Interventions de bienveillance pour améliorer le bien-être des survivantes du cancer du sein
Bienveillance envers les autres ou envers soi-même : un essai pilote randomisé et contrôlé d'interventions de gentillesse pour améliorer le bien-être des survivantes du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Survivant du cancer
- Cancer du sein de stade I AJCC v7
- Cancer du sein de stade IA AJCC v7
- Cancer du sein de stade IB AJCC v7
- Cancer du sein de stade II AJCC v6 et v7
- Cancer du sein de stade IIA AJCC v6 et v7
- Cancer du sein de stade IIB AJCC v6 et v7
- Cancer du sein de stade IIIA AJCC v7
- Cancer du sein de stade 0 AJCC v6 et v7
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Affiner deux interventions - l'amour bienveillant et les actes de bonté - à utiliser avec les survivantes du cancer du sein à l'aide d'une plateforme en ligne.
II. Déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de ces interventions sur l'affect positif, les symptômes dépressifs et d'autres aspects du bien-être chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 4 groupes.
GROUPE I (ACTES DE GENTILLESSE ENVERS LES AUTRES) : Les participants accomplissent de petits actes de gentillesse ou de générosité envers les autres 3 fois par semaine pendant 4 semaines et remplissent des questionnaires en ligne hebdomadaires.
GROUPE II (ACTES DE GENTILLESSE ENVERS SOI-MÊME) : Les participants effectuent de petits actes de gentillesse pour eux-mêmes 3 fois par semaine pendant 4 semaines et remplissent des questionnaires en ligne hebdomadaires.
GROUPE III (MÉDITATION SUR L'AUTO-BIENVEILLANCE) : les participants s'adressent des pensées bienveillantes et aimantes, via une méditation guidée, 3 fois par semaine pendant 4 semaines et remplissent des questionnaires en ligne hebdomadaires.
GROUPE IV (CONTRÔLE) : Les participants gardent une trace de leurs activités quotidiennes, en se concentrant sur des informations factuelles plutôt que sur des pensées et des sentiments, sur 3 jours différents chaque semaine. À la fin de la semaine, les participants rendent compte de leurs activités et remplissent plusieurs questionnaires en ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Riverside, California, États-Unis, 92521
- University of California-Riverside
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein de stade 0-IIIA
- Avoir terminé un traitement par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie
- N'ont pas eu de récidive de cancer
- Avoir accès à Internet et à un compte de messagerie actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (actes de gentillesse envers les autres)
Les participants accomplissent de petits actes de gentillesse ou de générosité envers les autres 3 fois par semaine pendant 4 semaines et remplissent des questionnaires en ligne hebdomadaires.
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Etudes annexes
Faire des actes de bonté envers les autres
Autres noms:
Faire des actes de bienveillance envers soi-même
Autres noms:
Pratiquer la méditation sur l'auto-bienveillance
Autres noms:
Gardez une trace des activités quotidiennes
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (actes de gentillesse envers soi-même)
Les participants effectuent de petits actes de gentillesse pour eux-mêmes 3 fois par semaine pendant 4 semaines et remplissent des questionnaires en ligne hebdomadaires.
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Etudes annexes
Faire des actes de bonté envers les autres
Autres noms:
Faire des actes de bienveillance envers soi-même
Autres noms:
Pratiquer la méditation sur l'auto-bienveillance
Autres noms:
Gardez une trace des activités quotidiennes
Autres noms:
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Expérimental: Groupe III (méditation sur l'auto-bienveillance)
Les participants s'adressent des pensées bienveillantes et aimantes, via une méditation guidée, 3 fois par semaine pendant 4 semaines et remplissent des questionnaires en ligne hebdomadaires.
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Etudes annexes
Faire des actes de bonté envers les autres
Autres noms:
Faire des actes de bienveillance envers soi-même
Autres noms:
Pratiquer la méditation sur l'auto-bienveillance
Autres noms:
Gardez une trace des activités quotidiennes
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe IV (suivi des activités quotidiennes)
Les participants gardent une trace de leurs activités quotidiennes, en se concentrant sur des informations factuelles plutôt que sur des pensées et des sentiments, sur 3 jours distincts chaque semaine.
À la fin de la semaine, les participants rendent compte de leurs activités et remplissent plusieurs questionnaires en ligne.
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Etudes annexes
Faire des actes de bonté envers les autres
Autres noms:
Faire des actes de bienveillance envers soi-même
Autres noms:
Pratiquer la méditation sur l'auto-bienveillance
Autres noms:
Gardez une trace des activités quotidiennes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs (Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Les symptômes dépressifs seront mesurés au départ et après l'intervention à l'aide de l'échelle de dépression à 20 items du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Le CES-D est une mesure de la sévérité des symptômes au cours de la semaine précédente, et les scores totaux vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. |
Jusqu'à 2 ans
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Bien-être psychologique mesuré par le continuum de la santé mentale - formulaire abrégé
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Bien-être psychologique mesuré par le formulaire court du continuum de santé mentale (MHC-SF) Le bien-être sera mesuré à la fois au départ et après l'intervention via le MHC-SF en 14 points. Les scores totaux vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être général. Le MHC-SF est composé de trois sous-échelles dérivées de manière empirique : la sous-échelle de bien-être émotionnel à 3 items (score : 0 à 15), la sous-échelle de bien-être psychologique à 6 items (score : 0 à 30) et la Sous-échelle de bien-être social à 5 items (score : 0 à 25). Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent un plus grand bien-être dans ce domaine. |
Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Big-5 Dimensions de personnalité mesurées par le Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Délai: Ligne de base
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Dimensions de personnalité Big-5 mesurées par l'inventaire de personnalité en dix éléments (TIPI) mesuré au départ : les dimensions de personnalité seront mesurées au départ par le TIPI en 10 éléments. Il y a 5 sous-échelles sur le TIPI, chacune avec 2 items : Extraversion, Agréabilité, Conscienciosité, Stabilité émotionnelle et Ouverture à l'expérience. Les scores sur chaque sous-échelle vont de 2 à 14, les scores les plus élevés indiquant une plus grande approbation du domaine de personnalité correspondant. |
Ligne de base
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Empathie mesurée par les sous-échelles Perspective Taking & Empathic Concern de l'indice de réactivité interpersonnelle
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Empathie mesurée par les sous-échelles de prise de perspective et de préoccupation empathique de l'indice de réactivité interpersonnelle : l'empathie sera mesurée avant et après l'intervention à l'aide des sous-échelles de prise de perspective à 6 items (gamme : 0 à 30) et de préoccupation empathique à 7 items (gamme : 0-35) de l'IRI. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes caractéristiques d'empathie. |
Jusqu'à 2 ans
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Fatigue mesurée par les items de gravité du Fatigue Symptom Inventory
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Fatigue mesurée par les éléments de gravité du Fatigue Symptom Inventory (FSI) : La fatigue sera mesurée avant et après l'intervention à l'aide de la sous-échelle de gravité à 4 éléments du FSI. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. |
Jusqu'à 2 ans
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Satisfaction des besoins psychologiques mesurés par la mesure équilibrée des besoins psychologiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Satisfaction des besoins psychologiques mesurée par la mesure équilibrée des besoins psychologiques : La satisfaction des besoins psychologiques sera mesurée chaque semaine à l'aide de la mesure équilibrée des besoins psychologiques en 9 points. Les scores vont de 5 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie. |
Jusqu'à 2 ans
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Satisfaction à l'égard de la vie mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Satisfaction à l'égard de la vie mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie : La satisfaction à l'égard de la vie sera mesurée avant et après l'intervention à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie à 5 éléments. Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Un score de 31 à 35 signifie "extrêmement satisfait", par exemple. |
Jusqu'à 2 ans
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Douleur mesurée par la sous-échelle de la douleur de l'enquête courte en 36 points de Rand Health
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Douleur mesurée par la sous-échelle de douleur de l'enquête courte en 36 éléments de Rand Health (SF-36) : l'intensité et l'interférence de la douleur seront mesurées avant et après l'intervention à l'aide de la sous-échelle de douleur à 2 éléments du SF-36. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moindre gravité/interférence. |
Jusqu'à 2 ans
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Affect positif et négatif mesuré par l'échelle Affect-Adjective
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Affect positif et négatif mesuré par l'échelle d'affect-adjectif : l'affect positif et négatif sera mesuré chaque semaine à l'aide de l'échelle d'affect-adjectif à 9 éléments. Trois adjectifs supplémentaires (c'est-à-dire embarrassé, inconfortable, honteux) ont été ajoutés par les chercheurs. Les scores sur la sous-échelle d'affect positif à 4 éléments vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un affect plus positif. Les scores sur la sous-échelle d'affect négatif à 5 éléments vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un effet négatif plus important. |
Jusqu'à 2 ans
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Appréciation qualitative des actes accomplis
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Bilan qualitatif des actes posés : A la fin de chaque semaine, les participants seront invités à rendre compte de leurs activités hebdomadaires via une zone de texte à réponse libre. Le contenu de ces activités peut être codé ou analysé pour fournir un contexte aux données quantitatives. |
Jusqu'à 2 ans
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La bienveillance mesurée par l'échelle d'auto-compassion
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Bienveillance mesurée par l'échelle d'auto-compassion (SCS) : la bienveillance dispositionnelle sera mesurée avant et après l'intervention à l'aide de la sous-échelle d'auto-bienveillance à 5 éléments du SCS. Les scores totaux sur la sous-échelle de l'auto-bienveillance vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-compassion. |
Jusqu'à 2 ans
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Troubles du sommeil mesurés par l'échelle de perturbation du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Troubles du sommeil mesurés par l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS : Les troubles du sommeil seront mesurés avant et après l'intervention à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS à 4 éléments. Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant plus de perturbations. |
Jusqu'à 2 ans
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Lien social mesuré par la sous-échelle d'attachement de l'échelle des dispositions sociales
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Lien social mesuré par la sous-échelle d'attachement de l'échelle des dispositions sociales : Le lien social sera mesuré avant et après l'intervention à l'aide de la sous-échelle d'attachement à 4 éléments de l'échelle des dispositions sociales. Les scores vont de 4 à 16, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connexion sociale. |
Jusqu'à 2 ans
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Soutien social mesuré par la 2-way Social Support Scale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, y compris tous les participants dans leur condition assignée, accomplies en ajustant les modèles à toutes les données disponibles pour chaque mesure de résultat, y compris les données des participants avec un suivi incomplet. Les modèles mixtes linéaires fournissent des inférences valides sous une hypothèse manquante aléatoire. Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps. Les analyses contrôleront toutes les caractéristiques des participants avec un déséquilibre de base entre les conditions ou qui diffèrent entre les participants retenus. Soutien social mesuré par l'échelle de soutien social à 2 facteurs : le soutien social sera mesuré avant et après l'intervention à l'aide de l'échelle de soutien social à 21 éléments. Les scores totaux vont de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant un soutien plus perçu. |
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julienne Bower, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-000560 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01469 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID776
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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