Vergelijking van metformine en insuline voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus
25 oktober 2017 bijgewerkt door: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Zwangerschapsdiabetische mellitus (GDM)-patiënten gerandomiseerd naar metformine- of insulinegroep. Het doel was om bloedsuikerspiegels te bereiken van nuchtere bloedsuikerspiegel (BSF) <5,3 mmol/l en 1 uur na de maaltijd <7,8 mmol/l.
Beide groepen werden gevolgd totdat de bevalling en het resultaat werden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) werd uitgevoerd bij zwangere patiënten.
Bloedsuiker nuchter (BSF) > 5,5 mmol/l & 2 uur postprandiaal > 7,8 mmol/l werd gelabeld als GDM.
Ze werden gerandomiseerd naar metformine- of insulinegroep.
Degenen die waren toegewezen aan de metforminegroep kregen tweemaal daags 500 mg metformine en verhoogd tot 2500 mg, afhankelijk van de bloedsuikerspiegel.
Het doel was om een bloedsuikerspiegel van <5,3 mmol/l en 1 uur na de maaltijd <7,8 mmol/l te bereiken.
Als de bloedsuikerspiegel niet onder controle was, werd insuline toegevoegd.
De insulinegroep kreeg 3 injecties gewone insuline en één middellangwerkende insuline-injectie 's nachts subcutaan.
Beide groepen werden gevolgd totdat de bevalling en het resultaat werden bestudeerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:•
- Alle zwangere GDM gediagnosticeerd tijdens zwangerschap door OGTT van 22 weken tot 34 weken met eenlingzwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende diabetes mellitus
- Patiënten met een meerlingzwangerschap
- Met essentiële hypertensie of pre-eclampsie
- Patiënten met foetale misvormingen die onverenigbaar zijn met het leven
- Patiënten met intra-uteriene dood van de foetus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: metformine
Metformine zal worden gegeven tot 2500 mg in verdeelde doses totdat normoglycemie is bereikt en zal worden voortgezet tot de bevalling
|
metformine 500 mg tweemaal daags en verhoogd tot 2500 mg tot normoglycemie werd bereikt en werd voortgezet tot de bevalling
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline
Insuline wordt gegeven als 3 gewone injecties en één middellangwerkende injectie voor het slapengaan totdat normoglycemie is bereikt en zal worden voortgezet tot de bevalling
|
De insulinegroep kreeg 3 S/C-injecties met gewone insuline en één middellangwerkende injectie 's nachts totdat normoglycemie was bereikt en werd voortgezet tot de bevalling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maternale glykemische controle
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot 40 weken
|
Maternale glykemische controle werd gemeten aan de hand van de bloedsuikerspiegel
|
Vanaf moment van randomisatie tot 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale macrosomie
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Geboortegewicht meer dan 4 kg
|
bij de geboorte
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
<7 op 5min
|
bij de geboorte
|
|
Verblijf op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: >24 uur na de geboorte
|
Opgenomen op de NICU
|
>24 uur na de geboorte
|
|
Perinatale dood
Tijdsspanne: 7 dagen na levering
|
Foetale of neonatale dood binnen 7 dagen
|
7 dagen na levering
|
|
wijze van levering
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Onderste segment keizersnede, spontane vaginale bevalling, instrumentele bevalling
|
bij aflevering
|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Neonatale bloedsuikerspiegel werd gecontroleerd bij de geboorte en als <2,2 mmol/l, werd geëtiketteerd
|
bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2015/211/SIMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .