Vennlighetsintervensjoner for å forbedre velvære hos brystkreftoverlevere
Vennlighet mot andre eller mot seg selv: En pilot randomisert kontrollert prøvelse av vennlighetstiltak for å forbedre velvære hos brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å avgrense to intervensjoner - kjærlig godhet og vennlighet - for bruk med brystkreftoverlevere ved å bruke en nettplattform.
II. For å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av disse intervensjonene på positiv påvirkning, depressive symptomer og andre aspekter av velvære blant kvinner med brystkreft.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 4 grupper.
GRUPPE I (VENNLIGHET TIL ANDRE): Deltakerne utfører små vennlighets- eller raushetshandlinger for andre 3 ganger per uke i 4 uker og fyller ut ukentlige online spørreskjemaer.
GRUPPE II (VENNLIGHETSHANDELER TIL SELV): Deltakerne utfører små vennlighetshandlinger for seg selv 3 ganger per uke i 4 uker og fyller ut ukentlige online spørreskjemaer.
GRUPPE III (SELVVENDIGHETSMEDITASJON): Deltakerne retter vennlige, kjærlige tanker til seg selv, via guidet meditasjon, 3 ganger per uke i 4 uker og fyller ut ukentlige online spørreskjemaer.
GRUPPE IV (KONTROLL): Deltakerne holder styr på sine daglige aktiviteter, med fokus på faktainformasjon i stedet for tanker og følelser, på 3 separate dager hver uke. På slutten av uken rapporterer deltakerne om aktivitetene sine og fyller ut flere nettbaserte spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, Forente stater, 92521
- University of California-Riverside
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner tidligere diagnostisert med stadium 0-IIIA brystkreft
- Har fullført behandling med kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi
- Har ikke hatt tilbakefall av kreft
- Ha tilgang til internett og en aktiv e-postkonto
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (vennlighet mot andre)
Deltakerne utfører små handlinger av vennlighet eller generøsitet for andre 3 ganger per uke i 4 uker og fyller ut ukentlige online spørreskjemaer.
|
Hjelpestudier
Utfør gode handlinger mot andre
Andre navn:
Utfør gode handlinger mot deg selv
Andre navn:
Utfør selvgodhetsmeditasjon
Andre navn:
Hold oversikt over daglige aktiviteter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (vennlighet mot seg selv)
Deltakerne utfører små vennlighetshandlinger for seg selv 3 ganger per uke i 4 uker og fyller ut ukentlige online spørreskjemaer.
|
Hjelpestudier
Utfør gode handlinger mot andre
Andre navn:
Utfør gode handlinger mot deg selv
Andre navn:
Utfør selvgodhetsmeditasjon
Andre navn:
Hold oversikt over daglige aktiviteter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (selvvennlighetsmeditasjon)
Deltakerne retter vennlige, kjærlige tanker til seg selv, via guidet meditasjon, 3 ganger per uke i 4 uker og fyller ut ukentlige online spørreskjemaer.
|
Hjelpestudier
Utfør gode handlinger mot andre
Andre navn:
Utfør gode handlinger mot deg selv
Andre navn:
Utfør selvgodhetsmeditasjon
Andre navn:
Hold oversikt over daglige aktiviteter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IV (spor daglige aktiviteter)
Deltakerne holder styr på sine daglige aktiviteter, med fokus på faktainformasjon i stedet for tanker og følelser, på 3 separate dager hver uke.
På slutten av uken rapporterer deltakerne om aktivitetene sine og fyller ut flere nettbaserte spørreskjemaer.
|
Hjelpestudier
Utfør gode handlinger mot andre
Andre navn:
Utfør gode handlinger mot deg selv
Andre navn:
Utfør selvgodhetsmeditasjon
Andre navn:
Hold oversikt over daglige aktiviteter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Depressive symptomer vil bli målt ved baseline og etter intervensjon ved å bruke 20-elements Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). CES-D er et mål på alvorlighetsgraden av symptomene i forrige uke, og totalskårene varierer fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. |
Inntil 2 år
|
|
Psykologisk velvære målt ved Mental Health Continuum-Short Form
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, oppnådd ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Psykologisk velvære målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) Velvære vil bli målt både ved baseline og etter intervensjon via 14-element MHC-SF. Totalskåre varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum som indikerer større generell velvære. MHC-SF består av tre empirisk utledede underskalaer: 3-elements Emotional Well-Being Subscale (poengområde: 0 til 15), 6-elements Psychological Well-Being Subscale (poengområde: 0 til 30), og 5-elements underskala for sosial velvære (poengområde: 0 til 25). Høyere skårer på hver underskala indikerer større velvære innenfor dette domenet. |
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Big-5 personlighetsdimensjoner målt ved TIPI (Ten-Item Personality Inventory)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Big-5 Personlighetsdimensjoner målt ved TIPI (Ten-Item Personality Inventory) målt ved baseline: Personlighetsdimensjoner vil bli målt ved baseline av 10-element TIPI. Det er 5 underskalaer på TIPI, hver med 2-elementer: Ekstraversjon, Agreeableness, Samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet for opplevelse. Poeng på hver underskala varierer fra 2 til 14, med høyere poengsum som indikerer større støtte for det tilsvarende personlighetsdomenet. |
Grunnlinje
|
|
Empati målt ved Perspective Taking & Empathic Concern Subscales av Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Empati målt ved Perspective Taking & Empathic Concern Subscales for Interpersonal Reactivity Index: Empati vil bli målt før og etter intervensjon ved å bruke 6-element Perspective Taking (område: 0 til 30) og 7-element Empathic Concern Subscales (område: 0-35) av IRI. Høyere skårer indikerer større kjennetegn på empati. |
Inntil 2 år
|
|
Tretthet målt ved alvorlighetsgradselementene i tretthetssymptomoversikten
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Fatigue målt ved alvorlighetsgradselementene i Fatigue Symptom Inventory (FSI): Fatigue vil bli målt før og etter intervensjon ved å bruke 4-elements Alvorlighetssubskalaen til FSI. Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. |
Inntil 2 år
|
|
Oppfyllelse av psykologiske behov målt ved Balanced Measure of Psychological Needs
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Oppfyllelse av psykologiske behov målt ved balansert mål for psykologiske behov: Oppfyllelse av psykologiske behov vil bli målt ukentlig ved å bruke 9-elementet Balansert mål for psykologiske behov. Poeng varierer fra 5 til 45, med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet. |
Inntil 2 år
|
|
Livstilfredshet målt ved Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Livstilfredshet målt ved Satisfaction with Life Scale: Tilfredshet med livet vil bli målt før og etter intervensjon ved å bruke 5-element Satisfaction With Life Scale. Poeng varierer fra 5 til 35, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet. En poengsum på 31 til 35 representerer for eksempel "ekstremt fornøyd". |
Inntil 2 år
|
|
Smerte målt ved Pain Subscale of the Rand Health 36-item Short Form Survey
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Smerte målt ved Pain Subscale of the Rand Health 36-item Short Form Survey (SF-36): Smertealvorlighet og interferens vil bli målt før og etter intervensjon ved å bruke 2-element smertesubskalaen til SF-36. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer mindre alvorlighetsgrad/interferens. |
Inntil 2 år
|
|
Positiv og negativ affekt målt ved Affekt-adjektiv-skalaen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Positiv og negativ påvirkning målt med Affekt-adjektiv-skalaen: Positiv og negativ påvirkning vil bli målt ukentlig ved å bruke 9-elementers Affekt-adjektiv-skala. Tre ekstra adjektiver (dvs. flau, ubehagelig, skamfull) ble lagt til av forskerne. Poeng på underskalaen for positiv effekt med 4 elementer varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer mer positiv affekt. Poeng på underskalaen med 5 elementer for negativ påvirkning varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større negativ påvirkning. |
Inntil 2 år
|
|
Kvalitativ vurdering av utførte handlinger
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Kvalitativ vurdering av utførte handlinger: På slutten av hver uke vil deltakerne bli bedt om å rapportere om sine ukentlige aktiviteter via en gratis svartekstboks. Innholdet i disse aktivitetene kan kodes eller analyseres for å gi kontekst til kvantitative data. |
Inntil 2 år
|
|
Selvgodhet målt ved Self-Compassion Scale
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Selvvennlighet målt ved Self-Compassion Scale (SCS): Disposisjonell selvgodhet vil bli målt før og etter intervensjon ved å bruke 5-elements Self-Kindness Subscale til SCS. Totalpoengsum på Self-Kindness Subscale varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse. |
Inntil 2 år
|
|
Søvnforstyrrelse målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Søvnforstyrrelser målt med PROMIS søvnforstyrrelsesskala: Søvnforstyrrelser vil bli målt før og etter intervensjon ved å bruke 4-elements PROMIS søvnforstyrrelsesskala. Poeng varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum indikerer mer forstyrrelse. |
Inntil 2 år
|
|
Sosial tilknytning målt ved Tilknytningsunderskalaen til Social Provision Scale
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Sosial tilknytning målt ved tilknytningsunderskalaen på skalaen for sosiale tilbud: Sosial tilknytning vil bli målt før og etter intervensjon ved å bruke tilknytningsunderskalaen med 4 elementer i skalaen for sosiale tilbud. Poeng varierer fra 4 til 16, med høyere poengsum indikerer større sosial tilknytning. |
Inntil 2 år
|
|
Sosial støtte målt ved 2-veis Social Support Scale
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analyser vil bli utført under intent-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere i deres tildelte tilstand, utført ved å tilpasse modeller til alle tilgjengelige data for hvert utfallsmål, inkludert data fra deltakere med ufullstendig oppfølging. Lineære blandede modeller gir gyldige slutninger under en manglende tilfeldig antakelse. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Analyser vil kontrollere for alle deltakerkarakteristikker med ubalanse i utgangspunktet mellom forholdene eller som er forskjellig mellom deltakere som beholdes. Sosial støtte målt ved 2-veis sosial støtteskala: Sosial støtte vil bli målt før og etter intervensjon ved å bruke 21-elements 2-veis sosial støtteskala. Totalskåre varierer fra 0 til 105, med høyere poengsum indikerer mer oppfattet støtte. |
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julienne Bower, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-000560 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01469 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID776
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia