Srovnání metforminu a inzulínu pro léčbu gestačního diabetu melitus
25. října 2017 aktualizováno: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Pacientky s gestačním diabetes mellitus (GDM) randomizované do skupiny s metforminem nebo inzulinem. Cílem bylo dosáhnout hladiny krevního cukru nalačno <5,3 mmol/la 1 hodinu po jídle <7,8 mmol/l.
Obě skupiny byly sledovány až do porodu a studie výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U těhotných pacientek byl proveden 75g orální glukózový toleranční test (OGTT).
Hladina krevního cukru nalačno (BSF) > 5,5 mmol/l & 2 hodiny po jídle > 7,8 mmol/l byla označena jako GDM.
Byli randomizováni do skupiny s metforminem nebo inzulínem.
U pacientů zařazených do skupiny s metforminem byla zahájena dávka metforminu 500 mg dvakrát denně a zvyšována až na 2 500 mg v závislosti na hladinách cukru v krvi.
Cílem bylo dosáhnout hladiny krevního cukru BSF < 5,3 mmol/la 1 hodinu po jídle < 7,8 mmol/l.
Pokud hladina cukru v krvi nebyla kontrolována, byl přidán inzulín.
Inzulínové skupině byly podány 3 injekce běžného inzulinu a jedna injekce středně působícího inzulinu v noci subkutánně.
Obě skupiny byly sledovány až do porodu a studie výsledků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:•
- Všechny těhotné Diagnóza GDM v těhotenství pomocí OGTT od 22. týdne do 34. týdne s jednočetným těhotenstvím
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým diabetes mellitus
- Pacientky s vícečetným těhotenstvím
- S esenciální hypertenzí nebo preeklampsií
- Pacienti s malformací plodu neslučitelnou se životem
- Pacientky s intrauterinní smrtí plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: metformin
Metformin bude podáván do 2500 mg v rozdělených dávkách, dokud nebude dosaženo normoglykémie, a bude pokračovat až do porodu
|
metformin 500 mg dvakrát denně a zvyšován na 2 500 mg až do dosažení normoglykémie a pokračoval až do porodu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulín
Inzulin bude podáván jako 3 běžné injekce a jedna injekce se středním účinkem před spaním, dokud nebude dosaženo normoglykémie, a bude pokračovat až do porodu
|
Inzulínové skupině byly podány 3 S/C injekce běžného inzulinu a jedna střednědobě působící injekce v noci, dokud nebylo dosaženo normoglykémie a pokračovalo se až do porodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola glykémie u matky
Časové okno: Od doby randomizace do 40 týdnů
|
Kontrola glykémie u matky byla měřena hladinami krevního cukru
|
Od doby randomizace do 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální makrosomie
Časové okno: při narození
|
Porodní váha více než 4 kg
|
při narození
|
|
Apgar skóre
Časové okno: při narození
|
<7 v 5 min
|
při narození
|
|
Pobyt na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: >24 hodin po porodu
|
Přijat na NICU
|
>24 hodin po porodu
|
|
Perinatální smrt
Časové okno: 7 dní dodání
|
Smrt plodu nebo novorozence do 7 dnů
|
7 dní dodání
|
|
způsob doručení
Časové okno: při dodání
|
Císařský řez dolního segmentu, Spontánní vaginální porod, Instrumentální porod
|
při dodání
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: při narození
|
Hladina cukru v krvi novorozenců byla kontrolována při narození a pokud <2,2 mmol/l, byla označena
|
při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/2015/211/SIMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .