- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03319927
Snížení expozice pesticidům v centrech péče o děti (HCES)
29. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Snížení expozice pesticidům u dětí předškolního věku v kalifornských centrech péče o děti
Aby se snížilo riziko nepříznivých zdravotních problémů spojených s chronickou expozicí pesticidům, randomizovaná kontrolní studie vyhodnotí intervence integrované ochrany proti škůdcům vedené zdravotní sestrou (IPM) v 88 centrech péče o děti sloužících sociálně-ekonomicky a etnicky různorodým dětem předškolního věku ve čtyřech Kalifornské okresy.
Budou posouzeny pozitivní změny ve znalostech IPM, politikách, postupech, škůdcích a expozici pesticidům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je snížit vystavení dětí pesticidům v centrech péče o děti a zlepšit tak jejich dlouhodobé zdraví.
Randomizovaná kontrolní studie ve čtyřech okresech severní Kalifornie porovná změny v expozici pesticidům mezi centry péče o děti přidělené k intervenci IPM s intervencí kontroly pozornosti u fyzické aktivity.
Zapsáno bude 88 center péče o děti sloužící sociálně-ekonomicky a etnicky různorodým dětem předškolního věku.
Tato studie bude modelována na základě úspěšné zdravotní konzultační intervence v oblasti péče o děti vedené zdravotní sestrou, která se skládá ze vzdělávacího workshopu, materiálů a nástrojů a konzultací pro konkrétní centrum po dobu sedmi měsíců.
Kromě toho bude studie zahrnovat nové metody měření koncentrací pesticidů v centrech péče o děti (prach) a u jednotlivých dětí v zařízeních péče o děti (silikonové náramky).
Cílem studie je zjistit, zda intervence vedené zdravotní sestrou (1) zvyšuje znalosti IPM personálu centra péče o děti, (2) zlepšuje politiku a postupy IPM centra, (3) snižuje problémy se škůdci (tj. přítomné škůdce, zbytky škůdců), (4) zvyšuje vlastní účinnost ředitele, (5) snižuje expozici pesticidům v prostředí center péče o děti a (6) snižuje expozici pesticidům na úrovni dětí v intervenčních centrech péče o děti ve srovnání s kontrolními středisky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
987
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Střediska musí splňovat následující kritéria:
- Buďte licencovaným centrem péče o děti s ředitelem péče o děti, který mluví anglicky
- Použité pesticidy (tj. návnady nebo postřiky) v posledním roce
- Provozováno po dobu nejméně dvou let bez plánu uzavření v příštích 12 měsících
- Zapište děti ve věku od tří do pěti let z různých etnických a rasových původů
- Mít alespoň 25 % zapsaných dětí, které dostávají státní dotaci (např. program výživy pro děti a dospělé (CACFP), Head Start, Fond rozvoje péče o děti, Program alternativních plateb).
- Mít koberec nebo pohovku na místě.
Poskytovatelé péče o děti musí splňovat následující kritéria:
- Práce v zúčastněných centrech péče o děti
- Práce ve třídě zúčastněných dětí
- Pracujte alespoň 30 hodin týdně
- Naplánujte si práci v centru během příštích 9 měsíců
Rodiny musí mít dítě předškolního věku zapsané v zúčastněném centru péče o děti a splňovat následující kritéria:
- Tři nebo čtyři roky věku
- Dítě tráví v centru minimálně šest hodin denně
- V centru bude zapsán na příštích devět měsíců
- Při zápisu je přítomen rodič, který mluví anglicky nebo španělsky
- Rodiče budou na podzim a na jaře absolvovat průzkumy nebo pohovory v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Centra, která se účastnila intervenčního a školícího projektu IPM
- Rodiny, které mají děti se speciálními potřebami zdravotní péče nebo postižení, které se nemohou účastnit fyzické aktivity v centru péče o děti.
- Ředitelé středisek, kteří nečtou a nepíší anglicky.
- Poskytovatelé péče o děti, kteří nečtou a nepíší v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná ochrana proti škůdcům
Intervence spočívá v integrovaném vzdělávacím workshopu o ochraně proti škůdcům (IPM), poskytování materiálů o IPM a měsíčních konzultacích.
Zdravotní konzultanti pro péči o děti (CCHCs) vedou vzdělávací workshop pro ředitele a poskytovatele zařízení péče o děti o postupech IPM, včetně postupů a přesvědčení poskytovatelů.
Workshop zahrnuje prezentaci na snímcích o pesticidech a postupech IPM a ředitelé obdrží sadu nástrojů IPM a krabici s nástroji IPM.
Po workshopu a dokončení základních měření se CCHCs setkají s řediteli center, aby zhodnotili výsledky základních pozorovacích kontrolních seznamů a ředitelé identifikují cíle intervence specifické pro dané centrum.
Měsíční návštěvy zdravotních konzultantů pro péči o děti jsou prováděny s ředitelem, aby zhodnotili pokrok centra směrem k cílům, prodiskutovali problémy a sdíleli zdroje.
|
V centrech IPM konzultant pro zdravotní péči o děti přezkoumá základní hodnocení IPM a poskytne 7 měsíčních konzultačních návštěv, aby se snížila expozice center pesticidům.
Před a po zásahu se odebírají vzorky kobercového prachu a individuální silikonové náramky dětí, aby se identifikovaly změny v detekčních limitech a koncentracích pesticidů na úrovni dětského centra v centrech IPM i PA před a po zásahu.
Ostatní jména:
V centrech IPM asistent pro výzkum vyplnil kontrolní seznam IPM, který identifikuje postupy IPM, které centrum splňuje a nesplňuje.
Poradce pro zdraví péče o děti zkontroluje zjištění kontrolního seznamu IPM s ředitelem centra péče o děti po dokončení základního kontrolního seznamu.
Kontrolní seznam IPM je vyplněn před a po zásahu v centrech IPM a PA.
Zjištění kontrolního seznamu IPM po zásahu jsou porovnána se základními zjištěními kontrolního seznamu IPM, aby se identifikovaly změny v postupech IPM v centrech IPM i PA.
Ředitelé a poskytovatelé center IPM se účastní workshopu IPM a vyplní dotazník, aby posoudili své znalosti o postupech IPM před workshopem a po něm.
Změna úrovně znalostí se posuzuje porovnáním počtu správných odpovědí v dotazníku po workshopu s dotazníkem před workshopem.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita
Kontrolní skupina pozornosti dostává intervenci zaměřenou na fyzickou aktivitu (PA) pro děti předškolního věku v dětských centrech.
Intervence PA zahrnuje stejnou intenzitu jako intervence IPM poskytovaná poradcem pro zdraví v dětských centrech (CCHC).
CCHC pořádá workshop o fyzické aktivitě, který zahrnuje prezentaci snímků a ředitelé obdrží sadu nástrojů a krabici s nástroji pro fyzickou aktivitu.
Po dokončení workshopu a základních měření se CCHC setkávají s řediteli center, aby zhodnotili výsledky základních pozorovacích kontrolních seznamů a ředitelé identifikují cíle intervence specifické pro dané centrum.
Měsíční konzultační návštěvy poradce pro zdraví v dětských centrech jsou prováděny s ředitelem, aby se zhodnotil pokrok centra směrem k cílům, prodiskutovaly se problémy a sdílely se zdroje.
|
V centrech IPM konzultant pro zdravotní péči o děti přezkoumá základní hodnocení IPM a poskytne 7 měsíčních konzultačních návštěv, aby se snížila expozice center pesticidům.
Před a po zásahu se odebírají vzorky kobercového prachu a individuální silikonové náramky dětí, aby se identifikovaly změny v detekčních limitech a koncentracích pesticidů na úrovni dětského centra v centrech IPM i PA před a po zásahu.
Ostatní jména:
V centrech IPM asistent pro výzkum vyplnil kontrolní seznam IPM, který identifikuje postupy IPM, které centrum splňuje a nesplňuje.
Poradce pro zdraví péče o děti zkontroluje zjištění kontrolního seznamu IPM s ředitelem centra péče o děti po dokončení základního kontrolního seznamu.
Kontrolní seznam IPM je vyplněn před a po zásahu v centrech IPM a PA.
Zjištění kontrolního seznamu IPM po zásahu jsou porovnána se základními zjištěními kontrolního seznamu IPM, aby se identifikovaly změny v postupech IPM v centrech IPM i PA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pesticidů v dětských jeslích a školkách
Časové okno: Před zásahem, 9 měsíců po workshopu
|
Změna hladin expozice pesticidům zjištěných ve vzorcích prachu z koberců v dětských centrech od výchozího stavu po 9 měsíců.
Pesticidy jsou shrnuty jako geometrický průměr koncentrace (ng/g) a následně jsou na data aplikováno log10.
Vzorky prachu z koberců byly odebrány v každém dětském centru před zásahem a po zásahu.
Pokles koncentrace pesticidů od před zásahem k po zásahu je vyjádřen jako záporná hodnota.
Záporná změna skóre by byla pozitivním zjištěním s poklesem koncentrace pesticidů po zásahu.
|
Před zásahem, 9 měsíců po workshopu
|
|
Snížení expozice dětí pesticidům
Časové okno: Před intervencí a 9 měsíců později (po intervenci)
|
Změna hladin expozice pesticidů shromážděných v osobních silikonových náramcích, které nosilo 3 až 5 předškolních dětí v každém dětském centru.
Děti nosily náramky přibližně 30 hodin před intervencí/na základní úrovni a o 9 měsíců později.
Pesticidy jsou shrnuty jako geometrický průměr koncentrace (ng/mL) a následně jsou na data aplikovány log10.
Pokles koncentrace pesticidů z předintervenčního období do pointervenčního období je reprezentován jako záporná hodnota.
Záporná změna skóre by byla pozitivním zjištěním s poklesem koncentrace pesticidů po intervenci.
|
Před intervencí a 9 měsíců později (po intervenci)
|
|
Zvýšení praktik integrované ochrany rostlin (IPM)
Časové okno: Před zásahem a 9 měsíců později
|
IPM postupy byly objektivně měřeny pomocí standardizovaného kontrolního seznamu IPM během 2hodinového pozorovacího hodnocení na začátku/před intervencí a poté o 9 měsíců později pomocí standardizované metody (Alkon et al., JPHC, 2016).
Pozorované postupy IPM zahrnovaly: přítomnost odpadkových košů s vložkami a víky, používání nástrah v případě výskytu škůdců, přítomnost okenních sítí bez děr, absence vodních úniků a umístění venkovních odpadkových nádob na betonových površích.
Každá položka na kontrolním seznamu je označena jako 1 (ano) nebo 0 (ne).
Průměr se pohyboval od 0 (nebyly pozorovány žádné postupy) do 1 (byly pozorovány všechny položky).
Zvýšení IPM postupů by představovalo pozitivní změnu v průměrném skóre po intervenci ve srovnání s obdobím před intervencí.
|
Před zásahem a 9 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení výskytu škůdců
Časové okno: Před intervencí a o 9 měsíců později
|
Počet škůdců byl pozorován jako součást hodnocení IPM kontrolního seznamu na různých místech v dětském centru: kuchyně, venkovní odpadková oblast, hřiště, venkovní krajinná oblast a třída v období před zásahem a o 9 měsíců později.
Před a po zásahu je pozorovaný počet škůdců číslo na škále od 0 do nekonečna.
Pozitivním výsledkem by byl negativní změnový skór ukazující pokles v počtu pozorovaných škůdců po zásahu ve srovnání s obdobím před zásahem.
|
Před intervencí a o 9 měsíců později
|
|
Sebedůvěra ředitele
Časové okno: Dotazník o sebeúčinnosti vyplňují ředitelé před zásahem a po zásahu (7 až 9 měsíců později).
|
Ředitelovo vnímání vlastní účinnosti poskytuje informace o jeho pocitu kontroly nad pracovním prostředím a dopadu na rodiny a děti, kterým slouží.
Intervence je navržena tak, aby ředitelům pomohla cítit se zmocněně (např. zvýšení vlastní účinnosti) k provádění změn v jejich pracovním prostředí a poskytovala zdravé prostředí pro děti a rodiny, kterým v jejich centru slouží.
Dotazník vlastní účinnosti byl upraven ze standardizovaného měření od Bandury, A (1977), aby odpovídal intervenci a prostředí dětských center.
Existuje 8 položek s odpověďmi hodnocenými na likertově škále od 1 do 4 jako silně nesouhlasím (1) až silně souhlasím (4).
Průměrné skóre vlastní účinnosti bylo vypočítáno pro každého ředitele.
Minimální a maximální průměrná skóre byla 2,8 až 4,0.
Vyšší průměrné skóre ukazuje vyšší vlastní účinnost.
|
Dotazník o sebeúčinnosti vyplňují ředitelé před zásahem a po zásahu (7 až 9 měsíců později).
|
|
Počet zařízení péče o děti s písemnými zásadami integrované ochrany proti škůdcům (IPM)
Časové okno: 9 měsíců
|
Přítomnost politik IPM byla posouzena jako (1 pro "Ano") a (0 pro "Ne") před i po zásahu v centrech IPM.
Licencovaná dětská zařízení musí mít písemné směrnice, ale konkrétní směrnice o IPM není vyžadována.
Směrnice poskytují osvědčené postupy pro správce dětských zařízení, poskytovatele a rodiče, které mají dodržovat při práci nebo pobytu v zařízení.
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí
Časové okno: před a ihned po dokončení workshopu
|
Účastníci, kteří se zúčastnili workshopu IPM před workshopem a po něm, vyplnili 8bodový dotazník znalostí s výběrem z více možností.
Dotazník vypracoval hlavní řešitel a obsahoval klíčový obsah probíraný na workshopu IPM.
Workshopů se zúčastnilo 70 poskytovatelů péče o děti, kteří vyplnili dotazníky znalostí a demografické dotazníky.
Správné odpovědi byly označeny jako 'správné' a získaly skóre '1'.
Rozsah skóre pro každého účastníka byl od 0 do 8 (všechny správné odpovědi).
Skóre každého účastníka bylo vypočítáno a poté agregováno podle centra.
Pozitivní změny ve skóre ukázaly zvýšení znalostí o IPM po workshopu ve srovnání s výchozí úrovní.
|
před a ihned po dokončení workshopu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thaddeus Schug, PhD, National Institute for Environmental Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alkon A, Nouredini S, Swartz A, Sutherland AM, Stephens M, Davidson NA, Rose R. Integrated Pest Management Intervention in Child Care Centers Improves Knowledge, Pest Control, and Practices. J Pediatr Health Care. 2016 Nov-Dec;30(6):e27-e41. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.07.004. Epub 2016 Aug 20.
- Bradman, A, Gasper, F, Castorina, R, Tong-Lin, E, McKone, T, & Maddelena, R. (2012). Environmental exposures in early childhood education environments (Agreement Number 08-305). Retrieved from Berkeley, CA:
- Vidi PA, Anderson KA, Chen H, Anderson R, Salvador-Moreno N, Mora DC, Poutasse C, Laurienti PJ, Daniel SS, Arcury TA. Personal samplers of bioavailable pesticides integrated with a hair follicle assay of DNA damage to assess environmental exposures and their associated risks in children. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2017 Oct;822:27-33. doi: 10.1016/j.mrgentox.2017.07.003. Epub 2017 Jul 16.
- Alkon A, Gunier RB, Hazard K, Castorina R, Hoffman PD, Scott RP, Anderson KA, Bradman A. Preschool-Age Children's Pesticide Exposures in Child Care Centers and at Home in Northern California. J Pediatr Health Care. 2022 Jan-Feb;36(1):34-45. doi: 10.1016/j.pedhc.2021.09.004. Epub 2021 Oct 8.
- Hazard K, Alkon A, Gunier RB, Castorina R, Camann D, Quarderer S, Bradman A. Predictors of pesticide levels in carpet dust collected from child care centers in Northern California, USA. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2024 Mar;34(2):229-240. doi: 10.1038/s41370-022-00516-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4000 317004 130129A 01 44
- R01ES027134 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení rizika
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko