Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vriendelijkheidsinterventies ter verbetering van het welzijn van overlevenden van borstkanker

22 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vriendelijkheid voor anderen of voor zichzelf: een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vriendelijkheidsinterventies om het welzijn van overlevenden van borstkanker te verbeteren

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat zowel vriendelijkheid jegens anderen als zelfvriendelijkheid gunstige effecten kunnen hebben op het welzijn. Deze gerandomiseerde klinische proefstudie zal de werkzaamheid onderzoeken van twee vriendelijkheidsinterventies - vriendelijke daden (voor zichzelf of voor anderen) en liefdevolle vriendelijkheid-meditatie - voor gebruik bij overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verfijnen van twee interventies - liefdevolle vriendelijkheid en daden van vriendelijkheid - voor gebruik bij overlevenden van borstkanker met behulp van een online platform.

II. Vaststellen van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van deze interventies op positief affect, depressieve symptomen en andere aspecten van welzijn bij vrouwen met borstkanker.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 4 groepen.

GROEP I (VRIENDELIJKE HANDELINGEN VOOR ANDEREN): Deelnemers verrichten gedurende 4 weken 3 keer per week kleine daden van vriendelijkheid of vrijgevigheid voor anderen en vullen wekelijkse online vragenlijsten in.

GROEP II (VRIENDELIJKE HANDELINGEN VOOR JEZELF): Deelnemers verrichten gedurende 4 weken 3 keer per week kleine daden van vriendelijkheid voor zichzelf en vullen wekelijkse online vragenlijsten in.

GROEP III (ZELFVRIENDELIJKE MEDITATIE): Deelnemers sturen vriendelijke, liefdevolle gedachten naar zichzelf, via geleide meditatie, 3 keer per week gedurende 4 weken en vullen wekelijkse online vragenlijsten in.

GROEP IV (CONTROLE): Deelnemers houden hun dagelijkse activiteiten bij, met de nadruk op feitelijke informatie in plaats van op gedachten en gevoelens, op 3 afzonderlijke dagen per week. Aan het einde van de week doen de deelnemers verslag van hun activiteiten en vullen ze verschillende online vragenlijsten in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92521
        • University of California-Riverside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die eerder gediagnosticeerd waren met stadium 0-IIIA borstkanker
  • De behandeling met chirurgie, bestraling en/of chemotherapie hebben voltooid
  • Geen terugval van kanker gehad
  • Toegang hebben tot internet en een actief e-mailaccount

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (vriendelijkheid jegens anderen)
Deelnemers verrichten gedurende 4 weken 3 keer per week kleine daden van vriendelijkheid of vrijgevigheid voor anderen en vullen wekelijkse online vragenlijsten in.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer daden van vriendelijkheid uit voor anderen
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer daden van vriendelijkheid voor jezelf uit
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer zelfvriendelijkheidsmeditatie uit
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Houd dagelijkse activiteiten bij
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Experimenteel: Groep II (vriendelijke daden voor zichzelf)
Deelnemers voeren gedurende 4 weken 3 keer per week kleine daden van vriendelijkheid voor zichzelf uit en vullen wekelijks online vragenlijsten in.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer daden van vriendelijkheid uit voor anderen
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer daden van vriendelijkheid voor jezelf uit
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer zelfvriendelijkheidsmeditatie uit
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Houd dagelijkse activiteiten bij
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Experimenteel: Groep III (zelfvriendelijkheid meditatie)
Deelnemers sturen vriendelijke, liefdevolle gedachten naar zichzelf, via geleide meditatie, 3 keer per week gedurende 4 weken en vullen wekelijkse online vragenlijsten in.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer daden van vriendelijkheid uit voor anderen
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer daden van vriendelijkheid voor jezelf uit
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer zelfvriendelijkheidsmeditatie uit
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Houd dagelijkse activiteiten bij
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Actieve vergelijker: Groep IV (dagelijkse activiteiten bijhouden)
Deelnemers houden hun dagelijkse activiteiten bij, met de nadruk op feitelijke informatie in plaats van gedachten en gevoelens, op 3 afzonderlijke dagen per week. Aan het einde van de week doen de deelnemers verslag van hun activiteiten en vullen ze verschillende online vragenlijsten in.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer daden van vriendelijkheid uit voor anderen
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer daden van vriendelijkheid voor jezelf uit
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Voer zelfvriendelijkheidsmeditatie uit
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Houd dagelijkse activiteiten bij
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen (Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Depressieve symptomen zullen worden gemeten bij baseline en na de interventie met behulp van de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). De CES-D is een maatstaf voor de ernst van de symptomen in de afgelopen week en de totaalscores variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Tot 2 jaar
Psychologisch welzijn gemeten door de Mental Health Continuum-Short Form
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, waarbij modellen worden aangepast aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Psychisch welbevinden gemeten door de Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) Welzijn wordt zowel bij aanvang als na de interventie gemeten via de 14-item MHC-SF. Totaalscores variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een groter algeheel welzijn. De MHC-SF bestaat uit drie empirisch afgeleide subschalen: de 3-item Emotioneel Welbevinden Subschaal (scorebereik: 0 tot 15), de 6-item Psychologisch Welzijn Subschaal (scorebereik: 0 tot 30), en de Subschaal Sociaal Welzijn met 5 items (scorebereik: 0 tot 25). Hogere scores op elke subschaal wijzen op meer welzijn binnen dat domein.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Big-5 persoonlijkheidsdimensies gemeten door de Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tijdsspanne: Basislijn

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Big-5 persoonlijkheidsdimensies gemeten door de Ten-Item Personality Inventory (TIPI) gemeten bij baseline: Persoonlijkheidsdimensies worden bij baseline gemeten door de 10-item TIPI. Er zijn 5 subschalen op de TIPI, elk met 2 items: Extraversie, Vriendelijkheid, Consciëntieusheid, Emotionele Stabiliteit en Openheid voor Ervaring. Scores op elke subschaal variëren van 2 tot 14, waarbij hogere scores duiden op meer goedkeuring van het corresponderende persoonlijkheidsdomein.
Basislijn
Empathie gemeten door de subschalen Perspectief nemen en empathische bezorgdheid van de interpersoonlijke reactiviteitsindex
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Empathie gemeten door de subschalen Perspectief nemen & empathische bezorgdheid van de Interpersoonlijke reactiviteitsindex: Empathie wordt voor en na de interventie gemeten met behulp van de subschalen Perspectief nemen van 6 items (bereik: 0 tot 30) en de subschalen Empathische bezorgdheid van 7 items (bereik: 0-35) van de IRI. Hogere scores duiden op grotere kenmerken van empathie.
Tot 2 jaar
Vermoeidheid gemeten aan de hand van de Severity-items van de Inventarisatie van vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Vermoeidheid gemeten door de Severity-items van de Fatigue Symptom Inventory (FSI): Vermoeidheid wordt voor en na de interventie gemeten met behulp van de 4-item Severity-subschaal van de FSI. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Tot 2 jaar
Vervulling van psychologische behoeften gemeten door de Balanced Measure of Psychological Needs
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Vervulling van psychologische behoeften gemeten door de Balanced Measure of Psychological Needs: Vervulling van psychologische behoeften wordt wekelijks gemeten met behulp van de 9-item Balanced Measure of Psychological Needs. Scores variëren van 5 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met het leven.
Tot 2 jaar
Tevredenheid met het leven gemeten door de Satisfaction with Life Scale
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Tevredenheid met het leven gemeten door de Satisfaction with Life Scale: Tevredenheid met het leven wordt voor en na de interventie gemeten met behulp van de 5-item Satisfaction With Life Scale. Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid. Een score van 31 tot 35 staat bijvoorbeeld voor 'zeer tevreden'.
Tot 2 jaar
Pijn gemeten door de pijnsubschaal van de Rand Health 36-item Short Form Survey
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Pijn gemeten met de Pijnsubschaal van de Rand Health 36-item Short Form Survey (SF-36): De ernst en interferentie van de pijn worden voor en na de interventie gemeten met behulp van de 2-item pijnsubschaal van de SF-36. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder ernst/interferentie.
Tot 2 jaar
Positief en negatief affect gemeten door de Affect-Adjective Scale
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Positief en negatief affect gemeten door de Affect-Adjectief Schaal: Positief en negatief affect worden wekelijks gemeten met behulp van de 9-item Affect-Adjectief Schaal. Drie extra bijvoeglijke naamwoorden (d.w.z. beschaamd, ongemakkelijk, beschaamd) werden door de onderzoekers toegevoegd. Scores op de 4-item positieve affect subschaal variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer positief affect. Scores op de 5-item subschaal negatief affect variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een groter negatief affect.
Tot 2 jaar
Kwalitatieve beoordeling van verrichte handelingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Kwalitatieve beoordeling van uitgevoerde handelingen: Aan het einde van elke week wordt de deelnemers gevraagd om verslag uit te brengen over hun wekelijkse activiteiten via een gratis tekstvak. De inhoud van deze activiteiten kan worden gecodeerd of geanalyseerd om context te geven aan kwantitatieve gegevens.
Tot 2 jaar
Zelfvriendelijkheid gemeten met de Zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Zelfvriendelijkheid gemeten door de Self-Compassion Scale (SCS): Dispositionele zelfvriendelijkheid zal voor en na de interventie worden gemeten met behulp van de 5-item Self-Kindness Subscale van de SCS. De totaalscores op de Subschaal Zelfvriendelijkheid variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfcompassie.
Tot 2 jaar
Slaapverstoring gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Scale
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Slaapverstoring gemeten door de PROMIS Sleep Disturbance Scale: Slaapverstoring wordt voor en na de interventie gemeten met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance Scale met 4 items. Scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer verstoring.
Tot 2 jaar
Sociale verbondenheid gemeten door de Subschaal Gehechtheid van de Schaal Sociale Voorzieningen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Sociale verbondenheid gemeten door de subschaal Gehechtheid van de Schaal Sociale Voorzieningen: Sociale verbondenheid wordt voor en na de interventie gemeten met behulp van de subschaal Gehechtheid uit 4 items van de Schaal Sociale Voorzieningen. Scores variëren van 4 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer sociale verbondenheid.
Tot 2 jaar
Sociale steun gemeten door de 2-weg Social Support Scale
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe, inclusief alle deelnemers in hun toegewezen toestand, uitgevoerd door modellen aan te passen aan alle beschikbare gegevens voor elke uitkomstmaat, inclusief gegevens van deelnemers met onvolledige follow-up. Lineaire gemengde modellen leveren geldige gevolgtrekkingen op onder een ontbrekende willekeurige aanname. Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen. Analyses zullen controleren op kenmerken van deelnemers met basislijnonevenwichtigheid tussen voorwaarden of die verschillen tussen behouden deelnemers.

Sociale steun gemeten door de 2-weg Sociale Ondersteuningsschaal: Sociale steun wordt gemeten voor en na de interventie met behulp van de 21-item 2-wegs Sociale Ondersteuningsschaal. De totaalscores variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores wijzen op meer waargenomen steun.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julienne Bower, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000560 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01469 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID776

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overlevende van kanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren