衡量
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过生活满意度量表衡量的生活满意度：将使用 5 项生活满意度量表在干预前后测量生活满意度。 分数范围从 5 到 35，分数越高表示满意度越高。 例如，31 到 35 的分数代表“非常满意”。 |
长达 2 年
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由 Rand Health 36 项简短调查的疼痛分量表测量的疼痛
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过兰德健康 36 项简短调查 (SF-36) 的疼痛分量表测量的疼痛：将使用 SF-36 的 2 项疼痛分量表测量干预前后的疼痛严重程度和干扰。 分数范围从 0 到 100，分数越高表明严重性/干扰越小。 |
长达 2 年
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由情感形容词量表衡量的正面和负面影响
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过情感形容词量表测量的正面和负面影响：正面和负面影响将每周使用 9 项情感形容词量表进行测量。 研究人员添加了三个额外的形容词（即尴尬、不舒服、羞愧）。 4 项积极影响子量表的分数范围为 0 到 24，分数越高表明积极影响越多。 5 项负面影响子量表的分数范围为 0 到 30，分数越高表示负面影响越大。 |
长达 2 年
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对所执行行为的定性评估
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 对所执行行为的定性评估：在每周结束时，将要求参与者通过免费回复文本框报告他们的每周活动。 可以对这些活动的内容进行编码或分析，以便为定量数据提供背景信息。 |
长达 2 年
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用自我同情量表衡量自我善意
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过自我同情量表 (SCS) 衡量的自我善意：将使用 SCS 的 5 项自我善意子量表在干预前后测量性格自善。 Self-Kindness Subscale 的总分在 5 到 25 之间，分数越高表明自我同情水平越高。 |
长达 2 年
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由患者报告结果测量信息系统睡眠障碍量表测量的睡眠障碍
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过 PROMIS 睡眠障碍量表测量的睡眠障碍：将使用 4 项 PROMIS 睡眠障碍量表测量干预前后的睡眠障碍。 分数范围从 4 到 20，分数越高表示干扰越多。 |
长达 2 年
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通过社会供应量表的依恋分量表衡量社会联系
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过社会供应量表的依恋分量表衡量社会联系：社会联系将使用社会供应量表的 4 项依恋分量表在干预前后进行测量。 分数范围从 4 到 16，分数越高表示社会联系越强。 |
长达 2 年
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社会支持由 2-way 社会支持量表衡量
大体时间：长达 2 年
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分析将根据意向治疗原则进行，包括所有处于指定条件下的参与者，通过将模型拟合到每个结果测量的所有可用数据（包括未完成随访的参与者的数据）来完成。 线性混合模型在随机缺失假设下提供有效推论。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 分析将控制条件之间基线不平衡或保留的参与者之间存在差异的任何参与者特征。 通过 2 向社会支持量表衡量的社会支持：将使用 21 项 2 向社会支持量表测量干预前后的社会支持。 总分范围从 0 到 105，分数越高表示感知到的支持越多。 |
长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julienne Bower、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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