Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metformin og insulin for behandling av svangerskapsdiabetes mellitus

25. oktober 2017 oppdatert av: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Pasienter med svangerskapsdiabetisk mellitus (GDM) randomisert til metformin- eller insulingruppen. Målet var å oppnå blodsukkernivåer av blodsukkerfaste (BSF) <5,3 mmol/l og 1 time etter måltid <7,8 mmol/l. Begge gruppene ble fulgt til levering og utfall studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) ble utført hos gravide pasienter. Blodsukker faste (BSF) > 5,5 mmol/l & 2 timer postprandial > 7,8 mmol/l ble merket som GDM. De ble randomisert til metformin- eller insulingruppe. De som ble tildelt metformingruppen ble startet med metformin 500 mg to ganger daglig og økt til 2500 mg avhengig av blodsukkernivået. Målet var å oppnå blodsukkernivåer på BSF <5,3 mmol/l og 1 time etter måltid <7,8 mmol/l. Hvis blodsukkernivået ikke ble kontrollert, ble insulin tilsatt. Insulingruppen fikk 3 injeksjoner med vanlig insulin og en middels virkende insulininjeksjon subkutant om natten. Begge gruppene ble fulgt til levering og utfall studert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:•

  • Alle gravide Diagnostisert GDM i svangerskapet av OGTT fra 22 uker til 34 uker med singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent diabetes mellitus
  • Pasienter med flerlingsgraviditet
  • Med essensiell hypertensjon eller preeklampsi
  • Pasienter som har fostermisdannelser som er uforenlige med livet
  • Pasienter med intrauterin død av fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: metformin
Metformin vil bli gitt inntil 2500 mg i delte doser til normoglykemi er oppnådd og vil fortsette til levering
Legemiddel: Metformin
metformin 500 mg to ganger daglig og økte til 2500 mg til normoglykemi ble oppnådd og fortsatte til fødsel
Andre navn:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin
Insulin vil gis som 3 vanlige injeksjoner og en middels virkende injeksjon ved sengetid til normoglykemi er oppnådd, og vil fortsette til levering
Legemiddel: Insulin
Insulingruppen ble gitt 3 S/C-injeksjoner med vanlig insulin og en middels virkende injeksjon om natten til normoglykemi ble oppnådd og ble fortsatt til levering
Andre navn:
  • Humulin R U 100 og Humulin N

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mors glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til 40 uker
Mors glykemiske kontroll ble målt ved blodsukkernivåer
Fra tidspunkt for randomisering til 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fostermakrosomi
Tidsramme: ved fødsel
Fødselsvekt over 4 kg
ved fødsel
Apgar-score
Tidsramme: ved fødsel
<7 på 5 min
ved fødsel
Opphold på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: >24 timer etter fødselen
Innlagt på NICU
>24 timer etter fødselen
Perinatal død
Tidsramme: 7 dager etter levering
Foster- eller neonataldød innen 7 dager
7 dager etter levering
leveringsmåte
Tidsramme: ved levering
Nedre segment keisersnitt, spontan vaginal forløsning, instrumentell forløsning
ved levering
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: ved fødsel
Neonatalt blodsukker ble kontrollert ved fødselen og hvis <2,2 mmol/l, ble merket
ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB/2015/211/SIMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere