Intervenções de bondade para melhorar o bem-estar em sobreviventes de câncer de mama
Bondade para com os outros ou para si mesmo: um estudo piloto randomizado controlado de intervenções de bondade para melhorar o bem-estar em sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Sobrevivente de cancer
- Câncer de Mama Estágio I AJCC v7
- Câncer de Mama Estágio IA AJCC v7
- Câncer de Mama Estágio IB AJCC v7
- Câncer de Mama Estágio II AJCC v6 e v7
- Câncer de Mama Estágio IIA AJCC v6 e v7
- Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v6 e v7
- Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v7
- Câncer de Mama Estágio 0 AJCC v6 e v7
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para refinar duas intervenções - bondade amorosa e atos de bondade - para uso com sobreviventes de câncer de mama usando uma plataforma online.
II. Determinar a viabilidade e eficácia preliminar dessas intervenções no afeto positivo, sintomas depressivos e outros aspectos do bem-estar entre mulheres com câncer de mama.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 4 grupos.
GRUPO I (ATOS DE BONDADE PARA OUTROS): Os participantes realizam pequenos atos de bondade ou generosidade para com os outros 3 vezes por semana durante 4 semanas e completam questionários online semanais.
GRUPO II (ATOS DE BONDADE PARA SI MESMO): Os participantes realizam pequenos atos de bondade para consigo mesmos 3 vezes por semana durante 4 semanas e completam questionários online semanais.
GRUPO III (MEDITAÇÃO DE AUTO-GENTILEZA): Os participantes direcionam pensamentos gentis e amorosos para si mesmos, por meio de meditação guiada, 3 vezes por semana durante 4 semanas e completam questionários online semanais.
GRUPO IV (CONTROLE): Os participantes acompanham suas atividades diárias, concentrando-se em informações factuais em vez de pensamentos e sentimentos, em 3 dias separados por semana. No final da semana, os participantes relatam suas atividades e respondem a vários questionários online.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92521
- University of California-Riverside
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres previamente diagnosticadas com câncer de mama estágio 0-IIIA
- Ter concluído o tratamento com cirurgia, radiação e/ou quimioterapia
- Não teve uma recorrência do câncer
- Ter acesso à internet e uma conta de e-mail ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (atos de bondade para com os outros)
Os participantes realizam pequenos atos de bondade ou generosidade para com os outros 3 vezes por semana durante 4 semanas e completam questionários online semanais.
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Estudos auxiliares
Realizar atos de bondade para com os outros
Outros nomes:
Realizar atos de bondade consigo mesmo
Outros nomes:
Realize meditação de autobondade
Outros nomes:
Acompanhe as atividades diárias
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (atos de bondade consigo mesmo)
Os participantes realizam pequenos atos de bondade para si mesmos 3 vezes por semana durante 4 semanas e completam questionários online semanais.
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Estudos auxiliares
Realizar atos de bondade para com os outros
Outros nomes:
Realizar atos de bondade consigo mesmo
Outros nomes:
Realize meditação de autobondade
Outros nomes:
Acompanhe as atividades diárias
Outros nomes:
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Experimental: Grupo III (meditação da autobondade)
Os participantes direcionam pensamentos gentis e amorosos para si mesmos, por meio de meditação guiada, 3 vezes por semana durante 4 semanas e completam questionários online semanais.
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Estudos auxiliares
Realizar atos de bondade para com os outros
Outros nomes:
Realizar atos de bondade consigo mesmo
Outros nomes:
Realize meditação de autobondade
Outros nomes:
Acompanhe as atividades diárias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo IV (acompanhar atividades diárias)
Os participantes acompanham suas atividades diárias, concentrando-se em informações factuais em vez de pensamentos e sentimentos, em 3 dias separados por semana.
No final da semana, os participantes relatam suas atividades e respondem a vários questionários online.
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Estudos auxiliares
Realizar atos de bondade para com os outros
Outros nomes:
Realizar atos de bondade consigo mesmo
Outros nomes:
Realize meditação de autobondade
Outros nomes:
Acompanhe as atividades diárias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos)
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Os sintomas depressivos serão medidos no início e pós-intervenção usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D). A CES-D é uma medida da gravidade dos sintomas na semana anterior e os escores totais variam de 0 a 60. Escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. |
Até 2 anos
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Bem-estar psicológico medido pelo Mental Health Continuum-Short Form
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas sob o princípio de intenção de tratar, realizado ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Bem-estar psicológico medido pelo Formulário Contínuo de Saúde Mental (MHC-SF) O bem-estar será medido na linha de base e pós-intervenção por meio do MHC-SF de 14 itens. As pontuações totais variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar geral. O MHC-SF é composto por três subescalas derivadas empiricamente: a subescala de bem-estar emocional de 3 itens (intervalo de pontuação: 0 a 15), a subescala de bem-estar psicológico de 6 itens (intervalo de pontuação: 0 a 30) e a Subescala de bem-estar social de 5 itens (escala de pontuação: 0 a 25). Pontuações mais altas em cada subescala indicam maior bem-estar dentro desse domínio. |
Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Big-5 Dimensões de Personalidade medidas pelo Inventário de Personalidade de Dez Itens (TIPI)
Prazo: Linha de base
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Big-5 Dimensões da Personalidade medidas pelo Inventário de Personalidade de Dez Itens (TIPI) medido na linha de base: As dimensões da personalidade serão medidas na linha de base pelo TIPI de 10 itens. Existem 5 subescalas no TIPI, cada uma com 2 itens: Extroversão, Amabilidade, Conscienciosidade, Estabilidade Emocional e Abertura à Experiência. As pontuações em cada subescala variam de 2 a 14, com pontuações mais altas indicando maior endosso do domínio de personalidade correspondente. |
Linha de base
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Empatia medida pelas Subescalas de Tomada de Perspectiva e Preocupação Empática do Índice de Reatividade Interpessoal
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Empatia medida pelas Subescalas de Tomada de Perspectiva e Preocupação Empática do Índice de Reatividade Interpessoal: A empatia será medida pré e pós-intervenção usando as Subescalas de Tomada de Perspectiva de 6 itens (variação: 0 a 30) e Subescalas de Preocupação Empática de 7 itens (variação: 0-35) do IRI. Pontuações mais altas indicam maiores características de empatia. |
Até 2 anos
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Fadiga medida pelos itens de Gravidade do Inventário de Sintomas de Fadiga
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Fadiga medida pelos itens de Gravidade do Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI): A fadiga será medida pré e pós-intervenção usando a subescala de Gravidade de 4 itens do FSI. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. |
Até 2 anos
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Satisfação das necessidades psicológicas medida pela Medida Equilibrada das Necessidades Psicológicas
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Satisfação das necessidades psicológicas medida pela Medida Equilibrada das Necessidades Psicológicas: A satisfação das necessidades psicológicas será medida semanalmente usando a Medida Equilibrada das Necessidades Psicológicas de 9 itens. As pontuações variam de 5 a 45, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida. |
Até 2 anos
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Satisfação com a vida medida pela Satisfaction with Life Scale
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Satisfação com a Vida medida pela Escala de Satisfação com a Vida: A satisfação com a vida será medida pré e pós-intervenção usando a Escala de Satisfação com a Vida de 5 itens. As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Uma pontuação de 31 a 35 representa "extremamente satisfeito", por exemplo. |
Até 2 anos
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Dor medida pela subescala de dor da pesquisa de formulário curto de 36 itens da Rand Health
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Dor medida pela Subescala de Dor da Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens da Rand Health (SF-36): A gravidade e a interferência da dor serão medidas antes e depois da intervenção usando a subescala de dor de 2 itens do SF-36. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos gravidade/interferência. |
Até 2 anos
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Afeto positivo e negativo medido pela Escala de Adjetivo-Afeto
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Afeto positivo e negativo medido pela Escala de Afeto-Adjetivo: O afeto positivo e negativo será medido semanalmente usando a Escala de Afeto-Adjetivo de 9 itens. Três adjetivos adicionais (ou seja, envergonhado, desconfortável, envergonhado) foram adicionados pelos pesquisadores. As pontuações na subescala de afeto positivo de 4 itens variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais afeto positivo. As pontuações na subescala de afeto negativo de 5 itens variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo. |
Até 2 anos
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Avaliação qualitativa dos actos praticados
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Avaliação qualitativa dos atos realizados: Ao final de cada semana, os participantes serão solicitados a relatar suas atividades semanais por meio de uma caixa de texto de resposta livre. O conteúdo dessas atividades pode ser codificado ou analisado para fornecer contexto aos dados quantitativos. |
Até 2 anos
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Autobondade medida pela Escala de Autocompaixão
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Autobondade medida pela Escala de Autocompaixão (SCS): A autobondade disposicional será medida pré e pós-intervenção usando a Subescala de Autobondade de 5 itens da SCS. As pontuações totais na subescala de autobondade variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autocompaixão. |
Até 2 anos
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Distúrbios do sono medidos pela Escala de Distúrbios do Sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Distúrbios do sono medidos pela Escala de Distúrbios do Sono PROMIS: Os distúrbios do sono serão medidos pré e pós-intervenção usando a Escala de Distúrbios do Sono PROMIS de 4 itens. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais perturbação. |
Até 2 anos
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Conexão social medida pela Subescala de Apego da Escala de Provisões Sociais
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Conexão social medida pela Subescala de Apego da Escala de Provisões Sociais: A conexão social será medida pré e pós-intervenção usando a subescala de Apego de 4 itens da Escala de Provisões Sociais. As pontuações variam de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando maior conexão social. |
Até 2 anos
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Apoio social medido pela Escala de Apoio Social de 2 vias
Prazo: Até 2 anos
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As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os participantes em sua condição designada, realizada ajustando modelos a todos os dados disponíveis para cada medida de resultado, incluindo dados de participantes com acompanhamento incompleto. Modelos lineares mistos fornecem inferências válidas sob uma hipótese aleatória ausente. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. As análises controlarão quaisquer características dos participantes com desequilíbrio de linha de base entre as condições ou que diferem entre os participantes retidos. Apoio social medido pela Escala de Apoio Social de 2 vias: O apoio social será medido pré e pós-intervenção usando a Escala de Apoio Social de 21 itens de 2 vias. As pontuações totais variam de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando mais suporte percebido. |
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julienne Bower, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000560 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01469 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID776
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sobrevivente de cancer
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University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos