Вмешательства доброты в улучшение благополучия выживших после рака молочной железы
Доброта к другим или к себе: пилотное рандомизированное контролируемое исследование вмешательств доброты для улучшения благополучия выживших после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
- Выживший после рака
- Рак молочной железы I стадии AJCC v7
- Рак молочной железы стадии IA AJCC v7
- Рак молочной железы стадии IB AJCC v7
- Рак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7
- Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7
- Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6 и v7
- Рак молочной железы стадии IIIA AJCC v7
- Стадия 0 Рак молочной железы AJCC v6 и v7
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Уточнить два вмешательства — любящая доброта и акты доброты — для использования с выжившими после рака молочной железы с помощью онлайн-платформы.
II. Определить осуществимость и предварительную эффективность этих вмешательств в отношении положительного аффекта, симптомов депрессии и других аспектов благополучия у женщин с раком молочной железы.
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 4 групп.
ГРУППА I (АКТЫ ДОБРОТЫ К ДРУГИМ): Участники совершают небольшие акты доброты или щедрости по отношению к другим 3 раза в неделю в течение 4 недель и еженедельно заполняют онлайн-анкеты.
ГРУППА II (ДОБРОТА К СЕБЕ): участники совершают небольшие акты доброты к себе 3 раза в неделю в течение 4 недель и еженедельно заполняют онлайн-анкеты.
ГРУППА III (МЕДИТАЦИЯ НА САМОДОБРОТУ): Участники направляют к себе добрые, любящие мысли с помощью управляемой медитации 3 раза в неделю в течение 4 недель и еженедельно заполняют онлайн-анкеты.
ГРУППА IV (КОНТРОЛЬ): Участники отслеживают свою повседневную деятельность, сосредотачиваясь на фактической информации, а не на мыслях и чувствах, 3 отдельных дня в неделю. В конце недели участники отчитываются о своей деятельности и заполняют несколько онлайн-анкет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92521
- University of California-Riverside
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых ранее был диагностирован рак молочной железы стадии 0-IIIA.
- Прошли курс хирургического, лучевого и/или химиотерапевтического лечения.
- Не было рецидива рака
- Иметь доступ к Интернету и активную учетную запись электронной почты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (акты доброты к другим)
Участники совершают небольшие акты доброты или щедрости по отношению к другим 3 раза в неделю в течение 4 недель и еженедельно заполняют онлайн-анкеты.
|
Дополнительные исследования
Делайте добрые дела по отношению к другим
Другие имена:
Делайте добрые дела по отношению к себе
Другие имена:
Выполните медитацию доброты к себе
Другие имена:
Следите за ежедневными действиями
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (акты доброты к себе)
Участники совершают небольшие акты доброты для себя 3 раза в неделю в течение 4 недель и еженедельно заполняют онлайн-анкеты.
|
Дополнительные исследования
Делайте добрые дела по отношению к другим
Другие имена:
Делайте добрые дела по отношению к себе
Другие имена:
Выполните медитацию доброты к себе
Другие имена:
Следите за ежедневными действиями
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (медитация доброты к себе)
Участники направляют к себе добрые, любящие мысли с помощью управляемой медитации 3 раза в неделю в течение 4 недель и еженедельно заполняют онлайн-анкеты.
|
Дополнительные исследования
Делайте добрые дела по отношению к другим
Другие имена:
Делайте добрые дела по отношению к себе
Другие имена:
Выполните медитацию доброты к себе
Другие имена:
Следите за ежедневными действиями
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа IV (отслеживание повседневной активности)
Участники отслеживают свою повседневную деятельность, сосредотачиваясь на фактической информации, а не на мыслях и чувствах, 3 отдельных дня в неделю.
В конце недели участники отчитываются о своей деятельности и заполняют несколько онлайн-анкет.
|
Дополнительные исследования
Делайте добрые дела по отношению к другим
Другие имена:
Делайте добрые дела по отношению к себе
Другие имена:
Выполните медитацию доброты к себе
Другие имена:
Следите за ежедневными действиями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы (шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Депрессивные симптомы будут измеряться на исходном уровне и после вмешательства с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов. CES-D — это мера тяжести симптомов за предыдущую неделю, а общее количество баллов варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. |
До 2 лет
|
|
Психологическое благополучие, измеренное с помощью краткой формы континуума психического здоровья
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждой меры исхода, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Психологическое благополучие измеряется с помощью краткой формы непрерывной оценки психического здоровья (MHC-SF). Благополучие будет измеряться как на исходном уровне, так и после вмешательства с помощью MHC-SF, состоящего из 14 пунктов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее самочувствие. MHC-SF состоит из трех эмпирически полученных подшкал: подшкалы эмоционального благополучия из 3 пунктов (диапазон баллов: от 0 до 15), подшкалы психологического благополучия из 6 пунктов (диапазон баллов: от 0 до 30) и Подшкала социального благополучия из 5 пунктов (диапазон баллов: от 0 до 25). Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на лучшее самочувствие в этой области. |
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения личности «Большой пятерки», измеряемые с помощью опросника личности из десяти пунктов (TIPI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Индивидуальные параметры «Большой пятерки», измеряемые с помощью Опросника личности из десяти пунктов (TIPI), измеренного на исходном уровне: Параметры личности будут измеряться на исходном уровне с помощью TIPI из 10 элементов. В TIPI есть 5 подшкал, каждая из которых состоит из 2 пунктов: экстраверсия, доброжелательность, добросовестность, эмоциональная стабильность и открытость опыту. Баллы по каждой подшкале варьируются от 2 до 14, причем более высокие баллы указывают на большее одобрение соответствующей области личности. |
Базовый уровень
|
|
Эмпатия, измеряемая подшкалами оценки перспективы и эмпатической озабоченности индекса межличностной реактивности
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Эмпатия, измеряемая с помощью подшкал «Принятие точки зрения» и «Эмпатическая забота» Индекса межличностной реактивности: Эмпатия будет измеряться до и после вмешательства с использованием подшкал «Принятие точки зрения» из 6 пунктов (диапазон: от 0 до 30) и «Подшкалы эмпатической озабоченности» из 7 пунктов (диапазон: 0-35) ИРИ. Более высокие баллы указывают на более высокие характеристики эмпатии. |
До 2 лет
|
|
Утомляемость, измеряемая по пунктам серьезности Описи симптомов утомляемости
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Утомляемость измеряется с помощью пунктов шкалы тяжести симптомов перечня симптомов усталости (FSI): Утомляемость будет измеряться до и после вмешательства с использованием подшкалы тяжести из 4 пунктов FSI. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность. |
До 2 лет
|
|
Удовлетворение психологических потребностей, измеряемое сбалансированной мерой психологических потребностей
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Удовлетворение психологических потребностей, измеряемое с помощью Сбалансированного показателя психологических потребностей: Удовлетворение психологических потребностей будет измеряться еженедельно с использованием Сбалансированного показателя психологических потребностей, состоящего из 9 пунктов. Баллы варьируются от 5 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью. |
До 2 лет
|
|
Удовлетворенность жизнью, измеряемая по шкале удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Удовлетворенность жизнью, измеряемая по шкале удовлетворенности жизнью: Удовлетворенность жизнью будет измеряться до и после вмешательства с использованием шкалы удовлетворенности жизнью из 5 пунктов. Баллы варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Например, оценка от 31 до 35 представляет собой «чрезвычайно удовлетворен». |
До 2 лет
|
|
Боль измеряется с помощью подшкалы боли краткого опроса Rand Health из 36 пунктов.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Боль измеряется с помощью подшкалы боли краткого опроса Rand Health из 36 пунктов (SF-36): тяжесть боли и интерференция будут измеряться до и после вмешательства с использованием подшкалы боли из 2 пунктов SF-36. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на меньшую серьезность/помехи. |
До 2 лет
|
|
Положительный и отрицательный аффект, измеряемый по шкале аффект-прилагательное
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Положительный и отрицательный аффект, измеряемый по шкале аффект-прилагательное: положительный и негативный аффект будет измеряться еженедельно с использованием шкалы аффект-прилагательное из 9 пунктов. Исследователи добавили три дополнительных прилагательных (например, смущенный, неудобный, пристыженный). Баллы по подшкале положительного влияния из 4 пунктов варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более положительный эффект. Баллы по подшкале отрицательного влияния из 5 пунктов варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее негативное влияние. |
До 2 лет
|
|
Качественная оценка совершенных действий
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Качественная оценка выполненных действий: в конце каждой недели участников попросят сообщить о своей еженедельной деятельности через текстовое поле для свободного ответа. Содержание этих действий может быть закодировано или проанализировано для предоставления контекста количественным данным. |
До 2 лет
|
|
Доброта к себе, измеряемая по шкале самосострадания
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Доброта к себе, измеренная по Шкале сострадания к себе (SCS): Доброта к себе будет измеряться до и после вмешательства с использованием подшкалы доброты к себе из 5 пунктов SCS. Общие баллы по подшкале доброты к себе варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе. |
До 2 лет
|
|
Нарушение сна, измеренное с помощью шкалы нарушений сна Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Нарушение сна, измеряемое с помощью шкалы нарушений сна PROMIS: Нарушения сна будут измеряться до и после вмешательства с использованием шкалы нарушений сна PROMIS, состоящей из 4 пунктов. Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство. |
До 2 лет
|
|
Социальная связь, измеряемая по подшкале привязанности шкалы социального обеспечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Социальная связь, измеряемая по подшкале привязанности Шкалы социального обеспечения: Социальная связь будет измеряться до и после вмешательства с использованием подшкалы привязанности из 4 пунктов Шкалы социального обеспечения. Баллы варьируются от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на большую социальную связь. |
До 2 лет
|
|
Социальная поддержка, измеряемая по двухсторонней шкале социальной поддержки
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, включая всех участников в назначенном им состоянии, что достигается путем подгонки моделей ко всем доступным данным для каждого показателя результата, включая данные участников с неполным последующим наблюдением. Линейные смешанные модели обеспечивают достоверные выводы при случайном отсутствующем допущении. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Анализы будут контролировать любые характеристики участников с исходным дисбалансом между условиями или которые различаются между оставшимися участниками. Социальная поддержка, измеряемая по двухфакторной шкале социальной поддержки: Социальная поддержка будет измеряться до и после вмешательства с использованием двухфакторной шкалы социальной поддержки, состоящей из 21 пункта. Суммарные баллы варьируются от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на более ощутимую поддержку. |
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julienne Bower, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000560 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01469 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID776
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Выживший после рака
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария