Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin és az inzulin összehasonlítása a terhességi diabétesz mellitusz kezelésére

2017. október 25. frissítette: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
A terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő betegeket metformin vagy inzulin csoportba randomizálták. A cél az volt, hogy a vércukorszint éhomi (BSF) <5,3 mmol/l, étkezés után 1 órával pedig <7,8 mmol/l legyen. Mindkét csoportot követték a szülésig és az eredmény tanulmányozásáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeztek terhes betegeken. A vércukorszint éhgyomorra (BSF) > 5,5 mmol/l és 2 órával étkezés után > 7,8 mmol/l volt GDM-nek jelölve. Véletlenszerűen metformin vagy inzulin csoportba sorolták őket. A metformin csoportba tartozók napi kétszer 500 mg metformint kaptak, majd a vércukorszinttől függően 2500 mg-ig emelték. A cél az volt, hogy a BSF vércukorszintje <5,3 mmol/l, étkezés után 1 órával pedig <7,8 mmol/l legyen. Ha a vércukorszintet nem sikerült szabályozni, inzulint adtak hozzá. Az inzulincsoport 3 szokásos inzulin injekciót és egy közepes hatású inzulin injekciót kapott éjszaka, szubkután. Mindkét csoportot követték a szülésig és az eredmény tanulmányozásáig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán
        • Services Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:•

  • Minden terhes OGTT által diagnosztizált GDM terhességben 22 héttől 34 hétig, egyszeri terhességgel

Kizárási kritériumok:

  • Ismert diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Többes terhességben szenvedő betegek
  • Esszenciális hipertóniával vagy preeklampsziával
  • Az élettel összeegyeztethetetlen magzati fejlődési rendellenességben szenvedő betegek
  • A magzat méhen belüli elhalálozásában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: metformin
A metformint 2500 mg-ig adják osztott adagokban a normoglikémia eléréséig, és a szülésig folytatják.
Drog: Metformin
metformin 500 mg naponta kétszer, és 2500 mg-ig emelve a normoglikémia eléréséig, és a szülésig folytatták
Más nevek:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin
Az inzulint 3 szokásos injekcióban és egy közepes hatású injekcióban kell beadni lefekvés előtt a normoglikémia eléréséig, és a szülésig folytatják.
Drog: Inzulin
Az inzulincsoport 3 S/C injekciót kapott reguláris inzulinból és egy közepes hatású injekciót éjszaka a normoglikémia eléréséig, és a szülésig folytatták.
Más nevek:
  • Humulin R U 100 és Humulin N

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anyai glikémiás kontroll
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 40 hétig
Az anyák glikémiás kontrollját a vércukorszinttel mérték
A véletlen besorolás időpontjától 40 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati makroszómia
Időkeret: születéskor
Születési súly több mint 4 kg
születéskor
Apgar pontszám
Időkeret: születéskor
<7 5 percnél
születéskor
Újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodás
Időkeret: >24 órával a születés után
Felvették a NICU-ra
>24 órával a születés után
Perinatális halál
Időkeret: 7 napos szállítás
Magzati vagy újszülöttkori halálozás 7 napon belül
7 napos szállítás
szállítási mód
Időkeret: szállításkor
Alsó szegmens császármetszés, spontán hüvelyi szülés, műszeres szülés
szállításkor
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: születéskor
Az újszülött vércukorszintjét születéskor ellenőrizték, és ha <2,2 mmol/l, akkor címkézték
születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB/2015/211/SIMS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel