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Confronto di metformina e insulina per la gestione del diabete mellito gestazionale

25 ottobre 2017 aggiornato da: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM) randomizzati al gruppo metformina o insulina. L'obiettivo era raggiungere livelli di zucchero nel sangue a digiuno (BSF) <5,3 mmol/l e 1 ora dopo il pasto <7,8 mmol/l. Entrambi i gruppi sono stati seguiti fino al parto e sono stati studiati i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

75 gm Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) è stato eseguito su pazienti in gravidanza. Il digiuno di zucchero nel sangue (BSF) > 5,5 mmol/l e 2 ore postprandiali >7,8 mmol/l è stato etichettato come GDM. Sono stati randomizzati al gruppo metformina o insulina. Quelli assegnati al gruppo metformina hanno iniziato con metformina 500 mg due volte al giorno e sono aumentati fino a 2500 mg a seconda dei livelli di zucchero nel sangue. L'obiettivo era raggiungere livelli di zucchero nel sangue di BSF <5,3 mmol/l e 1 ora dopo il pasto <7,8 mmol/l. Se i livelli di zucchero nel sangue non erano controllati, veniva aggiunta insulina. Al gruppo insulina sono state somministrate 3 iniezioni di insulina regolare e un'iniezione di insulina ad azione intermedia durante la notte per via sottocutanea. Entrambi i gruppi sono stati seguiti fino al parto e sono stati studiati i risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:•

  • Tutte le gravide Diagnosi di GDM in gravidanza mediante OGTT dalla 22a alla 34a settimana con gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito noto
  • Pazienti con gravidanze multiple
  • Con ipertensione essenziale o preeclampsia
  • Pazienti con malformazioni fetali incompatibili con la vita
  • Pazienti con morte intrauterina del feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: metformina
La metformina verrà somministrata fino a 2500 mg in dosi divise fino al raggiungimento della normoglicemia e continuerà fino al parto
Droga: Metformina
metformina 500 mg due volte al giorno e aumentata fino a 2500 mg fino al raggiungimento della normoglicemia e continuata fino al parto
Altri nomi:
  • Glucofago
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina
L'insulina verrà somministrata come 3 iniezioni regolari e un'iniezione ad azione intermedia prima di coricarsi fino al raggiungimento della normoglicemia e continuerà fino al parto
Droga: Insulina
Al gruppo insulina sono state somministrate 3 iniezioni S/C di insulina regolare e un'iniezione ad azione intermedia durante la notte fino al raggiungimento della normoglicemia ed è stata continuata fino al parto
Altri nomi:
  • Humulin RU 100 e Humulin N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo glicemico materno
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 40 settimane
Il controllo glicemico materno è stato misurato dai livelli di zucchero nel sangue
Dal momento della randomizzazione fino a 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macrosomia fetale
Lasso di tempo: alla nascita
Peso alla nascita superiore a 4 kg
alla nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: alla nascita
<7 a 5min
alla nascita
Degenza in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: >24 ore dopo la nascita
Ricoverato in terapia intensiva neonatale
>24 ore dopo la nascita
Morte perinatale
Lasso di tempo: 7 giorni dalla consegna
Morte fetale o neonatale entro 7 giorni
7 giorni dalla consegna
modalità di spedizione
Lasso di tempo: alla consegna
Taglio cesareo del segmento inferiore, parto vaginale spontaneo, parto strumentale
alla consegna
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: alla nascita
La glicemia neonatale è stata controllata alla nascita e, se <2,2 mmol/l, è stata etichettata
alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/2015/211/SIMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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