Interventi di gentilezza nel miglioramento del benessere nei sopravvissuti al cancro al seno
Gentilezza verso gli altri o verso se stessi: una prova pilota randomizzata controllata di interventi di gentilezza per migliorare il benessere nelle sopravvissute al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Sopravvissuto al cancro
- Cancro al seno in stadio I AJCC v7
- Cancro al seno in stadio IA AJCC v7
- Cancro al seno in stadio IB AJCC v7
- Cancro al seno in stadio II AJCC v6 e v7
- Cancro al seno in stadio IIA AJCC v6 e v7
- Cancro al seno in stadio IIB AJCC v6 e v7
- Cancro al seno in stadio IIIA AJCC v7
- Stadio 0 Cancro al seno AJCC v6 e v7
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Perfezionare due interventi - gentilezza amorevole e atti di gentilezza - da utilizzare con le sopravvissute al cancro al seno utilizzando una piattaforma online.
II. Per determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di questi interventi su affetto positivo, sintomi depressivi e altri aspetti del benessere tra le donne con carcinoma mammario.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 4 gruppi.
GRUPPO I (ATTI DI GENTILEZZA VERSO GLI ALTRI): i partecipanti eseguono piccoli atti di gentilezza o generosità per gli altri 3 volte a settimana per 4 settimane e completano questionari online settimanali.
GRUPPO II (ATTI DI GENTILEZZA VERSO SE STESSI): i partecipanti eseguono piccoli atti di gentilezza per se stessi 3 volte a settimana per 4 settimane e completano questionari online settimanali.
GRUPPO III (MEDITAZIONE DI SELF-KINDNESS): i partecipanti indirizzano pensieri gentili e amorevoli a se stessi, attraverso la meditazione guidata, 3 volte a settimana per 4 settimane e completano questionari online settimanali.
GRUPPO IV (CONTROLLO): i partecipanti tengono traccia delle loro attività quotidiane, concentrandosi su informazioni fattuali piuttosto che su pensieri e sentimenti, in 3 giorni separati ogni settimana. Alla fine della settimana, i partecipanti riferiscono sulle loro attività e completano diversi questionari online.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92521
- University of California-Riverside
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne precedentemente diagnosticate con carcinoma mammario in stadio 0-IIIA
- Aver completato il trattamento con chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia
- Non ho avuto una recidiva del cancro
- Avere accesso a Internet e un account di posta elettronica attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I (atti di gentilezza verso gli altri)
I partecipanti compiono piccoli atti di gentilezza o generosità per gli altri 3 volte a settimana per 4 settimane e completano questionari online settimanali.
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Studi accessori
Compi atti di gentilezza verso gli altri
Altri nomi:
Compi atti di gentilezza verso te stesso
Altri nomi:
Esegui la meditazione dell'auto-gentilezza
Altri nomi:
Tieni traccia delle attività quotidiane
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (atti di gentilezza verso se stessi)
I partecipanti eseguono piccoli atti di gentilezza per se stessi 3 volte a settimana per 4 settimane e completano questionari online settimanali.
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Studi accessori
Compi atti di gentilezza verso gli altri
Altri nomi:
Compi atti di gentilezza verso te stesso
Altri nomi:
Esegui la meditazione dell'auto-gentilezza
Altri nomi:
Tieni traccia delle attività quotidiane
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo III (meditazione di auto-gentilezza)
I partecipanti indirizzano pensieri gentili e amorevoli a se stessi, attraverso la meditazione guidata, 3 volte a settimana per 4 settimane e completano questionari online settimanali.
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Studi accessori
Compi atti di gentilezza verso gli altri
Altri nomi:
Compi atti di gentilezza verso te stesso
Altri nomi:
Esegui la meditazione dell'auto-gentilezza
Altri nomi:
Tieni traccia delle attività quotidiane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo IV (traccia le attività quotidiane)
I partecipanti tengono traccia delle loro attività quotidiane, concentrandosi su informazioni fattuali piuttosto che su pensieri e sentimenti, in 3 giorni separati ogni settimana.
Alla fine della settimana, i partecipanti riferiscono sulle loro attività e completano diversi questionari online.
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Studi accessori
Compi atti di gentilezza verso gli altri
Altri nomi:
Compi atti di gentilezza verso te stesso
Altri nomi:
Esegui la meditazione dell'auto-gentilezza
Altri nomi:
Tieni traccia delle attività quotidiane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. I sintomi depressivi saranno misurati al basale e dopo l'intervento utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) a 20 voci. Il CES-D è una misura della gravità dei sintomi durante la settimana precedente e i punteggi totali vanno da 0 a 60. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. |
Fino a 2 anni
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Benessere psicologico misurato dal Mental Health Continuum-Short Form
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, realizzato adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Benessere psicologico misurato dal Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) Il benessere sarà misurato sia al basale che dopo l'intervento tramite l'MHC-SF a 14 voci. I punteggi totali vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere generale. L'MHC-SF è composto da tre sottoscale derivate empiricamente: la sottoscala del benessere emotivo a 3 voci (intervallo di punteggio: da 0 a 15), la sottoscala del benessere psicologico a 6 voci (intervallo di punteggio: da 0 a 30) e la Sottoscala del benessere sociale a 5 voci (intervallo di punteggio: da 0 a 25). Punteggi più alti su ogni sottoscala indicano un maggiore benessere all'interno di quel dominio. |
Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni della personalità Big-5 misurate dal Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Big-5 Dimensioni della personalità misurate dal TIPI (Ten-Item Personality Inventory) misurato al basale: le dimensioni della personalità saranno misurate al basale dal TIPI a 10 elementi. Ci sono 5 sottoscale sul TIPI, ciascuna con 2 item: Estroversione, Piacevolezza, Coscienziosità, Stabilità emotiva e Apertura all'esperienza. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 2 a 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del dominio di personalità corrispondente. |
Linea di base
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Empatia misurata dalle sottoscale Presa di prospettiva e Preoccupazione empatica dell'Indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Empatia misurata dalle sottoscale Presa di prospettiva e Preoccupazione empatica dell'Indice di reattività interpersonale: l'empatia sarà misurata prima e dopo l'intervento utilizzando le sottoscale Presa di prospettiva a 6 voci (intervallo: da 0 a 30) e Preoccupazione empatica a 7 voci (intervallo: 0-35) dell'IRI. Punteggi più alti indicano maggiori caratteristiche di empatia. |
Fino a 2 anni
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Fatica misurata dagli elementi di Gravità dell'Inventario dei Sintomi della Fatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Fatica misurata dagli elementi di gravità del Fatigue Symptom Inventory (FSI): la fatica sarà misurata prima e dopo l'intervento utilizzando la sottoscala di gravità a 4 elementi del FSI. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. |
Fino a 2 anni
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Soddisfazione dei bisogni psicologici misurati dalla misura bilanciata dei bisogni psicologici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Soddisfazione dei bisogni psicologici misurati dalla misura bilanciata dei bisogni psicologici: la soddisfazione dei bisogni psicologici sarà misurata settimanalmente utilizzando la misura bilanciata dei bisogni psicologici a 9 voci. I punteggi vanno da 5 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della vita. |
Fino a 2 anni
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Soddisfazione della vita misurata dalla scala della soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Soddisfazione della vita misurata dalla scala della soddisfazione per la vita: la soddisfazione per la vita sarà misurata prima e dopo l'intervento utilizzando la scala della soddisfazione per la vita a 5 voci. I punteggi vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Ad esempio, un punteggio da 31 a 35 rappresenta "estremamente soddisfatto". |
Fino a 2 anni
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Dolore misurato dalla Pain Subscale del Rand Health 36-item Short Form Survey
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Dolore misurato dalla sottoscala del dolore della Rand Health 36-item Short Form Survey (SF-36): la gravità e l'interferenza del dolore saranno misurate prima e dopo l'intervento utilizzando la sottoscala del dolore a 2 voci dell'SF-36. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano minore gravità/interferenza. |
Fino a 2 anni
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Affetto positivo e negativo misurato dalla scala affetto-aggettivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Affetto positivo e negativo misurato dalla scala affetto-aggettivo: l'affetto positivo e negativo verrà misurato settimanalmente utilizzando la scala affetto-aggettivo a 9 voci. I ricercatori hanno aggiunto tre ulteriori aggettivi (i.e. imbarazzato, scomodo, vergognoso). I punteggi sulla sottoscala dell'affetto positivo a 4 voci vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un affetto più positivo. I punteggi sulla sottoscala degli affetti negativi a 5 voci vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un affetto negativo maggiore. |
Fino a 2 anni
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Valutazione qualitativa degli atti compiuti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Valutazione qualitativa degli atti eseguiti: alla fine di ogni settimana, ai partecipanti verrà chiesto di riferire sulle loro attività settimanali tramite una casella di testo a risposta libera. Il contenuto di queste attività può essere codificato o analizzato per fornire un contesto ai dati quantitativi. |
Fino a 2 anni
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Auto-gentilezza misurata dalla scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Auto-gentilezza misurata dalla scala dell'auto-compassione (SCS): l'auto-gentilezza disposizionale sarà misurata prima e dopo l'intervento utilizzando la sottoscala dell'auto-gentilezza a 5 voci dell'SCS. I punteggi totali sulla sottoscala dell'auto-gentilezza vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di auto-compassione. |
Fino a 2 anni
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Disturbi del sonno misurati dalla scala dei disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Disturbi del sonno misurati dalla scala PROMIS per i disturbi del sonno: i disturbi del sonno saranno misurati prima e dopo l'intervento utilizzando la scala PROMIS per i disturbi del sonno a 4 voci. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano più disturbo. |
Fino a 2 anni
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Connessione sociale misurata dalla sottoscala dell'attaccamento della scala delle disposizioni sociali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Connessione sociale misurata dalla sottoscala dell'attaccamento della scala delle disposizioni sociali: la connessione sociale sarà misurata prima e dopo l'intervento utilizzando la sottoscala dell'attaccamento a 4 voci della scala delle disposizioni sociali. I punteggi vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione sociale. |
Fino a 2 anni
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Supporto sociale misurato dalla scala di supporto sociale a 2 vie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le analisi saranno condotte secondo il principio intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti nella loro condizione assegnata, realizzata adattando i modelli a tutti i dati disponibili per ciascuna misura di esito, compresi i dati dei partecipanti con follow-up incompleto. I modelli misti lineari forniscono inferenze valide in base a un'ipotesi mancante a caso. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Le analisi controlleranno eventuali caratteristiche dei partecipanti con uno squilibrio di base tra le condizioni o che differiscono tra i partecipanti mantenuti. Supporto sociale misurato dalla scala di supporto sociale a 2 vie: il supporto sociale sarà misurato prima e dopo l'intervento utilizzando la scala di supporto sociale a 21 voci a 2 vie. I punteggi totali vanno da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto percepito. |
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julienne Bower, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-000560 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01469 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID776
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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