Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av metformin och insulin för hantering av graviditetsdiabetes mellitus

25 oktober 2017 uppdaterad av: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Graviditetspatienter med diabetes mellitus (GDM) randomiserade till metformin- eller insulingruppen. Syftet var att uppnå blodsockernivåer av blodsockerfasta (BSF) <5,3 mmol/l och 1 timme efter måltid <7,8 mmol/l. Båda grupperna följdes tills leverans och utfallet studerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) gjordes på gravida patienter. Blodsocker fasta (BSF) > 5,5 mmol/l & 2 timmar postprandial > 7,8 mmol/l märktes som GDM. De randomiserades till metformin- eller insulingrupp. De som tilldelades metformingruppen startade metformin 500 mg två gånger dagligen och ökade till 2500 mg beroende på blodsockernivåerna. Målet var att uppnå blodsockernivåer på BSF <5,3 mmol/l och 1 timme efter måltid <7,8 mmol/l. Om blodsockernivåerna inte kontrollerades tillsattes insulin. Insulingruppen fick 3 injektioner av vanligt insulin och en medellångverkande insulininjektion på natten subkutant. Båda grupperna följdes tills leverans och utfallet studerades

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:•

  • Alla gravida Diagnostiserat GDM under graviditeten av OGTT från 22 veckor till 34 veckor med singelgraviditet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd diabetes mellitus
  • Patienter med flerbördsgraviditet
  • Med essentiell hypertoni eller havandeskapsförgiftning
  • Patienter med fostermissbildning som är oförenlig med livet
  • Patienter med intrauterin död hos foster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: metformin
Metformin kommer att ges upp till 2500 mg i uppdelade doser tills normoglykemi uppnås och kommer att fortsätta till leverans
Läkemedel: Metformin
metformin 500 mg två gånger dagligen och ökade tills 2500 mg tills normoglykemi uppnåddes och fortsatte till leverans
Andra namn:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin
Insulin kommer att ges som 3 vanliga injektioner och en medellångverkande injektion vid sänggåendet tills normoglykemi uppnås och kommer att fortsätta till leverans
Läkemedel: Insulin
Insulingruppen fick 3 S/C-injektioner av vanligt insulin och en medellångverkande injektion på natten tills normoglykemi uppnåddes och fortsatte till leverans
Andra namn:
  • Humulin R U 100 och Humulin N

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modern glykemisk kontroll
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till 40 veckor
Maternal glykemisk kontroll mättes genom blodsockernivåer
Från tidpunkten för randomisering till 40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostermakrosomi
Tidsram: vid födseln
Födelsevikt över 4 kg
vid födseln
Apgar poäng
Tidsram: vid födseln
<7 vid 5 min
vid födseln
Neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vistelse
Tidsram: >24 timmar efter födseln
Inlagd på NICU
>24 timmar efter födseln
Perinatal död
Tidsram: 7 dagar efter leverans
Foster eller neonatal död inom 7 dagar
7 dagar efter leverans
leveranssätt
Tidsram: vid leverans
Nedre segmentet kejsarsnitt, spontan vaginal förlossning, instrumentell förlossning
vid leverans
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: vid födseln
Neonatalt blodsocker kontrollerades vid födseln och om <2,2 mmol/l, märktes
vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB/2015/211/SIMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera