- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03319342
유방암 생존자의 복지 향상을 위한 친절 개입
다른 사람 또는 자신에 대한 친절: 유방암 생존자의 웰빙을 향상시키기 위한 친절 개입 파일럿 무작위 제어 시험
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 온라인 플랫폼을 사용하여 유방암 생존자와 함께 사용하기 위해 두 가지 개입(사랑의 친절과 친절 행위)을 개선합니다.
II. 유방암 여성의 긍정적인 정서, 우울 증상 및 웰빙의 다른 측면에 대한 이러한 개입의 타당성 및 예비 효능을 결정합니다.
개요: 참가자는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(타인에 대한 친절 행위): 참가자는 4주 동안 주 3회 타인에게 작은 친절이나 관대함을 실천하고 매주 온라인 설문지를 작성합니다.
그룹 II(자신에 대한 친절 행위): 참가자는 4주 동안 주 3회 자신을 위해 작은 친절을 베풀고 매주 온라인 설문지를 작성합니다.
그룹 III(자기 친절 명상): 참가자는 4주 동안 주 3회 가이드 명상을 통해 자신에게 친절하고 사랑스러운 생각을 지시하고 매주 온라인 설문지를 작성합니다.
그룹 IV(제어): 참가자는 매주 3일 동안 생각과 느낌보다는 사실에 입각한 정보에 초점을 맞춰 일상 활동을 추적합니다. 주말에 참가자들은 자신의 활동에 대해 보고하고 몇 가지 온라인 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, 미국, 92521
- University of California-Riverside
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 0-IIIA기 유방암 진단을 받은 여성
- 수술, 방사선 및/또는 화학 요법으로 치료를 완료했습니다.
- 암 재발이 없었다
- 인터넷 및 활성 이메일 계정에 액세스할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I(타인에게 친절한 행동)
참가자들은 4주 동안 주 3회 타인을 위한 작은 친절이나 관대함을 실천하고 매주 온라인 설문지를 작성합니다.
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보조 연구
타인에게 친절한 행동을 한다
다른 이름들:
자신에게 친절한 행동을 한다
다른 이름들:
자기 친절 명상 수행
다른 이름들:
일상 활동 추적
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(자기에게 친절한 행위)
참가자들은 4주 동안 주 3회 자신을 위한 작은 선행을 하고 매주 온라인 설문지를 작성합니다.
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보조 연구
타인에게 친절한 행동을 한다
다른 이름들:
자신에게 친절한 행동을 한다
다른 이름들:
자기 친절 명상 수행
다른 이름들:
일상 활동 추적
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III (자기 친절 명상)
참가자들은 안내 명상을 통해 친절하고 사랑스러운 생각을 자신에게 지시하고, 4주 동안 주 3회, 주간 온라인 설문지를 작성합니다.
|
보조 연구
타인에게 친절한 행동을 한다
다른 이름들:
자신에게 친절한 행동을 한다
다른 이름들:
자기 친절 명상 수행
다른 이름들:
일상 활동 추적
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 그룹 IV(일상 활동 추적)
참가자는 매주 3일 동안 생각과 느낌보다는 사실에 기반한 정보에 초점을 맞춰 일상 활동을 추적합니다.
주말에 참가자들은 자신의 활동에 대해 보고하고 몇 가지 온라인 설문지를 작성합니다.
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보조 연구
타인에게 친절한 행동을 한다
다른 이름들:
자신에게 친절한 행동을 한다
다른 이름들:
자기 친절 명상 수행
다른 이름들:
일상 활동 추적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상(역학 연구 우울증 척도 센터)
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. 우울 증상은 Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D) 20항목을 사용하여 기준선 및 중재 후 측정됩니다. CES-D는 지난 주의 증상 심각도를 측정한 것으로 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
최대 2년
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Mental Health Continuum-Short Form으로 측정한 심리적 웰빙
기간: 최대 2년
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분석은 불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 달성되는 치료 의도(intent-to-treat) 원칙에 따라 수행됩니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. MHC-SF(Mental Health Continuum-Short Form)에 의해 측정된 심리적 웰빙 웰빙은 14개 항목 MHC-SF를 통해 기준선과 중재 후 모두에서 측정됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 웰빙을 나타냅니다. MHC-SF는 경험적으로 도출된 세 가지 하위 척도로 구성되어 있습니다: 3개 항목 정서적 웰빙 하위 척도(점수 범위: 0~15), 6개 항목 심리적 웰빙 하위 척도(점수 범위: 0 ~ 30), 5개 항목의 사회적 웰빙 하위 척도(점수 범위: 0~25). 각 하위 척도의 점수가 높을수록 해당 영역 내에서 더 나은 웰빙을 나타냅니다. |
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIPI(Ten-Item Personality Inventory)로 측정한 Big-5 성격 차원
기간: 기준선
|
불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. 기준선에서 측정된 TIPI(10개 항목 성격 검사)로 측정한 Big-5 성격 차원: 성격 차원은 기준선에서 10개 항목 TIPI로 측정됩니다. TIPI에는 5개의 하위 척도가 있으며 각 하위 척도에는 외향성, 친화성, 성실성, 정서적 안정성 및 경험에 대한 개방성이라는 2개의 항목이 있습니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 2에서 14까지이며 점수가 높을수록 해당 성격 영역을 더 많이 보증함을 나타냅니다. |
기준선
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대인 반응 지수의 관점 수용 및 공감적 관심 하위 척도로 측정한 공감
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. 대인 관계 반응 지수의 관점 수용 및 공감적 관심 하위 척도에 의해 측정된 공감: 공감은 6개 항목 관점 수용(범위: 0 ~ 30) 및 7개 항목 공감 관심 하위 척도(범위: 0-35) IRI의. 점수가 높을수록 공감의 특성이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
최대 2년
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Fatigue Symptom Inventory의 심각도 항목으로 측정된 피로
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. Fatigue Symptom Inventory(FSI)의 심각도 항목으로 측정된 피로: 피로는 FSI의 4개 항목 심각도 하위 척도를 사용하여 중재 전후에 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
최대 2년
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심리적 요구의 균형 측정으로 측정한 심리적 요구 충족
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. 심리적 요구의 균형 측정으로 측정된 심리적 요구 충족: 심리적 요구 충족은 심리적 요구의 9개 항목 균형 측정을 사용하여 매주 측정됩니다. 점수 범위는 5~45점이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다. |
최대 2년
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삶의 만족도 척도로 측정한 삶의 만족도
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. 삶의 만족도 척도에 의해 측정된 삶의 만족도: 삶의 만족도는 5개 항목의 삶의 만족도 척도를 사용하여 개입 전후에 측정됩니다. 점수 범위는 5~35점이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다. 예를 들어 31~35점은 "매우 만족"을 나타냅니다. |
최대 2년
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Rand Health 36개 항목 약식 설문조사의 통증 하위 척도에 의해 측정된 통증
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. Rand Health 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)의 통증 하위 척도에 의해 측정된 통증: 통증 중증도 및 간섭은 SF-36의 2개 항목 통증 하위 척도를 사용하여 개입 전후에 측정됩니다. 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 심각도/간섭이 적음을 나타냅니다. |
최대 2년
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정서-형용사 척도에 의해 측정된 긍정적 및 부정적 정서
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. 정서-형용사 척도에 의해 측정된 긍정적 및 부정적 정서: 긍정적 및 부정적 정서는 9개 항목 정동-형용사 척도를 사용하여 매주 측정됩니다. 세 가지 추가 형용사(즉, 창피하다, 불편하다, 부끄럽다)가 연구자에 의해 추가되었습니다. 4개 항목의 긍정적 영향 하위 척도의 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타냅니다. 5개 항목의 부정적인 영향 하위 척도의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 큰 것을 나타냅니다. |
최대 2년
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수행한 행위에 대한 정성적 평가
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. 수행한 행위에 대한 정성적 평가: 매주 말에 참가자는 무료 응답 텍스트 상자를 통해 주간 활동에 대해 보고해야 합니다. 이러한 활동의 내용은 정량적 데이터에 컨텍스트를 제공하기 위해 코딩되거나 분석될 수 있습니다. |
최대 2년
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자기 연민 척도로 측정한 자기 친절
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. 자기 연민 척도(SCS)로 측정한 자기 친절: 기질적 자기 친절은 개입 전후에 SCS의 5개 항목 자기 친절 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 자기 친절 하위 척도의 총 점수 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높음을 나타냅니다. |
최대 2년
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System으로 측정한 수면장애 수면장애 척도
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. PROMIS 수면 장애 척도에 의해 측정된 수면 장애: 수면 장애는 4개 항목 PROMIS 수면 장애 척도를 사용하여 중재 전후에 측정됩니다. 점수 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 방해가 심함을 나타냅니다. |
최대 2년
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사회 공급 척도의 애착 하위 척도에 의해 측정된 사회적 연결
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. 사회적 관계 척도의 애착 하위 척도에 의해 측정되는 사회적 연결: 사회적 연결은 개입 전 및 개입 후에 사회 제공 척도의 4개 항목 애착 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수의 범위는 4에서 16까지이며 점수가 높을수록 사회적 관계가 더 강함을 나타냅니다. |
최대 2년
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양방향 사회적 지원 척도에 의해 측정된 사회적 지원
기간: 최대 2년
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불완전한 후속 조치가 있는 참가자의 데이터를 포함하여 각 결과 측정에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 모델을 맞춤으로써 수행되는 할당된 조건의 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 선형 혼합 모델은 무작위로 누락된 가정 하에서 유효한 추론을 제공합니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 조사합니다. 분석은 조건 간에 기준선 불균형이 있거나 유지된 참가자 간에 다른 모든 참가자 특성을 제어합니다. 양방향 사회적 지원 척도에 의해 측정된 사회적 지원: 사회적 지원은 21개 항목 양방향 사회적 지원 척도를 사용하여 개입 전후에 측정됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 105까지이며 점수가 높을수록 더 많이 인지된 지원을 나타냅니다. |
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julienne Bower, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-000560 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01469 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID776
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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